Ecodergin Crema Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ecodergin Crema Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ECODERGIN 1% CREMA VAGINALE
ECODERGIN 150 MG OVULI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.
Ovuli vaginali da 150 mg
Ogni ovulo vaginale contiene:
Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.
03.0 Forma farmaceutica
Crema vaginale – Ovuli vaginali
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvo-vaginali. Balanitis micotica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Crema vaginale: Introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Trattamento nel partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.
Ovuli vaginali da 150 mg: Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo vaginale da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.
In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ecodergin crema vaginale e ovuli vaginali sono da destinarsi all’uso esterno. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Nei bambini il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Evitare il contatto con gli occhi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Le modalità di applicazione e la particolarità delle forme farmaceutiche rendono estremamente improbabile il sovradosaggio, i cui effetti sono comunque locali e di ordine irritativo, da trattarsi sintomatologicamente. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Derivati imidazolici
Attività: Econazolo è un antimicotico per uso vaginale. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendono quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo è anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.
Meccanismo d’azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Trattandosi di un prodotto per uso vaginale, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un
assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo, né nell’animale né nell’uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ecodergin è ben tollerato e non si è rivelato teratogeno o mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema vaginale
Palmitostearato di etilenglicole e poliossietilenglicole; miristato di isopropile; policarbofil; dimeticone; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; acqua depurata.
Ovuli vaginali
Policarbofil; miscela di mono-di-gliceridi di acidi grassi.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Crema vaginale – Ovuli vaginali: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema vaginale: tubo da 78 g in alluminio verniciato internamente con resine epossidiche con 15 applicatori monouso in polietilene.
Ovuli vaginali: valve in PVC-PE
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna specifica.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMITALIA s.r.l. – Viale A. De Gasperi, 165/B – 95127 Catania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO 1% Crema vaginale – tubo da 78 g con 15 applicatori monouso: A.I.C. n. 024986061150 mg ovuli per uso vaginale- 6 ovuli: A.I.C. n. 024986046
150 mg ovuli per uso vaginale- 3 ovuli: A.I.C. n. 024986073
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13.04.1983 /01.06.10
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-