Diosmina Eg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diosmina Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diosmina Eg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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VENUMREST 450 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: Principio attivo: diosmina 450 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia 1 compressa 2 volte al giorno ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.

Modo di somministrazione Deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità di acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non vi sono particolari precauzioni sull’uso di VENUMREST compresse. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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VENUMREST non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente l’uso di VENUMREST alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti indesiderati.

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Raro: gastralgia, nausea, diarrea

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini

Effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati per il principio attivo:

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia, vomito Non comune: colite

Non nota: dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Sintomi Gli eventi avversi che potrebbero verificarsi nei casi di sovradosaggio sono eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

Gestione La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Sostanze capillaroprotettrici – Bioflavonoidi, Codice ATC: C05CA03 Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello di capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l’entità dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionaIi di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os); (ratto DL50 2000 mg/kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/kg per os); (topo DL50 2000 mg/kg per i.p.). I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Macrogol 4000, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ogni confezione contiene 20, 30 o 60 compresse contenute in blisters di PVC ed alluminio inseriti in astuccio di cartone litografato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma, Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VENUMREST 450 mg compresse – 20 compresse AIC n: 036729010 VENUMREST 450 mg compresse – 30 compresse AIC n: 036729022 VENUMREST 450 mg compresse – 60 compresse AIC n: 036729034

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Determinazione del 26 Maggio 2009 Data del rinnovo più recente: 25 Febbraio 2022

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/04/2023