Esojod 10%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Esojod 10%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ESO JOD 10% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione cutanea contiene:
Principio attivo:Iodopovidone al 10% di iodio (iodio attivo= 1%) 10,00 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa. E’ indicato per l’antisepsi generale della cute nelle infezioni cutanee, abrasioni, ferite superficiali, suture chirurgiche, ulcere di lieve entità ; per la preparazione e delimitazione del campo pre-operatorio; per la disinfezione di aree cutanee per prelievi di sangue, liquido endorachideo, midollo osseo, oppure per iniezioni endovenose e soprattutto in occasione di trasfusioni, perfusioni, cateterismo venoso.
L’ESO JOD 10% soluzione cutanea possiede uno spettro d’azione completo; è efficace contro Batteri Gram positivi e Gram negativi. E’ attivo anche nei confronti delle spore, nel rispetto dei tempi di contatto. L’ESO JOD 10% soluzione cutanea ha un elevato potere di penetrazione. Non viene inattivato dai secreti (sangue, pus, siero); non è soggetto a contaminazione tardiva, anche in seguito a diluizione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso esterno.
Applicare l’ESO JOD 10% soluzione cutanea mediante tampone di cotone o di garza imbevuto abbondantemente e frizionare per 30 secondi – 1 minuto la parte interessata ed anche quelle perifocali.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei. Sconsigliato l’uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel
sangue e conseguentemente nelle urine. Non applicare su mucose. Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l’uso del Povidone-iodio, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, nè metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, vale a dire un ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.
L’assorbimento di Iodio dal Povidone-Iodio può interferire, inoltre, con i test sulla funzione tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello Iodio.
Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
are per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Solo per uso esterno. L ‘uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di Povidone-iodio sui neonati: è necessario prendere le opportune precauzioni in simili situazioni e, soprattutto, nel caso di un uso prolungato del prodotto.
Il riscaldamento della soluzione sopra i 43°C provoca liberazione di vapori tossici di Iodio, per un indebolimento del legame tra lo Iodio ed il Povidone.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale ricorrere ad un’assistenza professionale. EVITARE IL CONTATTO CON GLI OCCHI.
L’assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.
Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.
In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.
Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria. Pertanto, si raccomanda di considerare, nei neonati, sostanze alternative con attività antibatterica similare.
In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato
E’ sconsigliato l’uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine. Non applicare su mucose.
Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l’uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti di benzoino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ESO JOD non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La ripetuta antisepsi chirurgica della pelle non eleva la concentrazione di Iodio nel siero, ma al massimo produce un leggero incremento del contenuto di Iodio nelle urine delle 24 ore. In soggetti particolarmente sensibili, sono possibili reazioni allergiche, come iododerma tuberoso, dermatite, ecc., ma l’incidenza finora registrata è molto bassa. Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
04.9 Sovradosaggio
In letteratura non sono stati segnalati casi di iperdosaggio, alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello Iodio.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe
gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.
Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti. Derivati dello iodio.
Codice ATC: D08AG02
Il Povidone-Iodio è un complesso in cui lo Iodio elementare è combinato con un polimero chimicamente inerte che funziona da agente solubilizzante e carrier del principio attivo Iodio, rilasciato gradualmente in soluzione.
In questa particolare formulazione, lo Iodio conserva intatte le sue proprietà biocide (Batteri, Funghi, Virus, Protozoi, cisti e, con gli opportuni tempi di contatto, spore) che esplica attraverso alterazioni della sintesi delle proteine microbiche, disorganizzazione delle strutture proteiche, modificazioni delle proprietà chimico-fisiche dei lipidi e immobilizzazione della membrana. Il Povidone-Iodio, pertanto, è in grado di eliminare la maggior parte della flora residente della cute.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’andamento dell’azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1° ordine ed è dipendente dalla concentrazione, temperatura, pH, e sede di applicazione. Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacità di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati reperibili in letteratura circa la tossicità del Povidone-Iodio, evidenziano la sicurezza dell’ESO JOD 10% soluzione cutanea per gli usi cui esso è destinato. Per via orale la DL50 acuta, per il principio attivo, è pari a 8100 mg/Kg di peso, nel ratto; anche la tossicità locale è molto bassa. Il Povidone, infatti, non si mostra irritante per cute e mucose, contrariamente a quanto succede per le soluzioni di Iodio libero. D’altra parte, poichè la liberazione di Iodio da parte di questa molecola è lenta e progressiva, non vi è accumulo dell’alogeno e, dunque, particolari rischi di tossicità .
I vapori provenienti dalle soluzioni di ESO JOD 10% soluzione cutanea non irritano gli occhi, nè le vie respiratorie.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina; Nonilfenossipolietilenossietanolo; Sodio fosfato dibasico; Acido citrico anidro; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Lo Iodopovidone è incompatibile con gli alcali. Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, acido tannico, carbonati, perossido d’idrogeno.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi e taniche in polietilene ad alta densità atossico, di colore giallo
Fiale in sicolene color ambra, monouso
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 20 ml
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Fiale in sicolene da 30 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 50 ml
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 125 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 250 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 500 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 1000 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Tanica da 5000 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ESOFORM Manufacturing Srl
Viale del Lavoro 10 – 45100 ROVIGO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 20 ml A.I.C. N. 032761013
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Fiale in sicolene da 30 ml A.I.C. N. 032761025
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 50 ml A.I.C. N. 032761037
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 125 ml A.I.C. N. 032761140
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 250 ml A.I.C. N. 032761049
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 500 ml A.I.C. N. 032761052
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 1000 ml A.I.C. N. 032761064
ESO JOD 10% soluzione cutanea-Tanica da 5000 ml A.I.C. N. 032761076
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15/04/1996 – 15/04/2001
10.0 Data di revisione del testo
02/11/2004
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Esojod 10% – Soluz Cut fl 125 ml (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 032761140 Prezzo: 8 Ditta: Microtek Italy Srl
Esojod 10% – Soluz Cut fl 50 ml (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 032761037 Prezzo: 4,4 Ditta: Microtek Italy Srl
Esojod 10% – Soluz Cut fl 1000 ml (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 032761064 Prezzo: 17,25 Ditta: Microtek Italy Srl
Esojod 10% – Soluz Cut fl 250 ml (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 032761049 Prezzo: 12 Ditta: Microtek Italy Srl
Esojod 10% – Soluz Cut fl 20 ml (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 032761013 Prezzo: 5 Ditta: Microtek Italy Srl
Esojod 10% – Soluz Cut fl 500 ml (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 032761052 Prezzo: 10,64 Ditta: Microtek Italy Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Asepsan 0,625% soluzione vaginale – Sol Vag 5 Fl0,625%+5 Can
- Betadine – Soluz Cut fl 1000 ml
- Betadine – Soluz Vag 5 fl+5 F+5 Can
- Betadine – Soluz Vag 125 ml 10%
- Betadine compresse vaginali – 10 Cpr Vag 200 mg
- Betadine soluzione cutanea, alcolica – Gel 30 G 10%
- Braunol – 7,5% Sol Cut 20 fl 100 M
- Eso jod 10% – Soluz Cut fl 1000 ml
- Eso jod 5% – Soluz Cut fl 1000 ml
- Farmaiod – 10% Soluz Cut fl 100 M
- Iodoten – Soluz fl 1000 ml 7,5%
- Jodocur – U Est Soluz 100 ml 1%
- Oftasteril 5% soluzione per uso oftalmico – Gtt Oft 25 Fl15 ml 5%
- Poviderm 1% – 1% 24 fl 250 ml
- Poviderm 10% – 10% 12 fl 1 lt