Equibalance 1,5%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Equibalance 1,5%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
equiBalance 1,5% Glucosio, 1,75 mmol/l calcio , soluzione per dialisi peritoneale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
equiBalance 1,5%
Glucosio, 1,75 mmol/l calcio viene somministrato in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni in seguito all’apertura della termosaldatura posta tra le due camere si ottiene la soluzione pronta all’uso.
PRIMA DELLA MISCELAZIONE
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: principi attivi
Sodio cloruro 1 ,279 g
Calcio cloruro 0,5145 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g
Glucosio, anidro (come glucosio monoidrato
30,0 g
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene: principi attivi
(come soluzione di sodio lattato)
7,85 g
DOPO MISCELAZIONE
1 litro di soluzione pronta all’uso contiene: principi attivi
Sodio cloruro 5,640 g
(come soluzione di sodio lattato)
3,925 g
Calcio cloruro 0,2573 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g
Glucosio, anidro
(come glucosio monoidrato)
15,0 g
Na+ 134,0 mmol/l
Ca2+ 1,75 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 101,5 mmol/l
Lattato 35 mmol/l
Glucosio 83,2 mmol/l
Osmolarità teorica 358 mOsm/l
pH 7,0
Per la lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale.
Sacca a doppia camera contenente soluzioni acquose incolori e trasparenti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con dialisi peritoneale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio
Questa soluzione è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.
La modalità della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante.
Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un’infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verrà drenata.
Per ogni paziente sarà necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi.
Nel caso in cui dovesse insorgere all’inizio della terapia un dolore da distensione addominale, è necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento.
Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sarà necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, è possibile infondere una dose pari a 2500- 3000 ml di soluzione per scambio.
Nel caso in cui si utilizzi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua, si consiglia di usare sacche contenenti maggior soluzione dializzante.
Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere ridotto in base all’età, all’altezza ed al peso corporeo (30-40 ml/kg di peso corporeo).
Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per i pazienti anziani.
Le soluzioni per dialisi peritoneale con un’alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per la longevità della membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il più possibile il carico di glucosio.
Il trattamento dialitico che utilizzi le dosi prescritte dovrebbe essere eseguito giornalmente. La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni.
1 litro di
equiBalance
1,5% Glucosio, 1,75 mmol/l calcio contiene 15 g di glucosio.
Metodo e durata della terapia:
Prima dell’uso riscaldare la sacca la sacca stay safe equiBalance contenente la soluzione a temperatura corporea. Il riscaldamento verrà eseguito con un apposito dispositivo. Il tempo di riscaldamento di una sacca da 2000 ml alla temperatura di 22 °C è di circa 120 minuti. Maggiori informazioni possono essere reperite nel manuale d’istruzioni del dispositivo di riscaldamento. Si sconsiglia l’utilizzo di forni a microonde a causa del rischio di sovrariscaldamento localizzato.
Le soluzioni contenute nelle due camere devono essere miscelate prima dell’uso. Per quanto riguarda le istruzioni per l’uso, consultare la sezione 6.6 In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale per un tempo compreso tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata. A seconda della pressione osmotica richiesta, equiBalance 1,5% Glucosio, 1,75 mmol/l calcio può essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una maggiore concentrazione di glucosio (cioè con maggiore osmolarità).
Prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L’addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficientemente addestrato nelle tecniche di manipolazione prima di essere autorizzato a compiere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza il medico curante deve essere contattato. Il trattamento dialitico peritoneale deve continuare per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale.
04.3 Controindicazioni
Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi:
equiBalance 1,5%
glucosio, 1,75 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da grave ipokaliemia e grave ipercalcemia.
Per la dialisi peritoneale in generale:
Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o più delle seguenti patologie:
recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali, perforazioni dell’intestino
estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti)
disturbi infiammatori dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite)
peritonite
fistola addominale interna o esterna
ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale
tumori intra-addominali
ileo
patologie polmonari, soprattutto polmonite
acidosi lattica
grave iperlipidemia
nei rari casi di uremia in cui non è possibile gestirla con la dialisi peritoneale
cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non è garantita un’adeguata assunzione di proteine
nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni fornite dal medico.
Se qualcuno dei sovramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovrà decidere riguardo a come procedere.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Questa soluzione può essere somministrata soltanto dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio in caso di:
Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria)
Ipercalcemia ad esempio in seguito alla somministrazione di leganti del
fosforo contenenti calcio e/o vitamina D (potrebbe essere necessario l’impiego temporaneo o permanente di soluzioni peritoneali con bassa concentrazione di calcio)
Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di
potassio serico è obbligatorio. Una grave ipokaliemia può necessitare l’impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche.
Pazienti con grossi reni policistici
Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, che può o meno essere accompagnata da dolore addominale, o il solo dolore addominale sono indicatori di peritonite.
Durante la dialisi peritoneale si può verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un’integrazione o una dieta adeguata.
Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e ciò viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.
E’ raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri:
peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione
sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell’acido base, emogasanalisi e proteine seriche.
creatininemia serica ed urea
paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo
glicemia
funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale Pazienti anziani
Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia nei pazienti anziani.
Durata della soluzione pronta all’uso
La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, o comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione (vedere anche sezione 6.3).
Manipolazione (vedere anche sezione 6.6).
I contenitori in plastica possono occasionalmente venir danneggiati durante il trasporto o l’immagazzinamento. Questo può causare una contaminazione con la conseguente crescita di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto, prima della connessione della sacca e prima dell’uso della soluzione per dialisi peritoneale, tutti i contenitori devono essere sottoposti ad attento controllo per verificare se danneggiati. Qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, alla chiusura, alle saldature ed agli angoli della confezione, deve essere preso in considerazione quale possibile causa di contaminazione. Sacche danneggiate o sacche con contenuto torbido non devono mai essere usate.
Questa soluzione deve essere utilizzata soltanto se la soluzione per dialisi è limpida e se la confezione è integra. L’eventuale residuo di soluzione rimasto inutilizzato deve essere eliminato.
L’involucro esterno deve essere rimosso soltanto prima della somministrazione.
Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.
Durante lo scambio del dialisato devono essere mantenute condizioni asettiche al fine di ridurre il rischio di infezione.
La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggio potrebbe pertanto essere necessario.
Una considerevole riduzione del livello della potassiemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica.
La somministrazione concomitante di medicinali contenenti calico o vitamina D potrebbe causare ipercalcemia
L’uso di diuretici può essere utile per mantenere la funzione renale residua, ma può anche causare squilibri idro-elettrolitici.
Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adattata per tener conto dell’aumentato carico di glucosio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sufficienti che riguardino l’uso delle soluzioni balance ricavati da studi svolti su animali o su donne in gravidanza.
La prescrizione a donne in gravidanza o durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
equiBalance 1,5%
glucosio, 1,75 mmol/l calcio non ha, o ha influenza insignificante, sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
equiBalance 1,5%
glucosio, 1,75 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che è simile al valore del pH fisiologico.
Possibili effetti collaterali possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocati dalla soluzione dialitica peritoneale.
Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale
Disturbi metabolici e nutrizionali
Aumento della glicemia; iperlipidemia; aumento del peso corporeo causato dalla continua assunzione di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Disturbi cardiaci e vascolari
Tachicardia, ipotensione; ipertensione.
Disturbi respiratori per cause toraciche o mediastiniche
Dispnea
Disturbi renali e urinari
Disturbi elettrolitici, come ipokaliemia molto comune (> 10%)], ipercalcemia in combinazione con l’accresciuto assorbimento di calcio ad esempio la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio.
Disturbi generali
Vertigini; edema; squilibri dell’idratazione indicati sia da una rapida diminuzione (disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può presentarsi quando vengono usate soluzioni con un’elevata concentrazione di glucosio.
Potenziali reazioni avverse causate dalla modalità di trattamento
Infezioni e infestazioni
Peritonite (molto comuni (>10%)); infezioni del punto d’uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo (molto comuni (>10%)); in casi molto rari sepsi (<0,01%).
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Dispnea causata da elevazione del diaframma; dolore alle spalle.
Disturbi gastrointestinali
Diarrea; costipazione; ernia (molto comuni (>10%)); distensione addominale e sensazione di sazietà
Disturbi generali e condizioni del punto d’uscita del catetere
Malessere generale; rossore; edema; essudazioni, croste e dolore al punto d’uscita del catetere.
Disturbi legati alla procedura di dialisi peritoneale
Dialisato torbido; problemi durante l’infusione ed il drenaggio della soluzione dialitica.
La peritonite viene rivelata da un dialisato torbido. In seguito si sviluppano, dolore addominale, febbre e malessere generale o possono sfociare, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve immediatamente chiedere il consiglio di un medico. La sacca con il dialisato torbido deve essere chiusa con un tappo sterile per essere poi sottoposta a valutazione della contaminazione microbiologica ed al conteggio dei globuli bianchi.
Nel caso di infezioni cutanee nel punto d’uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo, il medico curante deve essere consultato immediatamente.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state segnalate situazioni d’emergenza in relazione al sovradosaggio.
La quantità di soluzione dialitica infusa in eccedenza viene facilmente drenata all’interno di una sacca vuota. Tuttavia, nel caso di scambi sacca troppo frequenti o troppo veloci possono verificarsi stati di disidratazione e/o squilibrio elettrolitico, che necessitano un immediato controllo medico.
Se uno scambio è stato dimenticato, andrebbe di norma ridotto il tempo di sosta degli scambi sacca successivi, in modo che possa venire comunque raggiunta la quantità totale di soluzione dialitica necessaria ogni giorno (ad esempio, 4 x 2000 ml).
Un bilancio non corretto può provocare un’iperidratazione o una disidratazione, nonché alterazioni elettrolitiche.
La conseguenza più probabile di un sovradosaggio da equiBalance 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio è la disidratazione. Il sottodosaggio, l’interruzione del trattamento o un’interruzione del trattamento possono provocare una pericolosa iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi tipici dell’uremia, che possono mettere in pericolo la vita del paziente.
È necessario applicare le regole generalmente adottate per il pronto soccorso e la terapia intensiva. Il paziente può necessitare un’immediata emodialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: soluzione per dialisi peritoneale Codice ATC: B05D B
equiBalance 1,5%
glucosio, 1,75 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica contenente glucosio con tampone lattato, indicata per la somministrazione intraperitoneale nel trattamento dell’insufficienza renale all’ultimo stadio di qualsiasi origine.
La caratteristica della dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) è rappresentata solitamente dalla presenza più o meno continua di circa 2 litri di soluzione dialitica nella cavità peritoneale. La soluzione dialitica viene sostituita da una soluzione fresca dalle tre alle cinque volte al giorno.
Il principio di base, su cui si fonda ogni tecnica di dialisi peritoneale, è l’utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile che consente lo scambio dei soluti e dell’acqua tra il sangue e la soluzione dialitica, mediante diffusione e convezione dei soluti e dell’acqua in base alle loro proprietà fisico-chimiche.
Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente identico a quello ematico, anche se è stato adattato (ad esempio, il contenuto di potassio) all’impiego nei pazienti affetti da uremia, al fine di consentire la terapia di sostituzione della funzione renale, mediante sostanze intraperitoneali e scambio del liquido.
Le sostanze che vengono normalmente eliminate tramite l’urina, come i prodotti uremici di scarto quali l’urea e la creatinina, il fosfato inorganico, l’acido urico, altri soluti e l’acqua, sono rimosse dall’organismo attraverso la soluzione dialitica.
L’equilibrio dei liquidi può essere mantenuto con la somministrazione di soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, il che consente l’eliminazione dei liquidi (ultrafiltrazione).
L’acidosi metabolica secondaria allo stadio terminale dell’insufficienza renale è controbilanciata dalla presenza del lattato nella soluzione. Il metabolismo completo del lattato provoca la formazione di bicarbonato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I prodotti uremici di scarto (ad esempio, l’urea, la creatinina, l’acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti quali il sodio, il potassio, il calcio e il magnesio, passano dall’organismo alla soluzione dialitica mediante diffusione e/o convezione.
In equiBalance 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio il glucosio nel dialisato è utilizzato come agente osmotico. Esso viene assorbito lentamente, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione dialitica ed il liquido extracellulare. All’inizio del tempo di sosta l’ultrafiltrazione è massima e raggiunge un picco dopo circa due o tre ore. Successivamente ha inizio l’assorbimento con una perdita progressiva dell’ultrafiltrato.
Durante le sei ore di dialisi viene assorbito dal 60% all’80% di glucosio.
Il trasferimento di calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione dialitica, dal volume dell’effluente, dal calcio serico ionizzato nonché dalla concentrazione di calcio nella soluzione dialitica. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume dell’effluente e la concentrazione di calcio serico, e minore la concentrazione di calcio nella soluzione dialitica, maggiore è il trasferimento di calcio dal paziente al dialisato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi preclinici tossicologici con equiBalance 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, ma studi clinici con soluzioni per dialisi peritoneale simili a questa non hanno fornito alcuna indicazione di un rischio maggiore di tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico
Idrossido di sodio Sodio bicarbonato
06.2 Incompatibilità
A causa del rischio di incompatibilità e di contaminazione, altri farmaci devono essere aggiunti solamente dietro prescrizione medica.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.
06.3 Periodo di validità
Validità del prodotto confezionato per la vendita: 2 anni.
Validità dopo la miscelazione: la stabilità chimico-fisica della soluzione pronta all’uso è stata dimostrata essere di 24 ore a 20 °C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperature inferiori ai 4° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sacca a doppia camera:
Soluzione lattato: soluzione elettrolitica a base di glucosio = 1:1
Il sistema della sacca a doppia camera consiste in una sacca di soluzione a doppia camera in materiale non-PVC avvolto in un involucro protettivo, entrambi in film multistrato di poliolefine.
Sono disponibili tre versioni del contenitore cosi come segue.
Il Sistema Stay Safe EquiBalance comprende il sistema della sacca a doppia camera, un sistema di tubi fatto in poliolefine, un sistema connettore (DISCO) con interruttore rotabile (polipropilene) ed una sacca di drenaggio, anch’essa in film multistrato di poliolefine.
Il Sistema Sleep Safe EquiBalance comprende il sistema a doppia camera ed un connettore sacca in polipropilene.
Il Sistema Safe Lock EquiBalance comprende il sistema a doppia camera ed un connettore Safe Lock in policarbonato
Dimensione delle confezioni:
Stay Safe EquiBalance:
4 sacche contenenti ciascuna 1500 ml
4 sacche contenenti ciascuna 2000 ml
4 sacche contenenti ciascuna 2500 ml
4 sacche contenenti ciascuna 3000 ml
Sleep Safe EquiBalance:
4 sacche contenenti ciascuna 3000 ml
2 sacche contenenti ciascuna 5000 ml
2 sacche contenenti ciascuna 6000 ml
Safe Lock EquiBalance:
2 sacche contenenti ciascuna 5000 ml
2 sacche contenenti ciascuna 6000 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Solamente monouso. Qualsiasi quantitativo non utilizzato di soluzione deve essere eliminato.
In primo luogo riscaldare la sacca stay safe equiBalance contenente la soluzione a temperatura corporea. Per sacche aventi un volume superiore ai
3.000 ml questa operazione dovrebbe essere eseguita usando un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml alla temperatura iniziale di 22 °C è approssimativamente di 120 minuti. Il controllo della temperatura è effettuato automaticamente e viene impostato fino a +39 °C ± 1 °C. Informazioni più dettagliate possono essere ricavate dalle istruzioni relative all’uso del dispositivo scaldasacche. Si sconsiglia l’utilizzo di forni a microonde a causa del rischio di sovrariscaldamento localizzato. Le sacche Sleep Safe EquiBalance e Safe Lock EquiBalance possono essere utilizzate anche in associazione ad un cycler Il riscaldamento è effettuato automaticamente mediante il dispositivo di riscaldamento dell’apparecchiatura. Dopo aver riscaldato la soluzione è possibile procedere allo scambio delle sacche.
Istruzioni per l’utilizzo del sistema Stay Safe EquiBalance:
Preparazione della soluzione
Controllare la sacca riscaldata contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie solida.
Aprire l’involucro esterno della sacca ed il tappo di disinfezione.
Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
Arrotolare la sacca, appoggiata, sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.
Arrotolare la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore
a triangolo si apre completamente.
Controllare se tutte le saldature sono aperte completamente.
Controllare se la soluzione è limpida e che la sacca non presenti perdite.
Preparazione dello scambio sacca
Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca e posizionare il tappo di disinfezione nell’organizer.
Posizionare l’adattatore catetere nell’organizer.
Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.
Collegare l’adattatore catetere al DISCO.
Drenaggio
Aprire la clamp del catetere. Il drenaggio ha inizio.
Posizione
Lavaggio
Al termine del lavaggio, riempire completamente la linea di infusione posta tra la sacca di soluzione ed il DISCO con il liquido, lasciando passare la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).
Posizione
Infusione
Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la
Posizione
Posizione di sicurezza
Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere.
Posizione
Sconnessione
Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo a quello vecchio.
Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo
tappo di disinfezione.
Chiusura del DISCO
Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del cappuccio di protezione del tappo di disinfezione usato, collocato nel foro destro dell’organizer.
Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo
smaltimento se esso risulta limpido.
1 4 1
5 2 2
3
Linee d’infusione/drenaggio
Punto iniezione farmaci
Termosaldatura
Connettore DISCO
Tappo
Istruzioni per l’uso del sistema Sleep Safe EquiBalance 3000ml:
Preparazione della soluzione
Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie solida .
Aprire l’involucro protettivo della sacca.
Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura mediana si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.
Arrotolare la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore
a triangolo si apre completamente.
Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.
Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
Srotolare la linea d’infusione (1) della sacca.
Rimuovere il cappuccio di protezione.
Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura Sleep Safe.
La sacca è ora pronta per l’uso con il set Sleep Safe.
1
Linea d’infusione
Punto iniezione farmaci
2 3 3. Tappo
4. Termosaldatura
34
Istruzioni per l’uso del sistema Sleep Safe EquiBalance 5000ml e 6000 ml
1. Preparazione della soluzione
Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie rigida.
Aprire l’involucro protettivo della sacca.
Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
Aprire l’involucro protettivo e il connettore della sacca
Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana (4) sarà ora aperta.
Continuare fino a che la saldatura della camera piccola (5) sia bene
aperta
Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.
Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
Srotolare la linea d’infusione (1) della sacca.
Rimuovere il cappuccio di protezione.
Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura Sleep Safe.
La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep safe.
Linea con connettore sacca
Punto di iniezione
Cappuccio
Saldatura mediana
Saldatura della camera piccola
Istruzioni per l’uso del Sistema Safe Lock EquiBalance
Preparazione della soluzione
Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie rigida..
Aprire l’involucro protettivo della sacca.
Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
Aprire l’involucro protettivo e il connettore della sacca
Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana (4) sarà ora aperta.
Continuare fino a che la saldatura della camera piccola (5) sia bene
aperta
Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.
Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore (1) dalla linea di
connessione
Connettere le linee alla sacca
Rompere la chiusura interna piegando la linea e il pin più di 90° da entrambe le parti
La sacca è ora pronta per l’uso
Linea con connettore sacca
Punto di iniezione
Cappuccio
Saldatura mediana
Saldatura della camera piccola
Istruzioni generali applicabili a tutti i sistemi
La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, ma se ciò non è possibile entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione (v. Sezione 6.3)
Se prescritti, altri medicinali possono essere aggiunti alla soluzione pronta all’uso attraverso il punto d’iniezione (2) prestando molta attenzione a non introdurre contaminazioni.
Solo i seguenti medicinali possono essere aggiunti, se prescritti, nella concentrazione menzionata: eparina 1000 I.U./l, insulina 20 I.U./l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycina 8 mg/l. Dopo accurata miscelazione e controllo dell’assenza di qualsiasi torbidezza o particella, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere usata immediatamente (non conservare)
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Italia S.p.a. Via Crema, 8
26020 – Palazzo Pignano (CR) Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 035699014
A.I.C. n. 035699026
A.I.C. n. 035699038
A.I.C. n. 035699040
A.I.C. n. 035699053
A.I.C. n. 035699166
A.I.C. n. 035699178
A.I.C. n. 035699180
A.I.C. n. 035699192
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28 Marzo 2003
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2007