Decadron gocce: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 ml di soluzione (= 2 mg) corrisponde a 30 gocce

Il dosaggio deve essere adattato in base alla patologia e alla risposta terapeutica del paziente.

Indicativamente il trattamento può essere iniziato con la somministrazione da 2 mg a 5 mg in 3 dosi giornaliere (2 mg/die in tre dosi giornaliere corrispondono a 10 gocce 3 volte al giorno; 5 mg/die corrispondono a 25 gocce 3 volte al giorno)

Non appena si verifica un miglioramento è necessario diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che può variare da 0,2 mg (pari a 3 gocce) a 2 mg al giorno (pari a 30 gocce).

Le gocce devono essere diluite in poca acqua; agitare la soluzione cosi ottenuta prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex.

Controindicato in allattamento.Somministrazione di vaccini virali vivi (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, il paziente deve essere sottoposto ad una anamnesi accurata prima della somministrazione di Decadron.

L’uso di DECADRON nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi adeguata.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela in caso di colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave.

Devono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento in pazienti con diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, è consigliabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione della posologia deve essere effettuata gradualmente.

Nell’esperienza post marketing è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell’uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Pazienti ad elevato rischio di TLS, come pazienti con alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale, e alta sensibilità agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitorati e dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate.

Articoli di letteratura suggeriscono un’associazione tra l’uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela in questi pazienti

Popolazione pediatrica

Neonati prematuri: evidenze disponibili suggeriscono eventi avversi che riguardano lo sviluppo neuronale dopo trattamento precoce (< 96 ore) di bambini prematuri con malattia polmonare cronica a dosi iniziali di 0.25 mg/hg due volte al giorno.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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lidantoina, il fenobarbital, l’efedrina, la rifampicina e altri medicinali induttori degli enzimi del citocromo P 450 3A4, possono aumentare la clearance dei corticosteroidi con conseguenti diminuiti livelli ematici e diminuita attività farmacologica di questi ultimi.

L’interazione con questi farmaci può interferire con il test di soppressione al desametasone, il cui risultato deve essere valutato anche alla luce di questa evenienza.

I corticosteroidi possono inibire l’attività degli anticoagulanti cumarinici; in alcuni casi, per contro, si è verificato un potenziamento dell’attività. Il

tempo di protrombina nei soggetti in terapia con anticoagulanti cumarinici che assumono corticosteroidi deve, pertanto, essere controllato frequentemente.

La somministrazione contemporanea di corticosteroidi con diuretici depletori di potassio potrebbe instaurare ipokaliemia.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesidrati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Desametasone è un moderato induttore del citocromo CYP 3A4. La somministrazione concomitante con altri farmaci metabolizzati da CYP 3A4 (ad esempio eritromicina e anti-HIV, quali indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir) possono aumentarne la clearance, con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche. Nell’esperienza post- marketing, sono stati segnalati sia aumenti che diminuzioni dei livelli di fenitoina a seguito della somministrazione concomitante di desametasone, provocando alterazioni nel controllo delle crisi epilettiche.

Gli effetti ipoglicemizzanti di alcuni farmaci, compresa l’insulina, possono essere antagonizzati dai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati sull’uso di corticosteroidi nelle donne in gravidanza; pertanto, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità, solo quando i benefici prevedibili per la madre superano i possibili rischi per il feto e sotto il diretto controllo del medico.

I bambini nati da madri sottoposte a trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza dovrebbero essere controllati accuratamente per accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo del feto inclusa palatoschisi, ritardo nella crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello. Non c’è evidenza che i corticosteroidi provochino un aumento di incidenza di anomalie congenite come labio/palatoschisi nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

I corticosteroidi sono escreti nel latte materno e possono interferire con la crescita del bambino, con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Pertanto, l’uso di Decadron durante l’allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Decadron non altera sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Decadron, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA.

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di sodio ; ritenzione idrica;; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica;, catabolismo proteico con bilancio azotato negativo, appetito aumentato, aumentata escrezione di calcio.

Patologie cardiache: scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti

Patologie vascolari: ipertensione, tromboembolia

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell’omero; fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee.

Patologie gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; perforazione dell’intestino tenue e crasso, in particolare in pazienti con patologia intestinale di tipo infiammatorio; pancreatite; distensione dell’addome; esofagite ulcerosa, nausea, singhiozzo, dispepsia, candidiasi esofagea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; petecchie ed ecchimosi; eritema; acne; aumento della traspirazione; può sopprimere le risposte ai test cutanei. Altri disturbi cutanei tipo dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico.

Patologie del sistema nervoso: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale), generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea.

Disturbi psichiatrici: reazioni psichiatriche compresi disturbi affettivi (come umore irritabile, euforico, depressivo e instabile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (tra cui mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilità, ansia, disturbi del sonno, disfunzioni cognitive, tra cui confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini.

Patologie endocrine:; insorgenza di stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria, in particolare durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o stati morbosi;; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici, iperglicemia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali. Patologie dell’occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, corioretinopatia, esacerbazione delle malattie virali oftalmiche, papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere.

Sindrome da sospensione: una riduzione troppo rapida del dosaggio del corticosteroide dopo un trattamento prolungato può portare ad insufficienza epatica acuta, ipotensione e morte.

Esami diagnostici: tolleranza ai carboidrati ridotta, peso aumentato.

In alcuni casi, i sintomi della sospensione possono simulare una ricaduta clinica della malattia per cui il paziente è stato sottoposto a trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: obesità, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora, acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei bambini.

In caso di assunzione di dosi eccessive di medicinale, è necessario diminuire gradualmente la somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi; codice ATC: H02AB02.

Il principio attivo è un derivato solubile del desametasone, l’estere 21 fosforico sale disodico.

E’ uno dei più potenti nella classe terapeutica: circa 25-30 volte più potente dell’idrocortisone; inoltre, a dosi antinfiammatorie corrispondenti il desametasone ha effetti minimi sulla ritenzione sodica rispetto all’idrocortisone e ai suoi derivati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo assunzione orale il desametasone viene prontamente assorbito a livello del tratto gastro-intestinale; il tempo di dimezzamento nel plasma è pari a 190 minuti circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL50 (nel ratto per os): 40,81 mg/kg di desametasone sodio fosfato.

Negli studi su animali la palatoschisi è stata osservata in ratti, topi, criceti, conigli, cani e primati, non in cavalli e pecore. In alcuni casi queste anomalie erano associate con difetti del sistema nervoso centrale e del

cuore. Nei primati sono stati osservati effetti sul cervello dopo esposizione al farmaco. Comunque la crescita intrauterina potrebbe essere ritardata. Tutti questi effetti sono stati osservati ad alti dosaggi.