Evion
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Evion: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EVION 100 compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
acetato (vit. E) 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di Vitamina E.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 1 a 3 compresse da 100 mg al giorno o secondo prescrizione del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Attenzione per la possibilità di interazioni medicamentose tra Vit. E ed alcune categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K. Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiché questa vitamina può ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La vitamina E somministrata contemporaneamente alla digitale può eventualmente portare ad una iperdigitalizzazione. Inoltre può ridurre il fabbisogno insulinico nei diabetici trattati con Vit.
E. Esistono possibilità di interazioni medicamentose tra Vit. E ed altre categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.
04.6 Gravidanza e allattamento
Niente da segnalare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto è in genere ben tollerato; solo per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare. Tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attività creatin-chinasica del siero.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
04.9 Sovradosaggio
Per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza, debolezza muscolare, tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attività creatin-chinasica del siero.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Altri preparati di vitamine, non associate, codice ATC : A11HA03
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare; displasie broncopolmonari).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A. La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto e nel cane è, per somministrazione orale rispettivamente di 5000 mg/kg e 320 mg/kg; per somministrazione intramuscolare di 200 mg/kg. Anche la somministrazione orale ripetuta per 60 giorni consecutivi è stata ben tollerata dal ratto per dosi inferiori a 130 mg/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
saccarosio, talco, amido di mais, latte magro polvere, estratto di malto, glucosio, magnesio carbonato, aroma di arancio, 2,3- butandione, titanio diossido (E171), calcio carbonato, glicerolo, povidone, ferro ossido rosso (E172), silice colloidale anidra, caolino, cera carnauba, polimeri di metacrilati, metilcellulosa, magnesio ossido.
06.2 Incompatibilità
Niente da segnalare.
06.3 Periodo di validità
Validità: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse rivestite: Astuccio da 20 compresse rivestite da 100 mg confezionati in blister di accoppiato polivinile cloruro/Al.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Niente da segnalare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOMPE’ PRIMARY S.R.L. -VIA SANTA LUCIA 6, 20122 – MILANO (MI).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 005640038
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01.09.1954 / 01.06.2005 / 1.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-