Farganesse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Farganesse  Iniet 5 F 50 mg/2 ml   (Prometazina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R06AD02 AIC:026964039 Prezzo:4,8 Ditta: Anseris Farma Srl

 

Farganesse  20 Cpr Riv 25 mg   (Prometazina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R06AD02 AIC:026964015 Prezzo:2,65 Ditta: Anseris Farma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Farganesse?

FARGANESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Farganesse?

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg.

1 fiala di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: prometazina cloridrato 56,4 mg, pari a base 50 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Farganesse?

Compresse rivestite USO ORALE

Soluzione iniettabile

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Farganesse? Per quali malattie si prende Farganesse?

Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell'apparato respiratorio, delle mucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati. Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture d'insetti. Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Farganesse? qual è il dosaggio raccomandato di Farganesse? Quando va preso nella giornata Farganesse

Adulti - Via orale: 1-4 compresse nelle 24 ore, ripartiti in più somministrazioni ai pasti. Somministrare alla sera la dose più alta.

Adulti - Via parenterale: generalmente 25-50 mg (1-2 mi) per iniezione intramuscolare profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta (diluire 1 mi di Farganesse in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

Non sì deve superare la dose di 100 mg per via parenterale.

Bambini - Via parenterale: l'uso nei bambini, in particolare in quelli tra 6 mesi e i 2 anni di età, va limitato a trattamenti occasionali o in situazioni dì emergenza ed effettuato sotto il diretto controllo del medico.

Da 6 mesi a 1 anno: 2,5 - 5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Da 1 anno a 5 anni; 5- 7,5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Da 5 a 10 anni; 7,5-12,5 mg al giorno, per via i.m. profonda,

Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 2,5-5 mg. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Farganesse?

Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con

inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Farganesse? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Farganesse?

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.

Ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.

La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.

Poiché la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Farganesse? Quali alimenti possono interferire con Farganesse?

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Farganesse si può prendere in gravidanza? Farganesse si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Farganesse? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Farganesse?

Poiché l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Farganesse? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Farganesse?

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad altre dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed

ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.

Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Farganesse? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Farganesse?

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Farganesse? qual è il meccanismo di azione di Farganesse?

Il Farganesse è un farmaco derivato dalla fenotiazina dotato di potente e prolungata azione antistaminica, di attività antiemetica, antiessudativa, sedativa ed ipnotica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Farganesse? Per quanto tempo rimane nell'organismo Farganesse? In quanto tempo Farganesse viene eliminato dall'organismo?

Gli H1 antagonisti sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale le concentrazioni di picco plasmatico, sono raggiunte in 2-3 ore e la durata di attività e di circa 4-6 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Farganesse è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli H1 antagonisti non possiedono attività carcinogenetica


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Farganesse? Farganesse contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite:

Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E 172, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.

Soluzione iniettabile:

Potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico, acqua p.p.i.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Farganesse può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Farganesse?

Compresse rivestite : 48 mesi. Soluzione iniettabile: 48 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Farganesse va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Farganesse entro quanto tempo va consumato?

Conservare al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Farganesse?

Compresse: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC: 20 compresse rivestite da 25 mg

Fiale: fiala in vetro neutro con pre-rottura di sicurezza: 5 fiale da 50 mg/2 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Farganesse? Dopo averlo aperto, come conservo Farganesse? Come va smaltito Farganesse correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Farganesse?

ANSERIS FARMA SRL – Piazza Duca D’Aosta 10 – 20144 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Farganesse?

"25 mg compresse rivestite" 20 compresse - AIC 026964015

"50 mg/ 2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale - AIC 026964039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Farganesse? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Farganesse?

31 maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Farganesse?

21/12/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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