Daktarin ovuli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Daktarin  3 Cps Vag 400 mg   (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:G01AF04 AIC:024957312 Prezzo:8,7 Ditta: Janssen Cilag Spa

 

Daktarin  2 Cps Vag 1200 mg   (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:G01AF04 AIC:024957173 Prezzo:17 Ditta: Janssen Cilag Spa

 

Daktarin  15 Ov Vag 100 mg   (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:G01AF04 AIC:024957211 Prezzo:11,85 Ditta: Janssen Cilag Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Daktarin?

DAKTARIN 400 mg capsule molli vaginali DAKTARIN 1200 mg capsule molli vaginali


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Daktarin?

Una

capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg. Una

capsula molle vaginale da 1200 mg contiene: miconazolo nitrato 1200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Daktarin?

capsule molli vaginali 1200 mg capsule molli vaginali


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Daktarin? Per quali malattie si prende Daktarin?

Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Daktarin? qual è il dosaggio raccomandato di Daktarin? Quando va preso nella giornata Daktarin

Inserire la capsula profondamente in vagina.

Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la notte.

Capsule molli vaginali da 400 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Capsule molli vaginali da 1200 mg

Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un ciclo terapeutico più lungo.

Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.

Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

Pazienti pediatrici (età inferiore ai 18 anni):

La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Daktarin?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Daktarin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Daktarin?

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato. DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti.

L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN capsule vaginali non deve essere usato contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Daktarin? Quali alimenti possono interferire con Daktarin?

E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d'ìmpìego).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Daktarin si può prendere in gravidanza? Daktarin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Allattamento

Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Daktarin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Daktarin?

Nulla da segnalare


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Daktarin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Daktarin?

a studi clinici

La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR)  1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) 

1% riportate dalle donne trattate

con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco

Classificazione per sistemi/organi

Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali

(n=272)

%

Miconazolo 2% Crema vaginale per 7 giorni (n=265)

%

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco
Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali(n=272) % Miconazolo 20mg/g Crema vaginaleper 7 giorni(n=265)%
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Prurito degli organi genitali femminili 16,5 23
Sensazione di bruciore vaginale 22,8 22,6
Fastidio vulvovaginale 16,2 14,3
Dismenorrea 3,3 3,4
Perdite vaginali 3,7 0,4
Emorragia vaginale 1,1 0,4
Dolore vaginale 1,5 0,4
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa 9,6 13,6
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto urinario 1,1 0,4
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale 1,8 2,3
Dolore nella parte superiore dell'addome 1,5 1,1
Nausea 1,5 1,1
Dolore nella parte inferiore dell'addome 1,5 0
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 1,1 0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria 1,1 0,4

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa 9,6 13,6

Infezioni ed infestazioni

Infezione del tratto urinario 1,1 0,4

Patologie gastrointestinali

Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco
Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali(n=272) % Miconazolo 2% Crema vaginalePer 7 giorni(n=265)%
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 0 0,4
Rosacea 0,4 0
Gonfiore del viso 0,7 0
Orticaria 0,4 0


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 1,1 0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria 1,1 0,4
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo- cieco sono elencate in Tabella 2.
Tabella 2.
Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco
Classificazione per sistemi/organi
Miconazolo
1.200 mg Capsule
molli vaginali (n=272)
%
Miconazolo 2% Crema vaginale Per 7 giorni
(n=265)
%
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Angioedema, Prurito
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Irritazione vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Reazione al sito di applicazione

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.

Dati da segnalazioni post-marketing

Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione:

molto comuni ≥ 1/10

comuni ≥ 1/100 e <1/10

non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000

molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati

Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.

Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, Angioedema

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro Prurito

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro Irritazione vaginale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro Reazione al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Daktarin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Daktarin?

DAKTARIN capsule vaginali é destinato all’applicazione locale e non per uso orale.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone)


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Daktarin? qual è il meccanismo di azione di Daktarin?

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ed antisettici – derivati imidazolici. Codice ATC: G01AF04.

Il miconazolo combina in sè sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti e lieviti, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi.

Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale per l'integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Il miconazolo esercita un’azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti, e ciò ancor prima della comparsa dell'azione terapeutica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Daktarin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Daktarin? In quanto tempo Daktarin viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento sistemico dopo somministrazione intravaginale è trascurabile.

8 ore dopo l'applicazione il 90% del farmaco è ancora presente a livello vaginale. Non sono rilevabili tracce di farmaco immodificato nel plasma o nelle urine.

Dopo l'inserimento in vagina il rivestimento esterno si disgrega rapidamente e la sospensione attiva viene rilasciata quasi istantaneamente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Daktarin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

TOSSICOLOGIA:

Per somministrazione acuta:

DL 50 (Miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/kg DL 50 (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/kg Per somministrazione prolungata:

Ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die Coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die

- il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale e epatica; nessuna influenza negativa nel normale sviluppo degli organi.

TOSSICITA' FETALE:

Assenza di tossicità fetale, sia nella ratta che nella coniglia, per os.

ATTIVITA' CANCEROGENETICA:

Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Daktarin? Daktarin contiene lattosio o glutine?

Capsule molli vaginali da 400 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

Capsule molli vaginali da 1200 mg: olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p- idrossibenzoato di sodio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Daktarin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nulla da segnalare


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Daktarin?

Capsule molli vaginali: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Daktarin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Daktarin entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Daktarin?

Capsule molli vaginali: blister da 3 o 2 impronte (rispettivamente per la confezione da 3 capsule da 400 mg e per la confezione da 2 capsule da 1200 mg). Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Daktarin? Dopo averlo aperto, come conservo Daktarin? Come va smaltito Daktarin correttamente?

Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Daktarin?

Janssen - Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Daktarin?

400 mg capsule molli vaginali AIC 0249573121200 mg capsule molli vaginali AIC 024957173


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Daktarin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Daktarin?

DELL’AUTORZZAZIONE

400 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno 2005

1200 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984/giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Daktarin?

Aprile 2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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