Dertexin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dertexin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 g di prometazina base.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o;
eczemi;
lesioni secernenti.
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema è controindicata nei bambini di età inferiore ai
2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Dal momento che l’applicazione di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.
Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.
Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e
propile p-idrossibenzoato, che potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Popolazione pediatrica
Non è indicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può causare reazioni allergiche.
L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.
L’applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono noti sintomi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico. Codice ATC: D04AA10
Meccanismo d’azione
La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile.
Biotrasformazione
La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato. Eliminazione
I metaboliti sono eliminati lentamente con le urine e con la bile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, xalifin 15, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema in idoneo contenitore, al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.
Il tubo è completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell’uso.
Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIETRASANTA PHARMA S.p.A. – Via S. Francesco 67 – 55049 Viareggio (LU) Tel 0584/49855
Fax 0584/45190
E-mail: info-pietrasantapharma.it
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n°031151018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993. Data di rinnovo dell’autorizzazione: 17 Giugno 2008.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-