Doven – Diosmina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Doven

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DOVEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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DOVEN 300mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diosmina mg 300

DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: diosmina mg 450

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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DOVEN 300mg compresse

La posologia media suggerita è di 1 compressa 3 volte al giorno ad intervalli regolari, da assumersi durante i pasti. Negli stati patologici acuti, la posologia può essere aumentata fino a 4 compresse al giorno per un periodo di 3-4 settimane.

DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale

La posologia media suggerita è di 1 bustina 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non esistono speciali precauzioni per l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono state segnalate controindicazioni alla guida e all’uso di macchine dopo assunzione di DOVEN.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riscontrati significativi effetti indesiderati dopo assunzione di DOVEN. Raramente sono comparsi disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con:

•aumento del tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa;

•aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La farmacocinetica con isotopi radioattivi nell’animale ha dimostrato che la diosmina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale permettendo tassi massimali dopo 2 ore dall’assunzione.

La diosmina viene eliminata sia per via renale che intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un’attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari.

La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per via i.p. 800 mg/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DOVEN 300mg compresse

Lattosio, amido di frumento, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.

DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale

Sodio saccarinato, Sorbitolo polvere, Aroma arancio.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riferite particolari incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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La stabilità delle compresse prodotte è di 2 anni e per le bustine di 5 anni, in confezionamento integro e correttamente conservate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non esistono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DOVEN 300mg compresse

Astuccio contenente 20 compresse da 300 mg in blister.

DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale

Astuccio contenente 20 bustine da 450 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22

00040 Pomezia (Roma) – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DOVEN 300mg compresse AIC n 025738081

DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale AIC n 025738055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 01 Giugno 1985

Rinnovo: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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30 Novembre 2009