Fluicare Tosse Sedativo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluicare Tosse Sedativo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLUICARE TOSSE SEDATIVO 15 mg/5 ml sciroppo – Flacone 150 ml
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flacone contiene: Principio attivo:
Dropropizina mg 450
03.0 Forma farmaceutica
15 mg/5 ml sciroppo Flacone 150 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
SCIROPPO: – bambini da 6 mesi a un anno: ¼ di cucchiaino da thè 3 – 4 volte al di.
bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da thè 3 – 4 volte al di.
bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da thè 3 – 4 volte al di.
ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da thè 3 – 4 volte al di.
Un cucchiaino da thè (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza attiva. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.
Lo sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non risultano interazioni con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento
A titolo cautelativo il prodotto non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto può causare sonnolenza, deve essere fatta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti da sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La dropropizina è un derivato della fenilpiperazina.
La dropropizina agisce con un meccanismo d’azione periferico, non deprime i centri bulbari.
Possiede attività broncospastica ed espettorante.
Viene utilizzata per il trattamento di ogni genere di tosse anche in presenza di broncospasmo o in caso di insufficienza respiratoria.
La dropropizina ha attività anestetica locale dose-dipendente di breve durata
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione.
La velocità di biotrasformazione risulta aumentata durante somministrazioni protratte. L’emivita biologica è di 2-3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane.
La dropropizina viene escreta principalmente per via urinaria (90%) con un’emivita di eliminazione di 2-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità: Studi condotti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratogeni o embrio-fetotossici del farmaco.
La DL50 nelle diverse specie di animali, dopo somministrazione orale è di 450 – 650 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
15 Mg/5 Ml sciroppo Flacone 150 ml
Ogni flacone contiene: Eccipienti:
Acido benzoico, Acido citrico, Aroma di Ribes, Aroma di Amarena, Saccarosio, p- ossibenzoato di metile, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone sciroppo allo 0,3 %: astuccio di cartone litografato contenente lflacone da 150 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Paglieri S.p.A. S.S. per Genova km. 98 – 15122 Alessandria (Al)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 025517018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
06.04.1985/31.05.2010
10.0 Data di revisione del testo
31/05/2010