Eosina Pharma Trenta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eosina Pharma Trenta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EOSINA PHARMA TRENTA 1% soluzione cutanea EOSINA PHARMA TRENTA 2% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
EOSINA PHARMA TRENTA – 1% soluzione cutanea 100 g di soluzione 1% contengono Principio attivo: eosina 1 g EOSINA PHARMA TRENTA 2% soluzione cutanea 100 g di soluzione 2% contengono Principio attivo: eosina 2 g Per elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale per la disinfezione di piccole ferite, abrasioni, punture d’insetti, eritemi da pannolino.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare 1 – 2 volte al giorno alcune gocce, utilizzando una garza pulita o versare direttamente sulla zona da trattare; coprire eventualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare l’applicazione in prossimità degli occhi.
Eosina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie scompaiono in circa tre giorni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poiché l’assorbimento sistemico è trascurabile non sono prevedibili effetti negativi per il feto durante la gravidanza e per il bambino durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Eosina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di eosina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
.
Classificazione per sistemi e Frequenza non nota (la
organi frequenza non può essere
definita sulla disponibili) |
base | dei | dati | |
---|---|---|---|---|
Disturbi del immunitario |
sistema | Reazioni di ipersensibilità | ||
Patologie della cute tessuto sottocutaneo |
e del | Dermatiti da contatto |
– – Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri antisettici e disinfettanti – Codice ATC: D08AX02.
Eosina o acido bromofluoresceico è un derivato della fluoresceina ed ha azione batteriostatica. L’eosina è un colorante con azione riducente, che quando messo sulla pelle sana determina la formazione di una macchia rossa con riflesso dorato che scompare dopo 3 giorni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando eosina è applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco è da ritenersi insignificante.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Il medicinale non si è rivelato mutageno nei test di Ames condotti su ceppi di Salmonella typhimurium.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diolo, imidazolidinilurea, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità , questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e.
Conservare in contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 100 g di soluzione 1% e 2%. Flacone in vetro scuro con applicatore e tappo in alluminio ghierato, contenente 50 g di soluzione al 2%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEW:FA:DEM. S.r.l. – Viale Ferrovia dello Stato – zona ASI – 80014 Giugliano in Campania (NA) – Italy
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 030486029 – Eosina Pharma Trenta 1% soluzione cutanea, flacone da 100g g AIC n. 030486031 – Eosina Pharma Trenta 2% soluzione cutanea, flacone da 50 g AIC n. 030486043 – Eosina Pharma Trenta 2% soluzione cutanea, flacone da 100 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/10/2022