Eosina Pharma Trenta: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Eosina Pharma Trenta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eosina Pharma Trenta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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EOSINA PHARMA TRENTA 1% soluzione cutanea EOSINA PHARMA TRENTA 2% soluzione cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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EOSINA PHARMA TRENTA – 1% soluzione cutanea 100 g di soluzione 1% contengono Principio attivo: eosina 1 g EOSINA PHARMA TRENTA 2% soluzione cutanea 100 g di soluzione 2% contengono Principio attivo: eosina 2 g Per elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale per la disinfezione di piccole ferite, abrasioni, punture d’insetti, eritemi da pannolino.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare 1 – 2 volte al giorno alcune gocce, utilizzando una garza pulita o versare direttamente sulla zona da trattare; coprire eventualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare l’applicazione in prossimità degli occhi.

Eosina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie scompaiono in circa tre giorni.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché l’assorbimento sistemico è trascurabile non sono prevedibili effetti negativi per il feto durante la gravidanza e per il bambino durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Eosina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di eosina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

.

Classificazione per sistemi e Frequenza non nota (la

organi frequenza non può essere

definita sulla
disponibili)
base dei dati
Disturbi del
immunitario
sistema Reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute
tessuto sottocutaneo
e del Dermatiti da contatto

– – Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri antisettici e disinfettanti – Codice ATC: D08AX02.

Eosina o acido bromofluoresceico è un derivato della fluoresceina ed ha azione batteriostatica. L’eosina è un colorante con azione riducente, che quando messo sulla pelle sana determina la formazione di una macchia rossa con riflesso dorato che scompare dopo 3 giorni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando eosina è applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco è da ritenersi insignificante.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Il medicinale non si è rivelato mutageno nei test di Ames condotti su ceppi di Salmonella typhimurium.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diolo, imidazolidinilurea, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 6 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Conservare in contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 100 g di soluzione 1% e 2%. Flacone in vetro scuro con applicatore e tappo in alluminio ghierato, contenente 50 g di soluzione al 2%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NEW:FA:DEM. S.r.l. – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI – 80014 Giugliano in Campania (NA) – Italy

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 030486029 – Eosina Pharma Trenta 1% soluzione cutanea, flacone da 100g g AIC n. 030486031 – Eosina Pharma Trenta 2% soluzione cutanea, flacone da 50 g AIC n. 030486043 – Eosina Pharma Trenta 2% soluzione cutanea, flacone da 100 g

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/10/2022