Extrelis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Extrelis?

Extrelis 0,15 mg / 0,03 mg compresse rivestite con film.


Extrelis: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Extrelis?

21 compresse gialle rivestite con film(compresse attive):

0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 84,32 mg di lattosio monoidrato.

7 compresse bianche placebo rivestite con film(compresse non attive):

La compressa non contiene principi attivi

Eccipienticon effetto noto: ogni compressa contiene 89,50 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Extrelis?

Compresse rivestite con film.

Compressaattiva: gialla, rotonda, dicirca 6 mm di diametro e meno di 4 mm di spessore.

Compressaplacebo: bianca, rotonda, di circa 6 mm di diametro e 3-4 mm di spessore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Extrelis? Per quali malattie si prende Extrelis?

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Extrelisdeve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aExtrelise quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafì 4.3e 4.4).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Extrelis? qual è il dosaggio raccomandato di Extrelis? Quando va preso nella giornata Extrelis

Mododi somministrazione

Uso orale

Posologia

Come prendere Extrelis

Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido, nell’ordine indicato sulblister. Si deve assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo un intervallo di 7 giorni di compresse placebo, durante il quale di solito si verifica l’emorragia da interruzione. L’emorragia da interruzione inizia di solito al 2°-3° giorno dopo che è stata assunta l’ultima compressa attiva e può non essere terminata prima che si inizi il blister successivo.

Come iniziare Extrelis

Nessun uso di contraccettivi ormonali (nel mese precedente):

L’assunzione inizia al primo giorno del ciclo(primo giorno di mestruazione).

Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico):

La donna deve iniziare l’assunzione delle compresse diExtrelis preferibilmente il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente il principio attivo) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giorno dopo l’ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l’assunzione delle compresse di Extrelis preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta iniziare l’applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico(pillola a base di solo progestinico,forme iniettabili,impianti)o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD)

La donna può effettuare il passaggio in qualsiasi giornodalla pillolaa base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno di questicasi, deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre

La donna può iniziare l’assunzione immediatamente. In questo caso, non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre

Le donne devono essere informate di iniziare 21-28 giorni dopo il parto o dopo l’aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi,la donna deve essere informata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi

7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c’è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare l’assunzione di COCo la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.

Per l’allattamento, vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate

Le compresse dimenticate dell’ultima fila del blister sono compresse placebo e quindi possono essere ignorate. Dovrebbero tuttavia essere scartate per evitare di prolungare in modo non intenzionale la fase di assunzione del placebo.

Le seguenti informazioni si riferiscono solo alla mancata assunzione di compresse attive (file 1-3 del blister):

Se la donna ha un ritardo inferiore a 12 ore nell’assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non è compromessa.La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere lecompresse successive alla solita ora.

Se la donna ha un ritardo superiore a 12ore nell’assunzione della compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole di base:

1.L'assunzione della compressa non deve essere interrotta per più di 7 giorni.

giorni di assunzione ininterrotta delle compresse sono necessari per ottenere un’adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana:

Settimana 1

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c’è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina al regolare intervallo di assunzione delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

Settimana 2

La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia,se ha dimenticato più di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è imminente in quanto si avvicina l'intervallo delle compresseplacebo. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non è pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni come segue:

L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Le 7 compresse dell’ultima fila (compresse placebo) devono essere scartate.

Il blister successivo deve essere iniziatonon appena viene terminato il blister in uso, cioè non deve essere lasciato nessun intervallo tra i blister. È improbabile che l'utilizzatrice abbia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione, ma potrebbero verificarsi macchie di

sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.

Avvertire la donna di sospendere l'assunzione delle compresse attive dalla confezione in uso. Deve prendere le compresse dall’ultima fila (compresse placebo) per 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione.

Se la donna ha dimenticato dellecompresse e successivamente non si presenta un’emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale con compresse placebo, deve essere consideratal’eventualità di una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbigastrointestinali (es. vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.

Se si verifica vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa, deve essere assunta una nuovacompressa (in sostituzione) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, se possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate, forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate”. Se la donna non vuole modificare l'abituale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la(e) compressa(e) aggiuntiva(e) da un’altroblister.

Come ritardare l’emorragia da interruzione

Per ritardare le mestruazioni, la donna deve continuare con un'altroblister di Extrelis senza prendere le compresse placebo dal blister corrente. L’emorragia da interruzione può essere ritardata per quanto tempo si desidera, fino al termine del secondoblister. In questo periodo di estensione, la donna può manifestare metrorragiada interruzione o macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di Extrelis viene quindi ripresa dopo la fase di intervallo con le compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana, la donna deve essereconsigliata di accorciare la successiva fase di compresse placebo di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzionee che si presentino invece metrorragiada interruzione e macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).

Ulteriori informazioni su popolazioni particolari

Bambini e adolescenti

Extrelis è indicato solo dopo il menarca.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Extrelis?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle condizioni elencate sotto. Se una di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l’uso di COC,il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa - TEV in corso(conassunzione di anticoagulanti)o pregressa(per es.trombosi venosa profonda [TVP]o embolia polmonare[EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

o patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità,

tumore epatico in atto o pregresso(benigno o maligno),

condizioni maligne influenzate da steroidi sessuali (ad es.degli organi genitali o delle mammelle),

sanguinamento vaginale di natura non accertata,

ipersensibilità ai principi attivi levonorgestrel oetinilestradioloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Extrelis è controindicato per l’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Extrelis? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Extrelis?

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità diExtrelisdeve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi

fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso diExtrelisdebba essere interrotto.

In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso di COC deve essere

interrotto. Nel caso si inizi una terapia con anticoagulanti, deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).

Disturbi circolatori.

Rischio di tromboembolia venosa(TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, come Extrelis, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare Extrelis deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV con Extrelis,il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è più alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV nell’arco di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stimache su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61donne svilupperanno una TEV in un anno.

Questo numero di TEV per anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum.

La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.

Nessun utilizzo di COC (2 eventi)

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentarenotevolmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, utilizzando rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel.

Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.

Extrelis è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto beneficio/ rischiosia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, In queste situazioni è consigliabile
interventi chirurgici maggiori, interrompere l’uso della pillola (in caso
interventi chirurgici di qualsiasi tipo a di interventi elettivi almeno quattro
gambe e pelvi, interventi settimane prima) e non riavviarlo fino
neurochirurgici o trauma maggiore a due settimane dopo la ripresa
completa della mobilità.
Per evitare
Nota: l’immobilizzazione temporanea, gravidanze indesiderate si deve
inclusi i viaggi in aereo di durata >4 utilizzare un altro metodo
ore, può anche essere un fattore di contraccettivo.
rischio di TEV, specialmente in donne SeExtrelisnon è stato interrotto prima,
con altri fattori di rischio deve essere preso in considerazione
un trattamento
antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva Se si sospetta una predisposizione
(tromboembolia venosa in un fratello o ereditaria, la donna deve essere
un genitore, specialmente in età inviata a uno specialista per un parere
relativamente giovane, cioè prima dei prima di decidere l’assunzione di
50 anni).
qualsiasi COC
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di

6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Fertilità, gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

comparsa improvvisa e inspiegata di dispnea e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (ad es. “dispnea” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Extrelisè controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori -in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se
desiderano usare un COC.
Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un
evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di
interruzione immediata
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio(TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato, nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati, un aumentato rischio di cancro della cervice, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile all’influenza difattori confondenti come il comportamento sessuale e il papilloma virus umano(HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato un leggero aumento del rischio relativo (RR=1,24)di cancro al seno nelle donne che attualmente stanno usando contraccettivi orali combinati.L'aumento del rischio scompare gradualmente nel corso di 10 anni dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati.Poiché il cancro al seno è raro in donne sotto i 40 anni di età, il numero in eccesso di diagnosi di cancro al seno in pazienti che utilizzano o hanno utilizzato contraccettivi orali combinati è piccolo in relazione al rischio complessivo di cancro al seno. Questi studi non forniscono evidenza di un rapporto causale.

Il rischio aumentato può essere dovuto ad una diagnosi precoce di carcinoma mammario nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o una combinazione di entrambi. I carcinomi mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono a essere meno avanzati clinicamente rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai utilizzato tali medicinali.

In rari casi, nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. In casi isolati questi tumori hanno determinato emorragie intra- addominali potenzialmente mortali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale di forte dolore alla parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra- addominale.

Aumento dei valori di ALT

Durante studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, un aumento delle transaminasi (ALT) di oltre 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) si è verificato più spesso in modo significativo nelle donne che utilizzano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

Altre condizioni

Le donne con ipertrigliceridemia o un'anamnesi familiare di tale malattia possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l'uso di contraccettivi orali combinati.

Anche se sono stati riportati piccoli aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi è giustificata un'interruzione immediata dell'uso dei contraccettivi orali combinati. Se, durante l'uso di un contraccettivo orale combinato con pre-esistente ipertensione, valori di pressione arteriosa costantemente elevati o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento ipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Se appropriato, l'uso del contraccettivo orale combinato può essere ripreso qualora si riescano a ottenere valori normali con una terapia antipertensiva.

È stata segnalata l'insorgenza o il peggioramento delle seguenti malattie durante la gravidanza edurante l'uso di contraccettivi orali combinati, ma l'evidenza di un'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, Corea di Sydenham, Herpes gestationis e perdita dell'udito correlata ad otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

I disturbi acuti o cronici della funzione epatica necessitano la sospensione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino alla normalizzazione dei marcatori della funzione epatica. La ricorrenza di ittero colestatico e/o prurito correlato a colestasi che si è verificato precedentemente durante la gravidanza o durante l'uso pregresso di steroidi sessuali necessita la sospensione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non c'è evidenza di una necessità di modificare il regime terapeutico nei diabetici usando contraccettivi orali combinati a basso dosaggio(contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate attentamente, in particolare nei primi periodi di utilizzo di contraccettivi orali combinati.

E’ stato segnalato il peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l'uso di contraccettivi orali combinati.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con un'anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole e ai raggi ultravioletti mentre assumono contraccettivi orali combinati.

Esami medici /visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l'uso di Extrelis deve essere raccolta un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e la gravidanza deve essere esclusa. Deve essere misuratala pressione arteriosa e deve essere eseguitoun esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo4.4.). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa e arteriosa, incluso il rischio associato a Extrelis rispetto ad altri contraccettivi orali combinati, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonalinon proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia contraccettiva del contraccettivo orale combinato Extrelis può essere ridotta

o se le compresse vengono dimenticate(vedere paragrafo 4.2.),

o in caso di disturbi gastrointestinali(vedere paragrafo 4.2.),

o se si assumono in concomitanza alcuni altri medicinali(vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con l’assunzione di tutti i contraccettivi orali combinati, può verificarsi sanguinamento irregolare (macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione), specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Perciò, la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità di sanguinamento persistono o avvengono dopo cicli precedentemente regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e adeguate misure diagnostiche sono indicate per escludere un'eventuale neoplasia o gravidanza. Queste possono includere un raschiamento.

In alcune donne l'emorragia da sospensione può non avvenire durante la fase dell'intervallo delle compresse placebo. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le indicazioni descritte al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Se, invece, il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo queste indicazioni prima della prima emorragia da sospensione mancata o se sono mancate due emorragie da sospensione, deve essere esclusa la gravidanza prima di continuare a usare il contraccettivo orale combinato.

Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Extrelis? Quali alimenti possono interferire con Extrelis?

Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente.

Interazioni farmacodinamiche

L’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio dell’ aumento dei valori delle transaminasi ALT (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Perciò, le utilizzatrici di Extrelis devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Extrelis può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali.

Effetti di altri medicinali su Extrelis

Le interazioni possono verificarsi con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metrorragia e/o al fallimento della contraccezione.

Gestione

L’induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con medicinali a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione.Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nel blister di COC, si deve iniziare subito il blisterdi COC successivo e non praticare il normale intervallo con le compresse placebo.

Trattamento a lungo termine

Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.

In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio:

Barbiturici, bosentan, carbamazepine, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell’HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC

Quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della

trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici):

La rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.

La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi.

Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effettidi Extrelis su altri medicinali

I contraccettivi orali possono interferire sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.

Interazioni con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche), parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Extrelis si può prendere in gravidanza? Extrelis si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Extrelis non deve essere assunto durante la gravidanza.

Se durante l’assunzione delle compresse diExtrelis si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.

Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né unaumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che hanno usatocontraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso diassunzione involontaria di pillole contraccettive nella gravidanza allo stadio iniziale.

Il maggior rischio di TEVnel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Extrelis (vedere paragrafo 4.2 e4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possonoridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Perciò, l'uso dicontraccettivi orali combinati generalmente non deve essere raccomandato finché la madreche allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio. Piccole quantità di steroidicontraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escretenel latte materno. Queste quantità possono influire sul bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Extrelis? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Extrelis?

Extrelis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Extrelis? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Extrelis?

I seguenti effetti avversi sono stati segnalati durante l'uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo/levonorgestrel:

Classificazione per Comune Non comune Raro
sistemi e organi (da (da ³1/1.000 a (da ³ 1/10.000
³
1/100a<1/10
<1/100) a < 1/1.000)
)
Patologie dell’occhio Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale Vomito Diarrea
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Esami diagnostici Aumento di peso Diminuzione di peso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di fluidi
Patologie del sistema nervoso Cefalea Emicrania
Patologie vascolari Tromboembolia venosa (TEV) Tromboembolia arteriosa (TEA)
Disturbi psichiatrici Umore depresso Cambiamenti d’umore Diminuzione del desiderio sessuale Aumento del desiderio sessuale
Patologie Sensibilità Aumento del Secrezioni
dell’apparato mammaria volume mammarie
riproduttivo e della Dolore toracico mammario Secrezione
mammella vaginale
Patologia dellacute e del
tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea Orticaria Eritema nodoso Eritema multiforme

Descrizione di una selezione di effetti avversi

Un rischio aumentato di eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi, inclusi l’infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare, è stato osservato in donne che assumono COC, questo è discusso con maggior dettaglio nel paragrafo 4.4.

Eventi avversi con frequenza molto bassa o con insorgenza ritardata dei sintomi che sono considerati correlati al gruppo dei contraccettivi orali combinati sono elencate sotto (vedì anche ì paragrafì 4.3 e 4.4):

Tumori

La frequenza di diagnosi di tumore al seno è leggermente aumentata nelle donne che utilizzano contraccettivi orali. Poiché il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo e piccolo. Non è nota la relazione causale con l'uso di contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e4.4.

Tumori epatici (benigni e maligni)

Altre condizioni

Aumentato rischio di pancreatite in donne con ipertrigliceridemia

Ipertensione

Comparsa o peggioramento di malattie, per cui non è chiarita la loro relazione con l'uso diCOC, sono:ittero e /oprurito in collegamento con colestasi;formazione dicalcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; otosclerosi correlata con perdita di udito

In donne con angioedema ereditario,gli estrogeni esogeni possono indurreo intensificare i sintomi dell’angioedema

Disfunzioni epatiche

Modifica della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all'insulina

Morbo di Crohn, colite ulcerosa

Cloasma

Interazioni

Un’emorragia da interruzione e/o una mancata contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Extrelis? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Extrelis?

Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi da sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio di contraccettivi orali combinati possono comprendere: nausea, vomito; nelleadolescenti può verificarsi un leggero sanguinamento vaginale. Non ci sono antidoti specifici.Il trattamento dovrà essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Extrelis? qual è il meccanismo di azione di Extrelis?

Categoria farmacoterapeutica (ATC): Associazioni fisse estro-progestiniche

Codice ATC: G03AA07

Indice di Pearl complessivo (insuccesso del metodo + errore della paziente): 0,59 (limite superiore di confidenza al 95%: 0,85).

L’effetto contraccettivo dei contraccettivi orali combinati si basa sull’interazione di diversi fattori.I più importanti sono l’inibizione dell’ovulazione e i cambiamenti del muco cervicale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Extrelis? Per quanto tempo rimane nell'organismo Extrelis? In quanto tempo Extrelis viene eliminato dall'organismo?

Etinilestradiolo

Assorbimento

L'etinilestradiolo somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente. Il picco delle concentrazioni sieriche di circa 100 pg/ml è raggiuntoentro 1–1,5 ore dopo l'assunzione di

30 microgrammi dietinilestradiolo. Durante l'assorbimento e il metabolismo epatico di primo passaggio l'etinilestradiolo viene metabolizzato estensivamente, risultando in una biodisponibilità orale media di circa il40- 60% (approssimativo per la variazione inter-individuale).

Distribuzione

L'etinilestradiolo è ampiamente (circa il 98%), ma non specificamente legato all'albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di globulina legante gli ormoni sessuali(SHBG). Il volume assoluto di distribuzione di etinilestradiolo è5 l/kg.

Biotrasformazione

L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione pre-sistemica sia nella mucosa dell'intestinotenue, sia nel fegato. L'etinilestradiolo è principalmente metabolizzato tramite idrossilazionearomatica, formando vari metaboliti idrossilati e metilati che sono presenti come metabolitiliberi o come glucuronide o coniugati solfati nelsiero. Il tasso di clearance metabolico dalsiero è5 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici di etinilestradiolo diminuiscono in due fasi caratterizzate da emivite di circa 1-2ore e di circa 20 ore, rispettivamente. L'etinilestradiolo non viene escreto in forma invariata. I suoi metaboliti sono escreti con un rapporto urinario-biliare di4:6.L’eliminazione è di circa 1 giorno.

Condizioni allo stato stazionario

La concentrazione sierica di etinilestradiolo aumenta di circa il 40% dopo l'uso continuo di compresse contenenti 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi dietinilestradiolo. A causa dell'emivita variabile della fase terminale nella clearance sierica e della somministrazione giornaliera, le condizioni allo stato stazionario sono raggiunte dopo circa 5 somministrazioni giornaliere.

Levonorgestrel

Assorbimento

Il levonorgestrel somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente.

Le concentrazioni sieriche di picco di circa 3-4 ng/mlsono raggiunte circa 1 ora dopo l’assunzione di 150 microgrammi di levonorgestrel. La biodisponibilità del levonorgestrel dopo somministrazione orale è di circa il 100%.

Distribuzione

Il levonorgestrel è legato all'albumina sierica e alla globulina legante l'ormone sessuale(SHBG). Solo l’1,5% delle concentrazioni sieriche totali del medicinale è presente comesteroide libero, circa il 65% è specificamente

legato a SHBG e circa il 35% è legato in modoaspecifico all'albumina. L'aumento nella concentrazione di SHBG indotto da etinilestradioloinfluisce sulla distribuzione relativa di levonorgestrel in differenti frazioni proteiche.L'induzione della proteina legante causa un aumento della frazione legata a SHBG e unadiminuzione della frazione legata all'albumina.

Biotrasformazione

Il levonorgestrel è completamente metabolizzato dalle vie metaboliche steroidee tipiche. Iltasso di clearance metabolicoplasmatico è di circa 1,5 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici di levonorgestrel diminuiscono in due fasi. La fase terminale è caratterizzatada un'emivita di circa1 ora e di circa 20 ore, rispettivamente. Il levonorgestrel viene metabolizzato prima di essere escreto. Isuoi metaboliti sono escreti con un rapporto urinario-biliare (feci) di circa 1:1. L’emivita di eliminazione dei metaboliti è di circa 1 giorno.

Condizioni allo stato stazionario

Durante l'uso continuo delle compresse di Extrelis, i livelli sierici di levonorgestrel aumentano di circaquattro volte raggiungendo le condizioni allo stato stazionario durante la seconda metà del ciclo ditrattamento. La farmacocinetica di levonorgestrel è influenzata dai livelli sierici di SHBG, chesono aumentati di 1,7-volte dopo l’assunzione giornaliera di un contraccettivo orale combinato contenenteestradiolo. Questo effetto porta a una riduzione del tasso di clearance a circa 0,7 ml/min/kg allo stato stazionario.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Extrelis è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici per etinilestradiolo e levonorgestrel basati su studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione non rivelano altri effetti oltre a quelli che possono essere spiegati sulla base del noto profilo ormonale di etinilestradiolo elevonorgestrel. Tuttavia, va tenuto presente che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono- dipendenti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Extrelis? Extrelis contiene lattosio o glutine?

Compresse attive rivestite con film(gialle): Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato Povidone K30 CrospovidoneTipo A Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350 Talco (E553b)

Ferro ossido giallo (E172)

Compresse placebo rivestite con film(bianche): Nucleo della compressa:

Lattosio anidro Povidone K30 Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350 Talco (E553b)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Extrelis può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Extrelis?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Extrelis va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Extrelis entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Extrelis?

Blister in lamina di alluminio perforabilee film PVC/PVDC. Confezioni:

1 x 21+7 compresse rivestite con film (21 compresse attive + 7

compresse placebo)

3 x 21+7 compresse rivestite con film (21 compresse attive + 7 compresse placebo)

6 x 21+7 compresse rivestite con film (21 compresse attive + 7 compresse placebo)

13 x 21+7 compresse rivestite con film (21 compresse attive + 7 compresse placebo)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Extrelis? Dopo averlo aperto, come conservo Extrelis? Come va smaltito Extrelis correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Extrelis?

Exeltis Healthcare S.L

Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Extrelis?

044730012 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1x21+7
compresse in blister PVC/PVDC-AL
044730024 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3x21+7
compresse in blister PVC/PVDC-AL
044730036 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6x21+7
compresse in blister PVC/PVDC-AL

044730048 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 13x21+7 compresse in blister PVC/PVDC-AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Extrelis? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Extrelis?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Extrelis?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/05/2017


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Extrelis 0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film Levonorgestrel / Etinilestradiolo

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.


Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

  • Si tratta di uno dei metodi reversibili di contraccezione più affidabili, se usato correttamente
  • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
  • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni")


    Contenuto di questo foglio


    1. Che cos'è Extrelis e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Extrelis
    3. Come prendere Extrelis
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Extrelis
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos'è Extrelis e a che cosa serve


  • Extrelis sono compresse contraccettive e vengono usate per prevenire la gravidanza.


  • Ognuna delle 21 compresse gialle contiene una piccola quantità di due differenti ormoni femminili, chiamati levonorgestrel ed etinilestradiolo.


  • Le 7 compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.


  • Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate "pillole combinate".


  1. Cosa deve sapere prima di prendere Extrelis


    Note generali


    Prima di iniziare a usare Extrelis deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").

    Note generali


    Prima di iniziare a usare Extrelis deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").


    Prima di iniziare a usare Extrelis, il medico le farà alcune domande sulla storia medica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna, e, in base alla sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.


    In questo foglio, sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'uso di Extrelis, o laddove l'affidabilità di Extrelis può essere ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve prendere delle precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo barriera. Non usi metodi come il ritmo o la temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili perché Extrelis altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.


    Extrelis, così come altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie trasmesse sessualmente.

    Prima di iniziare a usare Extrelis, il medico le farà alcune domande sulla storia medica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna, e, in base alla sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.


    In questo foglio, sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'uso di Extrelis, o laddove l'affidabilità di Extrelis può essere ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve prendere delle precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo barriera. Non usi metodi come il ritmo o la temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili perché Extrelis altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.


    Extrelis, così come altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie trasmesse sessualmente.


    Non usi Extrelis


    Non usi Extrelis se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.


    • se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), dei polmoni (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
    • se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C,

      carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

    • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni");
    • se ha, o ha mai avuto, un attacco cardiaco o un ictus
    • se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
    • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle

      arterie:

      • diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
      • pressione arteriosa molto alta
      • livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
      • una malattia nota come iperomocisteinemia
    • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura"

      • se ha (o ha mai avuto) una malattia del fegato e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata;
      • se ha (o ha mai avuto) un tumore del fegato;
      • se ha (o ha mai avuto) o se si sospetta che abbia un carcinoma mammario o un tumore degli organi genitali;
      • se ha qualsiasi inspiegabile sanguinamento dalla vagina;
      • se è allergica a etinilestradiolo, levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.


        Avvertenze e precauzioni


        Quando deve rivolgersi a un medico? Si rivolga urgentemente a un medico

        - se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono

        indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (cioè, trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (cioè, embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni (trombosi)").

        Quando deve rivolgersi a un medico? Si rivolga urgentemente a un medico

        - se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono

        indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (cioè, trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (cioè, embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni (trombosi)").


        Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

        Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".


        Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

        Informi il medico prima di iniziare a usare Extrelis. In alcune situazioni deve prestare particolare attenzione mentre usa Extrelis o qualsiasi pillola combinata e il medico potrebbe aver bisogno di visitarla regolarmente. Deve consultare il medico anche se una delle seguenti condizioni si sviluppa o peggiora mentre sta usando Extrelis:


      • se un parente stretto ha o ha avuto un carcinoma mammario;
      • se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
      • se soffre di diabete;
      • se soffre di depressione;
      • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica)
      • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali)
      • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale)
      • se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
      • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
      • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2

        "Coaguli sanguigni");

      • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Extrelis;
      • se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
      • se ha le vene varicose
      • se soffre di epilessia (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Extrelis");
      • se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (per esempio, perdita dell'udito), una malattia ematica chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
      • se ha o ha avuto cloasma (una colorazione della pelle, in particolare sul viso o sul collo, nota come

        "macchie della gravidanza"). In tal caso, eviti la luce solare diretta o la luce ultravioletta.

      • se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causarne o peggiorarne i sintomi. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema come viso, lingua e/o gola gonfi e/o difficoltà a deglutire o orticaria insieme a difficoltà respiratorie.


      COAGULI SANGUIGNI

      L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Extrelis causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

      I coaguli sanguigni possono svilupparsi

      • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
      • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

      La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

      è importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Extrelis è basso.


      COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

      Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

      Presenta uno di questi segni?

      Di cosa soffre probabilmente?

      gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:

      camminando


      Trombosi venosa profonda


      Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore").


      Embolia polmonare

      Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

      Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)


      Attacco cardiaco

      soprattutto su un lato del corpo;


      Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.


      Ictus

      Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

      • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o
      • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
      • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
      • mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegata;
      • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
      • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
      • stordimento grave o capogiri;
      • battito cardiaco accelerato o irregolare;
      • forte dolore allo stomaco;
      • perdita immediata della vista o
      • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
      • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
      • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
      • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
      • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
      • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
      • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
      • battiti cardiaci accelerati o irregolari
      • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba,
      • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
      • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
      • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
      • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
      • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
      • gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
      • forte dolore allo stomaco (addome acuto)


      COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

      Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

    • L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
    • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa

      profonda (TVP).

    • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
    • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).


      Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

      Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

      Quando si interrompe l’assunzione di Extrelis il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro poche settimane.


      Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

      Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

      Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Extrelis è basso.

      • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte,

        circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

      • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
      • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori

      che aumentano il rischio di sviluppare di un coagulo sanguigno").


      Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno

      Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza

      Circa 2 donne su 10.000

      Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato

      Circa 5-7 donne su 10.000

      Donne che usano Extrelis

      Circa 5-7 donne su 10.000


      Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Extrelis è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

    • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30kg/m2);
    • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (per esempio inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
    • se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o

      di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Extrelis alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Extrelis, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente.

    • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
    • se ha partorito meno di alcune settimane fa

    Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

    I viaggi in aereo (di durata superiore alle 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

    è importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Extrelis.

    Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Extrelis, ad esempio

    se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.


    COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA


    Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

    Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi. Ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.


    Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

    è importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Extrelis è molto basso ma può aumentare:

    • all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
    • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Extrelis è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

    • se è sovrappeso;
    • se ha la pressione sanguigna alta;
    • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
    • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
    • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
    • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale)
    • se ha il diabete.

      Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

      Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Extrelis, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.


      Extrelis e il cancro


      Un lieve aumento del rischio di tumore al seno è stato osservato nelle donne che usano le pillole combinate, ma non si sa se questo sia causato dal trattamento. Per esempio, è possibile che più tumori siano rilevati nelle donne che assumono pillole combinate perché sono sottoposte a visita medica più spesso.

      L'insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto i contraccettivi ormonali combinati. è importante che si rivolga regolarmente al medico se sente qualsiasi nodulo.


      In rari casi, sono stati segnalati tumori benigni al fegato, e in casi ancora più rari tumori maligni al fegato, in donne che usano la pillola. Contatti il medico se ha dolori addominali insolitamente forti.


      Il tumore alla cervice è stato osservato con frequenza leggermente più comune nelle donne che assumono contraccettivi orali per periodi prolungati rispetto alle donne che non li assumono; ma non è chiaro in che misura il comportamento sessuale o altri fattori, come il papilloma virus umano (HPV), aumentino questo rischio.

      Sanguinamento fra i cicli mestruali

      Durante i primi mesi di assunzione di Extrelis, potrebbe avere dei sanguinamenti inaspettati (sanguinamento al di fuori della settimana di intervallo). Se questo sanguinamento dura più di alcuni mesi, o se inizia dopo alcuni mesi, contatti il medico, che dovrà verificarne la causa.


      Cosa fare se non si verifica sanguinamento durante i giorni della compressa placebo

      Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea gravi e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia in stato di gravidanza.

      Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, è possibile che sia incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere in stato di gravidanza.


      Altri medicinali ed Extrelis


      Informi sempre il medico che le prescrive Extrelis se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un altro medicinale (o il farmacista) che sta usando Extrelis. Potranno dirle se prendere eventuali precauzioni contraccettive aggiuntive (per esempio profilattici) e, in tal caso, per quanto tempo.

      Informi sempre il medico che le prescrive Extrelis se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un altro medicinale (o il farmacista) che sta usando Extrelis. Potranno dirle se prendere eventuali precauzioni contraccettive aggiuntive (per esempio profilattici) e, in tal caso, per quanto tempo.


      Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Extrelis nel sangue e renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamenti inattesi. Questi includono

      • medicinali usati per trattare:

        • l’epilessia (per esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina);
        • la tubercolosi (per esempio rifampicina);
        • le infezioni da HIV e da virus dell’Epatite C (chiamati inibitori delle proteasi o inibitori non- nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
        • le infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
        • artriti, artrosi (etoricoxib)
        • la pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
      • preparazioni a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni.


        Extrelis può influenzare l’efficacia di altri medicinali, per esempio:

      • medicinali contenenti ciclosporine;
      • l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare a una aumentata frequenza degli attacchi).


    Extrelis con cibi e bevande

    Extrelis può essere preso con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.


    Esami di laboratorio

    Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o le persone che lavorano in laboratorio che sta assumendo la pillola, perché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Non usi Extrelis se è incinta. Se rimane incinta durante l'uso di Extrelis deve immediatamente interrompere l'assunzione della pillola e consultare il medico. Se vuole rimanere incinta, può interrompere l'assunzione della pillola in qualsiasi momento (vedere anche il paragrafo "Se interrompe l'assunzione di Extrelis").


    Allattamento

    L'uso di Extrelis in generale non è consigliabile quando una donna sta allattando. Se vuole prendere la pillola mentre sta allattando, deve rivolgersi al medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Extrelis influisca sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.


    Extrelis contiene lattosio

    Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  2. Come prendere Extrelis


Prenda Extrelis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


Si ricordi di prendere Extrelis come prescritto, perché la mancata assunzione di compresse può ridurre l’efficacia del medicinale.


Come e quando prendere Extrelis:


Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse attive gialle e 7 compresse placebo bianche. Le compresse di Extrelis dei due diversi colori sono disposte in ordine.


Prenda una compressa di Extrelis al giorno, se necessario con una piccola quantità di acqua. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora.


Non confonda le compresse: prenda una compressa gialla per i primi 21 giorni e quindi una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni. Dopo deve iniziare subito un nuovo blister (21 compresse gialle e quindi 7 compresse bianche). In questo modo non c’è interruzione fra i due blister.


Vista la diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa in alto a sinistra e prendere le compresse ogni giorno. Per la giusta sequenza, segua la direzione della freccia sul blister.


Preparazione del blister

Per aiutarla a tenere traccia, per ogni blister di Extrelis ci sono 7 adesivi ognuno con i 7 giorni della settimana. Scelga l’adesivo della settimana che inizia con il giorno in cui lei inizia a prendere le compresse. Per esempio, se inizia di mercoledì, usi l’adesivo settimanale che inizia con "MER".

Applichi l’adesivo settimanale lungo la parte superiore del blister dove c’è scritto "Applicare l’etichetta qui", così che il primo giorno sia sopra la compressa contrassegnata con "Inizio".

Ora c’è un giorno indicato sopra ogni compressa e può vedere se ha già preso una certa compressa. Le frecce indicano l’ordine in cui deve prendere le pillole.


Durante i 7 giorni in cui prende le compresse bianche placebo (i giorni del placebo), dovrebbe iniziare il sanguinamento (la cosiddetta emorragia da interruzione). Questo inizia normalmente il secondo o il terzo giorno dopo avere preso l'ultima compressa gialla attiva. Dopo avere preso l'ultima compressa bianca, deve iniziare il blister successivo, sia che il sanguinamento sia terminato, sia che continui. Questo significa che deve iniziare ogni blister lo stesso giorno della settimana e che l'emorragia da interruzione deve iniziare lo stesso giorno ogni mese.


Se usa Extrelis in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche nei 7 giorni in cui prende le compresse placebo.


Quando iniziare a prendere Extrelis

  • Se non ha preso nessun contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente

    Inizi a prendere Extrelis il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Extrelis il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contraccettiva inizia il primo giorno di assunzione. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (per esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.


  • Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, da un anello vaginale o da un cerotto Può iniziare l’assunzione di Extrelis preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) della sua precedente pillola, ma al più tardi il giorno dopo la fine dei giorni senza compresse della precedente pillola.

    Quando passa da un contraccettivo combinato anello vaginale o cerotto, segua il consiglio del medico.


  • Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola progestinica, iniezione, impianto o un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico - IUD)

    Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola progestinica (da un impianto o dal IUD il giorno della sua

    rimozione, da un iniettabile quando sarebbe stata prevista la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve usare misure protettive aggiuntive (per esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.


  • Dopo un aborto

    Seguire il consiglio del medico.


  • Dopo aver avuto un bambino

    Può iniziare l’assunzione di Extrelis tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se comincia l’assunzione successivamente al giorno 28, usi un metodo contraccettivo di barriera (per esempio, un profilattico) durante i primi sette giorni.

    Se, dopo aver avuto un bambino, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione d Extrelis (di nuovo), si assicuri di non essere incinta o attenda fino al successivo ciclo mestruale prima di prendere questo medicinale.


  • Durante l’allattamento

    Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere Extrelis (di nuovo) dopo aver avuto un bambino, legga il paragrafo "Gravidanza e allattamento".


    Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando cominciare l’assunzione di Extrelis.


    Se prende più Extrelis di quanto deve

    Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi dovuti all'assunzione di troppe compresse di Extrelis.

    Se prende diverse compresse contemporaneamente può avere dei sintomi quali nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento dalla vagina.

    Se ha preso troppe compresse di Extrelis o scopre che un bambino ne ha presa qualcuna, chieda consiglio al medico o al farmacista.


    Se dimentica di prendere Extrelis


    Le compresse nella quarta fila del blister sono le compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, questo non ha effetto sull’affidabilità di Extrelis. Getti via la compressa placebo dimenticata.


    Se dimentica di prendere una compressa gialla attiva dalla prima, seconda o terza fila, deve comportarsi nel seguente modo:


  • Se è in ritardo di meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa dimenticata appena possibile e quindi prosegua nell'assunzione delle compresse

    successive all'ora consueta (anche se questo significa prendere due compresse lo stesso giorno). In questo caso non ha bisogno di usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

  • Se è in ritardo di più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, l’effetto contraccettivo può essere

    ridotto. Maggiore è il numero di compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio di una gravidanza.


    Segua le istruzioni seguenti se ha dimenticato di prendere una compressa:


  • Se ha dimenticato più di una compressa in questo blister

    Contatti il medico.


  • Se ha dimenticato 1 compressa nella prima settimana di assunzione

    Prenda la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse come di consueto e usi anche un metodo barriera contraccettivo per i successivi 7 giorni, per esempio un profilattico. Se ha avuto rapporti nella settimana precedente a quando ha dimenticato di prendere la compressa, c'è la possibilità che sia incinta. In questo caso contatti il medico.


  • Se ha dimenticato 1 compressa nella seconda settimana di assunzione

    Prenda la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora consueta. L’effetto contraccettivo di questo medicinale non è ridotto e non ha bisogno di prendere ulteriori precauzioni.


  • Se ha dimenticato 1 compressa nella terza settimana di assunzione

    Può scegliere tra due possibilità:


    1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere compresse all'orario abituale. Invece di prendere le compresse placebo, inizi il blister successivo.


      Più probabilmente, avrà un ciclo mestruale alla fine del secondo blister ma può avere un'emorragia leggera o simile alla mestruazione durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.


    2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse gialle attive nel blister e iniziare immediatamente a prendere le compresse placebo bianche (prenda nota del giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se vuole iniziare un nuovo blister il giorno in cui inizia abitualmente, riduca il periodo senza compresse a meno di 7 giorni.


    Se segue una di queste due raccomandazioni, continuerà ad avere la protezione contraccettiva.


  • Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse in un blister, e non ha un sanguinamento nei primi giorni di placebo, è possibile che sia incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare il blister successivo.


    Più di 1 compressa dimenticata in 1 blister

    Chieda consiglio al medico


    settimana 1

    Ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, prima di dimenticarsi?


    No

    No


    • Prenda la compressa dimenticata
    • Usi un metodo barriera (profilattico) per i 7 giorni successivi e
    • Finisca il blister
    • Prenda la compressa dimenticata
    • Usi un metodo barriera (profilattico) per i 7 giorni successivi e
    • Finisca il blister


    solo 1 compressa dimenticata

    (presa più di 12 ore dopo)


    • Prenda la compressa dimenticata e
    • Finisca il blister

    settimana 2


    • Prenda la compressa dimenticata e
    • Finisca il blister
    • Invece del periodo di placebo
    • Inizi il blister successivo
    • Prenda la compressa dimenticata e
    • Finisca il blister
    • Invece del periodo di placebo
    • Inizi il blister successivo



    Oppure

    settimana 3



    • Interrompa immediatamente il blister
    • Inizi il periodo di placebo (non oltre 7 giorni, inclusa la compressa dimenticata)
    • Quindi, inizi il blister successivo
    • Interrompa immediatamente il blister
    • Inizi il periodo di placebo (non oltre 7 giorni, inclusa la compressa dimenticata)
    • Quindi, inizi il blister successivo


    Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

    Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, c'è il rischio che i principi attivi presenti nella pillola non siano stati completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi la

    stessa di quando dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un'altra compressa da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'orario abituale in cui l'avrebbe presa. Se non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire il consiglio dato al paragrafo "Se dimentica di prendere Extrelis".


    Come ritardare il ciclo mestruale: cosa deve sapere

    Anche se non è raccomandato, può posticipare il ciclo mestruale passando direttamente ad un nuovo blister di Extrelis, invece di prendere le compresse placebo bianche. è possibile che abbia un sanguinamento leggero o simile ad una mestruazione mentre usa le compresse di questo secondo blister. Dopo aver terminato il secondo blister può iniziare un nuovo blister, come di consueto.

    Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.


    Come cambiare il primo giorno del suo ciclo mestruale: cosa deve sapere

    Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante i giorni in cui prende le compresse placebo (ma non aumenti mai – 7 è il massimo!). Se vuole cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni in cui prende le compresse placebo. Per esempio, se i giorni di placebo iniziano normalmente di venerdì, e vuole cambiare questo in martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende l’intervallo molto breve (per esempio 3 giorni o meno) è possibile che non abbia alcun sanguinamento durante questi giorni. è possibile che abbia poi un sanguinamento leggero o simile ad una mestruazione.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. Se interrompe il trattamento con Extrelis

    Può interrompere l'assunzione di Extrelis quando vuole. Se non vuole rimanere incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi anticoncezionali affidabili. Se vuole rimanere incinta, interrompa l'assunzione di Extrelis e attenda di avere un ciclo mestruale prima di pianificare una gravidanza. Potrà calcolare la data presunta del parto più facilmente.


    Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Extrelis, informi il medico.

      Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Extrelis".


      I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Extrelis:


      Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 donna su 10):

  • nausea
  • dolore addominale
  • aumento di peso
  • mal di testa
  • umore depresso
  • umore alterato
  • tensione mammaria
  • dolore mammario

    Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 donna su 100):

  • vomito
  • diarrea
  • ritenzione di liquidi
  • emicrania
  • diminuzione dell'interesse sessuale
  • seni gonfi
  • eruzione cutanea
  • orticaria


    Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 donna su 1.000):

  • intolleranza alle lenti a contatto
  • ipersensibilità
  • calo di peso
  • aumento dell'interesse sessuale
  • perdite dal seno
  • perdite vaginali
  • un tipo di infiammazione della pelle caratterizzata da arrossamento, dolore, noduli sensibili (eritema nodoso)
  • una malattia della pelle che causa arrossamenti o piaghe con lesioni a forma di bersaglio (eritema

    multiforme)

  • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

    • in una gamba o in un piede (TVP)
    • in un polmone (EP)
    • attacco cardiaco
    • ictus
    • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
    • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.


      La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).


      Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati gravi, leggermente più spesso in donne che utilizzano la pillola contraccettiva, ma non è noto se questo sia correlato al trattamento (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"):

      • aumento della pressione del sangue
      • tumori al fegato o alla mammella


      Anche le seguenti condizioni sono state associate ai contraccettivi orali combinati:

      Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, porfiria (disturbo del metabolismo che causa dolori addominali e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (situazione in cui il corpo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes in gravidanza avanzata, corea di Sydenham (movimenti rapidi involontari o movimenti a scatti), sindrome emolitica uremica (una condizione che si verifica dopo diarrea causata da E.coli), problemi al fegato che si presentano con ittero, disturbi alla cistifellea o formazione di calcoli biliari.


      In donne con un angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni presenti nelle pillole contraccettive possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      1. Come conservare Extrelis

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


      2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Extrelis

        Un blister di Extrelis contiene 21 compresse bianche attive nella prima, nella seconda e nella terza fila e 7 compresse bianche di placebo nella quarta fila.


        Compresse attive

        • I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo. Una compressa attiva contiene 0,15 mg di levonorgestrel mg e 0,03 mg di etinilestradiolo.
        • Gli altri componenti sono:

          Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, crospovidone tipo A e magnesio stearato. Film di rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco (E553b) e ferro ossido giallo (E172)


          Compresse placebo

        • Le compresse di placebo non contengono principi attivi.
        • I componenti sono:

      Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K30, magnesio stearato.

      Film di rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco (E553b).


      Descrizione dell'aspetto di Extrelis e contenuto della confezione


  • Ogni blister di Extrelis contiene 21 compresse gialle rivestite con film e 7 compresse bianche rivestite con film.
  • Le compresse attive sono gialle, rotonde, con un diametro di 6 mm e uno spessore inferiore a circa 4 mm.
  • Le compresse di placebo sono bianche, rotonde, con un diametro di 6 mm e uno spessore di circa 3-4 mm.
  • Extrelis è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 6 e 13 blister, ognuno contenente 28 compresse (21

compresse attive e 7 compresse placebo). é possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Exeltis Healthcare S.L c/Quintanapalla 2, 4º planta 28050 Madrid

Spagna


Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N 24008 Navatejera (Leon) - Spagna


Questo medicinale è approvato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:

Austria: Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten

Belgio: Asumate 0.15 mg/0.03 mg, comprimés pelliculés Repubblica Ceca: Leverette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety Estonia: Leverette

Finlandia: Leverette 150 mikrog/30 mikrog, kalvopäällysteiset tabletit

Germania: Asumate 30/21+7 0.15mg/0.03mg, Filmtabletten

Ungheria: Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta

Italia: Extrelis

Lettonia: Leverette 0.15 mg/0.03 mg apvalkotās tabletes

Lituania: Leverette 0.15 mg/0.03 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s Lussemburgo: Asumate 0.15 mg/0.03 mg, comprimés pelliculés Polonia: Leverette

Slovacchia: Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Spagna: Levesia Diario 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Svezia: Leverette, 150 mikrogram/30 mikrogram, filmdragerade tabletter Paesi Bassi: Levonorgestrel/Etinilestradiolo Chemical Farma 150/30 microgram,

filmomhulde tabletten


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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