En

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

En  20 Cpr 2 mg   (Delorazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05BA AIC:023593054 Prezzo:11,29 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)

 

En  Os Gtt fl 20 ml 1 mg/ml   (Delorazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:N05BA AIC:023593078 Prezzo:9,94 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)

 

En  20 Cpr 1 mg   (Delorazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05BA AIC:023593039 Prezzo:9,76 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)

 

En  20 Cpr 0,5 mg   (Delorazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:N05BA AIC:023593015 Prezzo:7,46 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di En?

EN 0,5 mg Compresse EN 1 mg Compresse EN 2 mg Compresse

EN 1 mg/ml Gocce orali, soluzione


En: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene En?

Principio attivo:: delorazepam 0,5 mg

Eccipienti: contiene lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Una compressa da 1,0 mg contiene principio attivo: delorazepam 1,0 mg Eccipienti: contiene lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Una compressa da 2,0 mg contiene principio attivo: delorazepam 2,0 mg Eccipienti: contiene lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

1 ml di soluzione contiene

principio attivo: Delorazepam 1,0 mg

Eccipienti: contiene etanolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta En?

Compresse

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve En? Per quali malattie si prende En?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende En? qual è il dosaggio raccomandato di En? Quando va preso nella giornata En

Ansia

In medicina generale - compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno;

gocce: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno.

In neuropsichiatria - compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno;

gocce: 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno.

Il trattamento dell’ansia deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia - compresse: 1 compressa da 0,5-1-2 mg, la sera prima di
coricarsi.
gocce: 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi.

Il trattamento dell’insonnia deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Si consiglia di assumere EN gocce con un pò d’acqua.

Una goccia di EN contiene 38,5 mcg di delorazepam; 13 gocce = 0,5 mg.

A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia singola e giornaliera andrà adattata all'età, alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico.

La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente

sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria.

In questi soggetti è opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere En?

Ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia Gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica.Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravìdanza e allattamento”).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende En? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con En?

L’uso di benzodiazepine, incluso EN, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La

dipendenza dal farmaco può manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale.

Sintomi da Sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi è un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d’ansia e ipnotici.

Sono stati riportati anche casi di abuso.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Depressione

Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale della dose.

Altre reazioni psichiatriche e paradosse

In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”). Questa sindrome può essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone

vicine al paziente cercano di limitare la sua attività, possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini.

Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Amnesia

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale. Per ridurre questi rischi, si raccomanda di assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). Ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: EN non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Dopo un'attenta valutazione medica della effettiva necessità di trattamento, gli anziani devono assumere una dose ridotta e devono essere monitorati dal medico..

Pazienti con grave insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il delorazepam, EN, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

Pazienti con insufficienza renale: EN deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malatte psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con EN (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”) a seconda dell’indicazione, e non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente, quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usa EN (compresse e gocce), benzodiazepina a lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Attenzione: EN gocce, soluzione orale contiene il 13% vol/vol di etanolo (alcool), cioè fino a 1,58 g per dose , equivalenti a 5,20 ml di birra ed a 2,17 ml di vino per dose da 2 ml. Questo è nocivo per coloro che hanno dipendenza da alcolismo Da tenere in considerazione in donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Le compresse di EN contengono lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a En? Quali alimenti possono interferire con En?

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L’assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta può rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool.

Deprimenti del SNC

L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: En si può prendere in gravidanza? En si può prendere durante l'allattamento?

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EN non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza.

Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E’ opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo En? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con En?

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un’alta dose in associazione ad alcool. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità

che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di En? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a En?

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.

EN è in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema.

Patologie endocrine

Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: modificazioni dell’appetito, iponatremia.

Disturbi psichiatrici

Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni. Rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio.

Frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso Molto Comune: atassia.

Comune: sonnolenza, sedazione.

Rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma.

Frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, compromissione dell’attenzione/concentrazione, disorientamento.

Patologie dell’occhio

Rari: diplopia, visione offuscata.

Patologie cardiache Comune: tachicardia.

Patologie vascolari Rari: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche.

(*) L’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti.

Patologie gastrointestinali Rari: nausea, costipazione.

Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere.

Patologie epatobiliari

Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: eruzioni cutanee, alopecia. Frequenza non nota: reazioni cutanee.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie Rari: incontinenza urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: cambiamenti della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, astenia.

Rari: ipotermia.

In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido.

L'incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l'età.

Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ)

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego”). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potrà essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata.

Sintomi da astinenza

Poiché dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo è maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese.

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi più alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo

4.4 “Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego”).

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di En? Quali sintomi dà una dose eccessiva di En?

Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: sonno profondo, incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente, o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. L’uso di Flumazenil può essere utile quando i sintomi osservati sono gravi. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza..In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. E’ richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

Il flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, può essere utilizzato come antidoto , nei pazienti ospedalizzati, in aggiunta al trattamento adeguato di un sovradosaggio di benzodiazepine, non come una sostituzione.

Il Flumazenil ha un’emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L’antagonismo causato dal Flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene En? qual è il meccanismo di azione di En?

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitico. Codice ATC N05BA

Il delorazepam, al pari di altre benzodiazepine, possiede attività ansiolitica, ipnoinducente, miorilassante e anticonvulsivante.

Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che la presenza dell’atomo di cloro in posizione 7 del fenile del delorazepam rende la molecola relativamente più attiva rispetto ad altre benzodiazepine. Il delorazepam ha dimostrato una elevata affinità per i recettori cerebrali specifici (Ki 1.3±0.1 nM).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo En? Per quanto tempo rimane nell'organismo En? In quanto tempo En viene eliminato dall'organismo?

Il delorazepam è ben assorbito dopo somministrazione orale e il tempo di picco ematico per la formulazione compresse (1 mg) è di 1,5 ore, mentre per le gocce (pari a 1 mg) è di 45 min. Le concentrazioni ematiche corrispondenti al picco sono 12 ng/ml per la formulazione compresse (1 mg) e 14,5 ng/ml per le gocce (pari a 1 mg). La biodisponibilità delle forme orali, compresse e gocce, è rispettivamente 87% e 81.3% del valore ottenuto per via endovenosa. L’emivita di eliminazione varia in relazione all’età. Negli adulti l’emività di eliminazione risulta essere mediamente di 99.7 ore (±22.3) per le compresse e 96.9 ore (±19.7) per le gocce dopo somministrazione di una dose da 1 mg. Nei bambini di età compresa tra i 7 mesi e 12 anni la dose orale (gocce) di 30 µg/kg mostra un’emivita di eliminazione di 40 ore nei bambini di 7 mesi, 27 ore in soggetti di età compresa tra i 2 e i 3 anni e di 34 ore in bambini di età superiore. Il delorazepam può essere pertanto classificato tra le benzodiazepine a lunga emivita. La clearance totale media dopo somministrazione orale di 2 mg è 0.11 ml/min/Kg e il volume totale apparente di distribuzione è di 0,94 l/Kg.

Uno studio effettuato su pazienti ospedalizzati dopo somministrazione di 0,5 mg di delorazepam 2 volte al giorno ha documentato che la concentrazione allo steady state viene raggiunta dopo circa 20 giorni. Il tempo per raggiungere le concentrazioni allo steady state può essere ridotto aumentando la frequenza di somministrazione.

La somministrazione del delorazepam con il cibo rallenta la velocità di assorbimento del farmaco senza modificare la quantità di dose assorbita rispetto alla condizione di digiuno.

In pazienti con alterazione della funzionalità epatica è stato osservato un assorbimento di delorazepam relativamente più lento con una maggior biodisponibilità e una maggiore frazione libera della molecola, la cui clearance è pari ad un quinto rispetto ai controlli. Il volume di distribuzione del

delorazepam assunto per os da pazienti con alterazione della funzionalità epatica è pari alla metà di quello dei controlli sani.

In pazienti con alterazione della funzionalità renale in dialisi è stato osservato un assorbimento di delorazepam relativamente più lento con una buona biodisponibilità (82%) e una maggiore frazione libera della molecola.

La degradazione metabolica del delorazepam avviene per ossidrilazione in posizione 3 con formazione di 3-OH-delorazepam. Il maggiore metabolita urinario inattivo è il glucuronide del 3-OH- delorazepam; sono inoltre presenti altri metaboliti minori inattivi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: En è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1100 mg/Kg e 2000 mg/Kg.

La tossicità cronica è stata studiata somministrando per 180 giorni il principio attivo per via orale nei ratti (0,2-2 mg/Kg/die) e nel cane (0,150 mg/Kg/die). Dall’insieme dei dati ottenuti si può concludere che il Delorazepam è ben tollerato.

Studi eseguiti somministrando per os il farmaco, per 104 settimane, a ratti Sprague-Dawley con dosaggi di 0,15, 1,20 e 9,60 mg/Kg/die, hanno dimostrato che il principio attivo non possiede proprietà cancerogene, né incrementa la frequenza di insorgenza di tumori spontanei.

Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene En? En contiene lattosio o glutine?

EN 0,5 mg Compresse

Eccipenti: Amido di mais, gelatina, lattosio, magnesio stearato, talco

EN 1 mg Compresse

Eccipenti: Amido di mais, colorante E 127, gelatina, lattosio, magnesio stearato , talco

EN 2 mg Compresse

Eccipenti: Amido di mais, colorante E 110, gelatina, lattosio, magnesio stearato, talco

EN 1 mg/ml Gocce orali, soluzione

Eccipenti: Acqua depurata, etanolo, glicasol N, glicerolo ., glicole propilenico , saccarina sodica


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: En può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono noti dati al riguardo.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare En?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: En va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto En entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto En?

Compresse

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse da 0,5 mg

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse da 1 mg

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse da 2 mg

Gocce orali, soluzione

flacone contagocce in vetro da 20 ml, con chiusura a "prova di bambino", racchiuso in astuccio di cartone


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa En? Dopo averlo aperto, come conservo En? Come va smaltito En correttamente?

Compresse

Nessuna istruzione particolare

Gocce orali, soluzione

Flacone con chiusura a "prova di bambino" Per aprire

Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente.

Per chiudere

Riavvitare la capsula fino in fondo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce En?

BGP PRODUCTS S.r.l.- Viale Giorgio Ribotta 11- 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di En?

0,5 mg compresse , 20 compresse - A.I.C.: n. 023593015

1 mg compresse, 20 compresse - A.I.C.: n. 023593039

2 mg compresse, 20 compresse - A.I.C.: n. 023593054

1 mg/ml Gocce orali, soluzione, Flacone da 20 ml - A.I.C.: n. 023593078


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta En? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di En?

Prima autorizzazione : 24.02.1978 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di En?

1/1000


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


EN 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile EN 2 mg/1 ml soluzione iniettabile EN 5 mg/1 ml soluzione iniettabile Delorazepam


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è EN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere EN
  3. Come prendere EN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare EN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è EN e a cosa serve


    EN è un medicinale che contiene delorazepam, un principio attivo appartenente alla classe delle benzodiazepine, farmaci che riducono l’ansia e aiutano il sonno. Le benzodiazepine vengono di solito utilizzate per disturbi gravi, che provocano grave disagio o che impediscono lo svolgimento delle normali attività quotidiane.


    EN è utilizzato per trattare:

    • ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia
    • i disturbi del sonno;
    • l’epilessia, condizione caratterizzata da improvvisa perdita della coscienza e violenti movimenti involontari dei muscoli.

      Inoltre EN può essere utilizzato esclusivamente da personale medico o

      dagli operatori sanitari:

      • per la preparazione di esami endoscopici;
      • prima di operazioni chirurgiche.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere EN Non prenda EN se:

    • è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla stessa

      classe (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • ha gravi problemi respiratori;
    • soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante il sonno);
    • ha assunto forti dosi di alcool o di medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come ipnotici, analgesici (farmaci contro il dolore) o psicotropi (esempio: neurolettici, antidepressivi, litio);
    • soffre di miastenia gravis, malattia caratterizzata da debolezza ai muscoli ed affaticabilità;
    • ha il glaucoma ad angolo stretto, malattia caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile peggioramento della vista;
    • ha gravi problemi al fegato;
    • è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento").


      EN non deve essere utilizzato per la preparazione di esami endoscopici o prima di operazioni chirurgiche, in pazienti che nelle ultime 24 ore hanno assunto farmaci sedativi o narcotici.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EN se:

    • ha o ha avuto dipendenze da droga o da alcool;
    • ha problemi al cuore o ai vasi del sangue o soffre di pressione bassa del sangue;
    • ha gravi problemi ai reni;
    • ha problemi al fegato;
    • ha avuto disturbi psichiatrici;
    • soffre di depressione;
    • ha pensieri suicidi;
    • ha difficoltà respiratorie;
    • ha malattie al cervello, ad esempio ha un indurimento della parete dei vasi del cervello (arteriosclerosi);
    • è anziano, poiché questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento, debolezza muscolare e disturbi della coordinazione, aumentando il rischio di cadute.


      Altre informazioni

    • Effetti indesiderati mentali - contatti il medico se si verificano effetti indesiderati come agitazione, irritabilità, irrequietezza, aggressività o autolesionismo, incubi o allucinazioni, alterazioni del comportamento o della memoria, svenimento e sonnambulismo. Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini e negli anziani.

    • Amnesia (perdita di memoria totale o parziale) – durante la terapia con EN, può avere difficoltà a ricordare episodi recenti o a memorizzare informazioni nuove (amnesia anterograda), soprattutto dopo alcune

      ore dall’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, prenda EN immediatamente prima di andare a dormire.

    • Dipendenza - durante la terapia con EN, può sviluppare dipendenza fisica e psicologica; questo rischio aumenta con l’aumentare della dose

      e della durata del trattamento, o se ha avuto disturbi psichiatrici o dipendenze da droga o alcool. Per questo motivo, la terapia con EN deve essere il più breve possibile.

    • Sindrome da astinenza – se ha sviluppato dipendenza ed interrompe improvvisamente la terapia con EN o riduce la dose troppo

      rapidamente, possono verificarsi sintomi dovuti a sindrome da astinenza quali ad esempio mal di testa, dolori ai muscoli, ansia, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione e depersonalizzazione (sensazione di percepire in maniera alterata il mondo esterno o se stessi), intorpidimento e formicolio delle estremità, sensibilità aumentata alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, alterazione del sonno, sudorazione, ronzii persistenti alle orecchie, movimenti involontari, vomito, alterazioni della sensibilità, crampi addominali o ai muscoli, tremore, dolore ai muscoli, agitazione, sensazione di cuore in gola, aumento dei battiti, attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi, perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura del corpo. Se verifica questa condizione, si rivolga al medico.

    • Tolleranza – contatti il medico se durante il trattamento con EN, nota una riduzione dell’efficacia o della durata dell’effetto

      tranquillante/soporifero.

    • Sintomi di rimbalzo – il trattamento con EN deve essere sospeso gradualmente, con una progressiva diminuzione della dose. Una brusca interruzione della terapia potrebbe causare la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi (insonnia o ansia) per i quali ha iniziato la terapia (vedere paragrafo 3, "Se interrompe il trattamento con EN").


      Ulteriori avvertenze sull’uso parenterale di questo medicinale, sono fornite nella sezione "Informazioni destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari" presente alla fine di questo foglio illustrativo.


      Bambini e adolescenti

      Nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età, EN deve essere usato solo sotto stretto controllo medico. Se necessario EN può essere usato poiché non contiene alcool benzilico.


      Altri medicinali e EN

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con EN o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.


      In particolare, contatti il medico se sta utilizzando:

    • farmaci che agiscono sul sistema nervoso, come antipsicotici, sedativi, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici sedativi, analgesici narcotici;
    • farmaci utilizzati contro la depressione (antidepressivi);
    • farmaci usati contro le epilessie (antiepilettici);
    • farmaci usati per trattare l'asma bronchiale (ad esempio: teofillina, aminofillina);

      poiché questi medicinali possono modificare l’effetto di EN.


      EN con alcool

      Non assuma alcool o farmaci che contengono alcool durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe peggiorare alcuni effetti

      indesiderati a carico del sistema nervoso (ad esempio sedazione, sonnolenza).


      Gravidanza e allattamento

      Non prenda EN durante la gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      EN può causare sedazione, perdita di memoria, alterazione della concentrazione e della funzione dei muscoli. Dopo la somministrazione di EN attenda almeno 12 ore prima di guidare o utilizzare macchinari.


      EN contiene:

    • potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente ‘senza potassio’;

    • sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’;

    • etanolo. Le fiale di EN da 0,5 mg/ml e da 2 mg/ml contengono 24,30% vol. di etanolo, equivalenti a 4,86 ml di birra o 2,02 ml di vino. Le fiale di EN da 5 mg/ml contengono 27,34% vol. di etanolo, equivalenti a 5,47 ml di birra o 2,28 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti.

      Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.


      Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


  3. Come prendere EN


    Se usa EN perché soffre di ansia o di disturbi del sonno

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che, in base alla severità dei suoi sintomi ed alle sue condizioni generali (ad esempio se ha problemi al fegato, ai reni, ai polmoni), stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico.


    La dose abituale è di: 0,02-0,05 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno.


    Solitamente il trattamento con EN non supera le 4 settimane in caso di insonnia e le 8-12 settimane in caso di ansia.


    Modo di somministrazione EN può essere somministrato:

    • in un muscolo, attraverso un’iniezione;
    • in una vena, attraverso un’iniezione o una flebo (es. con soluzione fisiologica o glucosata). La somministrazione in vena deve essere eseguita unicamente in ambiente ospedaliero e da personale medico (vedere la sezione alla fine di questo foglio illustrativo).

      Se usa EN per la preparazione di esami endoscopici o prima di operazioni chirurgiche

      Il medico le somministrerà EN attraverso un’iniezione in un muscolo o in una vena, prima dell’esame endoscopico o dell’operazione chirurgica.

      Ulteriori "Informazioni destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari" sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.


      Se prende più EN di quanto deve, può notare sonnolenza, stanchezza o difficoltà nella coordinazione, problemi alla vista, esempio: visione offuscata, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, si possono verificare: sonno profondo, incoscienza, disturbi della coordinazione, abbassamento della pressione (ipotensione), debolezza ai muscoli (ipotonia), difficoltà a respirare o coma. Dosi eccessive di questo medicinale possono anche causare la morte.

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.


      Se dimentica di prendere EN

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose che ha dimenticato non appena se ne ricorda e prosegua normalmente con la terapia.


      Se interrompe il trattamento con EN

      Non interrompa bruscamente il trattamento con EN, poiché potrebbero comparire sintomi causati dalla sindrome di astinenza (vedere paragrafo 2, "Altre informazioni"). Quando è necessario sospendere la terapia, il medico ridurrà gradualmente la dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Interrompa immediatamente l’assunzione di EN e si rivolga al medico, in caso di reazioni allergiche gravi, che si manifestano con: gonfiore (angioedema) degli occhi, del viso, della lingua, della gola con difficoltà respiratorie, affanno, eruzione della cute con possibile nausea, vomito, brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche).


    Informi il medico se durante la terapia con EN nota:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • perdita della coordinazione dei movimenti (atassia).


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • confusione, riduzione della vigilanza, riduzione delle emozioni;
    • aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
    • debolezza ai muscoli, stanchezza, affaticamento (astenia);
    • sonnolenza, sedazione.


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • cambiamenti del desiderio sessuale.


      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • sintomi extrapiramidali che includono tremori, vertigini, mal di testa, difficoltà nel linguaggio, amnesia, coma;
    • eruzioni sulla pelle come macchie a chiazze e diffuse o lesioni come bolle;
    • disinibizione, eccessiva felicità (euforia), pensieri o tentativi di togliersi la vita;
    • riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) o dei globuli bianchi (agranulocitosi) o di tutte le componenti del sangue (pancitopenia);
    • diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
    • alterazioni della vista come visione doppia (diplopia) o offuscata;
    • nausea o difficoltà ad evacuare (costipazione);
    • perdita di capelli a chiazze (alopecia);
    • involontaria perdita delle urine (incontinenza urinaria);
    • ingiallimento della pelle o dell’occhio (ittero), aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi del fegato, aumento della fosfatasi alcalina;
    • SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), malattia caratterizzata da un aumento di un ormone chiamato "ormone antidiuretico";

      • diminuzione della temperatura (ipotermia).


        Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza

        • alterazioni dell’appetito;
        • diminuzione del sodio nel sangue (iponatremia);
        • comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle (reazioni della pelle);
        • angioedema;
        • reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi;
        • problemi respiratori come depressione respiratoria, mancanza di respiro (apnea) o peggioramento delle apnee notturne, peggioramento di malattie ai polmoni preesistenti;
        • disturbi allo stomaco o all’intestino;
        • convulsioni o crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, diminuzione dell’attenzione o della concentrazione, disorientamento;
        • ansia, agitazione, disturbi del sonno;
        • manifestazioni autonomiche.


          Altri effetti indesiderati (vedere paragrafo 2, "Altre informazioni")

          Alcuni effetti indesiderati che si sono verificati con altre benzodiazepine, potrebbero presentarsi anche durante il trattamento con EN:

      • insonnia ed ansia (sintomi di rimbalzo);
      • dipendenza e sindrome da astinenza;
      • amnesia anterograda;
      • effetti indesiderati mentali;
      • singhiozzo.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare EN


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EN

Il principio attivo è: delorazepam.

Una fiala da 0,5 – 2 – 5 mg contiene: 0,5 – 2 – 5 mg di delorazepam.


Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, etanolo, glicole propilenico, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.


Descrizione dell’aspetto di EN e contenuto della confezione

EN è disponibile in confezione da 3 fiale da 1 ml contenenti 0,5 – 2 – 5 mg di delorazepam.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BGP Products S.r.l.- Viale Giorgio Ribotta 11- 00144 Roma


Produttore

HOSPIRA S.p.A. - Via Fosse Ardeatine 2 – 20060 Liscate (MI).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.


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Per usare EN per la preparazione di esami endoscopici o prima di operazioni chirurgiche, segua le istruzioni riportate di seguito.


Se usa EN per la preparazione di esami endoscopici (premedicazione)

Esame endoscopico diagnostico

Via intramuscolare: 1 fiala da 2 mg un'ora prima dell'esame;

Via endovenosa: 0,02 mg per ogni kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).


Modo di somministrazione

Diluire 1 fiala da 2 mg con 9 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,2 mg/ml) e somministrare 0,1 ml per ogni kg di peso corporeo.


Esame endoscopico operativo

Via intramuscolare: 1 fiala da 5 mg un'ora prima dell'esame;

Via endovenosa: 0,05 mg per ogni kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).


Modo di somministrazione

Diluire 1 fiala da 5 mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e somministrare 0,2 ml per ogni kg di peso corporeo.


Se usa EN prima di operazioni chirurgiche (preanestesia)

Via intramuscolare: 1 fiala da 0,5-2 mg per via intramuscolare da sola o associata ad atropina un'ora prima dell'intervento chirurgico.


Modo di somministrazione

Diluire 1 fiala da 5 mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e somministrare 0,2 ml per ogni kg di peso corporeo.


Avvertenze speciali per la somministrazione parenterale

  • EN non deve essere utilizzato per la preparazione di esami endoscopici o prima di operazioni chirurgiche, in pazienti che nelle ultime 24 ore hanno assunto farmaci sedativi o narcotici.


  • EN soluzione iniettabile può essere usato in pediatria perché non contiene alcool benzilico.


  • EN somministrato per fleboclisi non determina opalescenza della soluzione e non si nota precipitazione del medicinale sulle pareti del flacone.


  • L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e in un vaso di grosso calibro (di preferenza in una vena della piega del gomito). L'iniezione eccessivamente rapida o l'utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di una infiammazione delle vene (tromboflebite).


  • L'iniezione intraarteriosa deve essere assolutamente evitata a causa del pericolo di necrosi.
  • Nei malati anziani ed in quelli con labilità cardiocircolatoria, è necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di EN soluzione iniettabile, soprattutto per via endovenosa.


  • I pazienti trattati ambulatoriamente con EN soluzione iniettabile per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa, debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non dovrebbero essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli che non debbono guidare un veicolo durante la giornata (o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione).


  • Nei pazienti con alterazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria, si dovrebbe rinunciare alla somministrazione parenterale per i trattamenti ambulatoriali. In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente.


  • Per via parenterale EN soluzione iniettabile non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che solo raramente hanno superato i 20 mm di Hg per i valori sistolici e i 10 mm di Hg per quelli diastolici.


  • Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria; queste manifestazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano già una insufficienza respiratoria. Nella maggior parte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente. Per tale ragione devono essere disponibili misure per sostenere il circolo od il respiro.


  • Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le più alte dosi indicate nella tossiemia preeclamptica e nell'eclampsia.


    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    EN 0,5 mg compresse EN 1 mg compresse EN 2 mg compresse

    EN 1 mg/ml gocce orali, soluzione

    Delorazepam


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è EN e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere EN
    3. Come prendere EN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare EN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è EN e a cosa serve


      EN è un medicinale che contiene delorazepam, un principio attivo appartenente alla classe delle benzodiazepine, farmaci che riducono l’ansia e aiutano il sonno. Le benzodiazepine vengono di solito utilizzate per disturbi gravi, che provocano grave disagio o che impediscono lo svolgimento delle normali attività quotidiane.


      EN è utilizzato per trattare:

  • ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia
  • l’insonnia, condizione nella quale si ha difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno adeguato

    1. Cosa deve sapere prima di prendere EN Non prenda EN se:

      • è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla stessa

        classe (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

      • ha gravi problemi respiratori;
      • soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante il sonno);
      • ha assunto forti dosi di alcool o di medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come ipnotici, analgesici (farmaci contro il dolore) o psicotropi (esempio: neurolettici, antidepressivi, litio);
      • soffre di miastenia gravis, malattia caratterizzata da debolezza ai muscoli ed affaticabilità;
      • ha il glaucoma ad angolo stretto, malattia caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile peggioramento della vista;
      • ha gravi problemi al fegato;
      • è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento").


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EN se:

      • ha o ha avuto dipendenze da droga o da alcool;
      • ha problemi al cuore o soffre di pressione bassa del sangue;
      • ha gravi problemi ai reni;
      • ha problemi al fegato;
      • ha avuto disturbi psichiatrici;
      • soffre di depressione;
      • ha pensieri suicidi;
      • ha difficoltà respiratorie;
      • è anziano, poiché questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento, debolezza muscolare e disturbi della coordinazione, aumentando il rischio di cadute.


        Altre informazioni

      • Effetti indesiderati mentali - contatti il medico se si verificano effetti indesiderati come agitazione, irritabilità, irrequietezza, aggressività o autolesionismo, incubi o allucinazioni, alterazioni del comportamento o della memoria, svenimento e sonnambulismo. Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini e negli anziani.

      • Amnesia (perdita di memoria totale o parziale) – durante la terapia con EN, può avere difficoltà a ricordare episodi recenti o a memorizzare informazioni nuove (amnesia anterograda), soprattutto dopo alcune

        ore dall’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, prenda EN immediatamente prima di andare a dormire.

      • Dipendenza - durante la terapia con EN, può sviluppare dipendenza fisica e psicologica; questo rischio aumenta con l’aumentare della dose

        e della durata del trattamento, o se ha avuto disturbi psichiatrici o dipendenze da droga o alcool. Per questo motivo, la terapia con EN deve essere il più breve possibile.

      • Sindrome da astinenza – se ha sviluppato dipendenza ed interrompe improvvisamente la terapia con EN o riduce la dose troppo

        rapidamente, possono verificarsi sintomi dovuti a sindrome da astinenza quali ad esempio mal di testa, dolori ai muscoli, ansia, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione e depersonalizzazione (sensazione di percepire in maniera alterata il mondo esterno o se stessi), intorpidimento e formicolio delle estremità, sensibilità aumentata alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, alterazione del sonno, sudorazione, ronzii persistenti alle orecchie, movimenti involontari, vomito, alterazioni della sensibilità, crampi addominali o ai muscoli, tremore, dolore ai muscoli, agitazione, sensazione di cuore in gola, aumento dei battiti, attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi, perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura del corpo. Se verifica questa condizione, si rivolga al medico.

      • Tolleranza – contatti il medico se durante il trattamento con EN, nota una riduzione dell’efficacia o della durata dell’effetto tranquillante/soporifero.

      • Sintomi di rimbalzo – il trattamento con EN deve essere sospeso gradualmente, con una progressiva diminuzione della dose. Una brusca interruzione della terapia potrebbe causare la ricomparsa o il

        peggioramento dei sintomi (insonnia o ansia) per i quali ha iniziato la terapia (vedere paragrafo 3, "Se interrompe il trattamento con EN").


        Bambini e adolescenti

        Nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età, EN deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.


        Altri medicinali e EN

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con EN o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.


        In particolare, contatti il medico se sta utilizzando:

      • farmaci che agiscono sul sistema nervoso, come antipsicotici, sedativi, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici sedativi, analgesici narcotici;
      • farmaci utilizzati contro la depressione (antidepressivi);
      • farmaci usati contro le epilessie (antiepilettici);
      • farmaci usati per trattare l'asma bronchiale (ad esempio: teofillina, aminofillina);

        poiché questi medicinali possono modificare l’effetto di EN.


        EN con alcol

        Non assuma alcool o farmaci che contengono alcool durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe peggiorare alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (ad esempio sedazione, sonnolenza).


        Gravidanza e allattamento

        Non prenda EN durante la gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        EN può causare sedazione, perdita di memoria, alterazione della concentrazione e della funzione dei muscoli. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.


        EN gocce contiene etanolo.

        Questo medicinale contiene il 13% vol/vol di etanolo (alcool), cioè fino a 1,58 g per dose, equivalenti a 5,20 ml di birra ed a 2,17 ml di vino per dose da 2 ml. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

        Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


        EN compresse contiene: lattosio.

        Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    2. Come prendere EN


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che, in base alla severità dei suoi sintomi ed alle sue condizioni generali (ad esempio se ha problemi al fegato, ai reni, ai polmoni), stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico.


      Se prende EN perché soffre di ansia

      La dose abituale è di:

      1 compressa (da 0,5 o 1 o 2 mg), per 2-3 volte al giorno;

      oppure

      13-26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno.

      Il medico le indicherà quale compressa o quante gocce utilizzare.

      La durata del trattamento non deve superare le 8-12 settimane.


      Se prende EN perché soffre di insonnia

      La dose abituale è di:

      1 compressa da 0,5 o 1 o 2 mg, la sera prima di coricarsi;

      oppure

      13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi.

      Il medico le indicherà quale compressa o quante gocce utilizzare.

      La durata del trattamento va da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane.


      Modo di somministrazione

      EN compresse: assuma le compresse per bocca deglutendole con un po’ d’acqua.

      EN gocce: assuma le gocce diluendole in un po’ d’acqua. Per aprire il flacone, prema il tappo e contemporaneamente sviti normalmente; per chiudere il flacone, riavviti il tappo fino in fondo.


      Se prende più EN di quanto deve, può notare sonnolenza, stanchezza o difficoltà nella coordinazione, problemi alla vista, esempio: visione offuscata, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, si possono verificare: sonno profondo, incoscienza, disturbi della coordinazione, abbassamento della pressione (ipotensione), debolezza ai muscoli (ipotonia), difficoltà a respirare o coma. Dosi eccessive di questo medicinale possono anche causare la morte.

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.


      Se dimentica di prendere EN

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose che ha dimenticato non appena se ne ricorda e prosegua normalmente con la terapia.


      Se interrompe il trattamento con EN

      Non interrompa bruscamente il trattamento con EN, poiché potrebbero comparire sintomi causati dalla sindrome di astinenza (vedere paragrafo 2, "Altre informazioni"). Quando è necessario sospendere la terapia, il medico ridurrà gradualmente la dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    3. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Interrompa immediatamente l’assunzione di EN e si rivolga al medico, in caso di reazioni allergiche gravi, che si manifestano con: gonfiore (angioedema) degli occhi, del viso, della lingua, della gola con difficoltà respiratorie, affanno, eruzione della cute con possibile, nausea, vomito, brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche).


      Informi il medico se durante la terapia con EN nota:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

      • perdita della coordinazione dei movimenti (atassia).


        Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • confusione, riduzione della vigilanza, riduzione delle emozioni;
      • aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
      • debolezza ai muscoli, stanchezza, affaticamento (astenia);
      • sonnolenza, sedazione.


        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • cambiamenti del desiderio sessuale.


        Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • sintomi extrapiramidali che includono tremori, vertigini, mal di testa, difficoltà nel linguaggio, amnesia, coma;
      • eruzioni sulla pelle come macchie a chiazze e diffuse o lesioni come bolle;
      • disinibizione, eccessiva felicità (euforia), pensieri o tentativi di togliersi la vita;
      • riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) o dei globuli bianchi (agranulocitosi) o di tutte le componenti del sangue (pancitopenia);
      • diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
      • alterazioni della vista come visione doppia (diplopia) o offuscata;
      • nausea o difficoltà ad evacuare (costipazione);
      • perdita di capelli a chiazze (alopecia);
      • involontaria perdita delle urine (incontinenza urinaria);
      • ingiallimento della pelle o dell’occhio (ittero), aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi del fegato, aumento della fosfatasi alcalina;
      • SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), malattia caratterizzata da un aumento di un ormone chiamato "ormone antidiuretico";
      • diminuzione della temperatura (ipotermia).


        Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza

      • alterazioni dell’appetito;
      • diminuzione del sodio nel sangue (iponatremia);
      • comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle (reazioni della pelle);
      • angioedema;
      • reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi;
      • problemi respiratori come depressione respiratoria, mancanza di respiro (apnea) o peggioramento dell’apnee notturne, peggioramento di malattie ai polmoni preesistenti;
      • disturbi allo stomaco o all’intestino;
      • convulsioni o crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, diminuzione dell’attenzione o della concentrazione, disorientamento;
      • ansia, agitazione, disturbi del sonno.


        Altri effetti indesiderati (vedere paragrafo 2, "Altre informazioni")

        Alcuni effetti indesiderati che si sono verificati con altre benzodiazepine, potrebbero presentarsi anche durante il trattamento con EN:

  • insonnia ed ansia (sintomi di rimbalzo);
  • dipendenza e sindrome da astinenza;
  • amnesia anterograda;
  • effetti indesiderati mentali.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare EN


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    EN compresse: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

    EN gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EN

Il principio attivo è: delorazepam.


EN 0,5 mg compresse

Una compressa da 0,5 mg contiene: 0,5 mg di delorazepam.

Gli altri componenti sono: amido di mais, gelatina, lattosio, magnesio stearato, talco.


EN 1 mg compresse

Una compressa da 1 mg contiene: 1 mg di delorazepam.

Gli altri componenti sono: amido di mais, colorante E 127, gelatina, lattosio, magnesio stearato , talco.


EN 2 mg compresse

Una compressa da 2 mg contiene: 2 mg di delorazepam.

Gli altri componenti sono: amido di mais, colorante E 110, gelatina, lattosio, magnesio stearato, talco.


EN 1 mg/ml gocce orali, soluzione

1 goccia di EN contiene: 38,5 mcg di delorazepam; 13 gocce contengono: 0,5 mg di delorazepam.

Gli altri componenti sono: acqua depurata, etanolo, glicasol N, glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica.


Descrizione dell’aspetto di EN e contenuto della confezione

EN compresse è disponibile in astuccio contenente 20 compresse.

EN gocce orali, soluzione è disponibile in flacone da 20 ml munito di contagocce, con chiusura a prova di bambino.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BGP Products S.r.l.- Viale Giorgio Ribotta 11- 00144 Roma

Produttore

AbbVie S.r.l.- S.R.148 Pontina Km 52 s.n.c. – 04011 Campoverde di Aprilia (LT)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

 

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