Dentinale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Dentinale  Pasta Gengivale 25 G   (Sodio Benzoato+amilocaina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AD11 AIC:008891018 Prezzo:9,9 Ditta: Montefarmaco Otc Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Dentinale?

DENTINALE 0,5% + 0,5% pasta gengivale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Dentinale?

100 g di pasta gengivale contengono:

Amilocaina cloridrato 500 mg

Sodio benzoato 500 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Dentinale?

Pasta gengivale, tubo 25 g.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Dentinale? Per quali malattie si prende Dentinale?

1>

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Dentinale? qual è il dosaggio raccomandato di Dentinale? Quando va preso nella giornata Dentinale

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE.

Applicare il preparato 2-3 volte al giorno secondo necessità.

E’ opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Dentinale?

Ipersensibilità accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Dentinale? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Dentinale?

L’uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi sospendere l’applicazione del preparato.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Dentinale? Quali alimenti possono interferire con Dentinale?

Non segnalate.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dentinale si può prendere in gravidanza? Dentinale si può prendere durante l'allattamento?

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Dentinale? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Dentinale?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Dentinale? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Dentinale?

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Dentinale? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Dentinale?

Per alti dosaggi nel caso in cui l’amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Dentinale? qual è il meccanismo di azione di Dentinale?

DENTINALE è un antidolorifico locale ottenuto dall’associazione terapeutica di sostanze antisettiche e analgesiche (sodio benzoato e amilocaina cloridrato).

In particolare l’azione farmacologica dell’amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, consiste nel prevenire la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso, diminuendo la permeabilità della membrana cellulare agli ioni sodio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Dentinale? Per quanto tempo rimane nell'organismo Dentinale? In quanto tempo Dentinale viene eliminato dall'organismo?

Le quantità di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti. Inoltre è importante ricordare che l’amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un'esterasi plasmatica.

Anche l’acido benzoico che deriva dal sodio benzoato è presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dentinale è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici. La DL50

per il sodio benzoato nel ratto (orale) è pari a 4.07 g/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Dentinale? Dentinale contiene lattosio o glutine?

Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dentinale può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Dentinale?

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dentinale va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Dentinale entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Dentinale?

Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Dentinale? Dopo averlo aperto, come conservo Dentinale? Come va smaltito Dentinale correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Dentinale?

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Dentinale?

AIC n. 008891018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Dentinale? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Dentinale?

15/05/1985; ultimo rinnovo: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Dentinale?

giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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