Flubason

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Flubason  Emuls 15 Bust 2 G 0,25%   (Desossimetasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07AC03 AIC:022864021 Prezzo:8,5 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Flubason?

FLUBASON 0,25% emulsione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Flubason?

1 g di emulsione contiene:

principio attivo: desossimetazone 2,5 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Flubason?

Emulsione cutanea acqua/olio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Flubason? Per quali malattie si prende Flubason?

Per l'elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason è indicato nel trattamento delle più importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Flubason? qual è il dosaggio raccomandato di Flubason? Quando va preso nella giornata Flubason

Il Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte il dì, in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile. In seguito dopo miglioramento clinico può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Flubason?

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.). Sifilide. Vaccinopatie. Il Flubason non è per uso oftalmico.

La lozione di Flubason contiene paraffina che può causare perdite o rottura dei condom in lattice. Pertanto il contatto tra Flubason e condom in lattice deve essere evitato.

Gravidanza. Allattamento. Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Flubason? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Flubason?

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia.

In presenza d’infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso è necessario interrompere il trattamento corticosteroideo.

Flubason deve essere somministrato a neonati e a bambini piccoli solo in caso di effettiva necessità; ciò è dovuto al fatto che il rischio di effetti sistemici dovuti all’assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita) risulta aumentato in questa fascia d’età. Nei casi in cui il trattamento con Flubason sia inevitabile, l’applicazione deve essere limitata alla dose minima compatibile con il successo terapeutico ed è opportuno limitare l’uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Negli adulti vi possono essere circostanze eccezionali in cui l’utilizzo di Flubason su aree estese risulti inevitabile. In tali casi la possibilità di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica deve essere presa in considerazione, particolarmente con l’uso prolungato. Nel caso si verifichi tale soppressione, può rendersi necessaria la graduale sospensione di Flubason.

L’applicazione topica di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati può determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.

Quando con l’applicazione topica i preparati contenenti corticosteroidi, compreso Flubason, vengono ripetutamente in contatto con il sacco congiuntivale, si può sviluppare nel tempo un aumento della pressione endo-oculare. Pertanto l’applicazione ripetuta o prolungata di Flubason nelle immediate vicinanze degli occhi deve essere preceduta da un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e deve essere effettuata solamente sotto controllo medico.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto)


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Flubason? Quali alimenti possono interferire con Flubason?

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flubason si può prendere in gravidanza? Flubason si può prendere durante l'allattamento?

L’applicazione di Flubason durante la gravidanza e l’allattamento è controindicata per il rischio di assorbimento sistemico di desossimetasone..


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Flubason? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Flubason?

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04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Flubason? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Flubason?

Nella zona di cute trattata si possono manifestare follicolite, ipertricosi, acne, iper o ipopigmentazione, telangectasie, strie, atrofia e macerazione cutanee. Tali effetti topici si verificano particolarmente in caso di terapie prolungate e utilizzo di medicazioni occlusive.

In rari casi Flubason determina reazioni cutanee di ipersensibilità locale quali arrossamento, edema, desquamazione e prurito.

Se utilizzato su aree estese o per periodi prolungati e se applicato sotto medicazioni occlusive, si può avere un assorbimento di quantità che risultano attive per via sistemica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Flubason? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Flubason?

Si possono verificare effetti sistemici dei glucocorticoidi in caso di assorbimento di elevate quantità di desossimetasone, in particolare dopo applicazione di Flubason ad aree di cute estese o per periodi prolungati. In tal caso, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso. Se si dovesse sospettare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Flubason? qual è il meccanismo di azione di Flubason?

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi dermatologici; Codice A.T.C.: D07AC03.

Il desossimetasone contenuto in Flubason è un glucocorticoide ad elevata attività sviluppato appositamente per l’applicazione topica. Possiede elevata attività anti-infiammatoria, antiallergica, antiessudativa, antiproliferante ed antipruritica.

Efficacia clinica

L’effetto antiproliferativo dei glucocorticoidi è attribuibile ad un ridotto tasso di ricambio delle cellule affette e ad un ridotto tasso di sintesi del DNA. Le conseguenze di ciò sono ben conosciute e comprendono inibizione della granulazione, della chiusura delle ferite e proliferazione fibroblastica.

L’effetto antiallergico dei glucocorticoidi deriva dalla loro attività immunosoppressiva e dall’effetto sull’ipersensibilità anticorpo- e cellulo-mediata.

L’effetto immunosoppressivo dei glucocorticoidi è attribuibile principalmente ad una riduzione nel numero e nell’attività dei linfociti (T-linfociti, B-linfociti).

L’ipersensibilità anticorpo-mediata è influenzata anche tramite inibizione di sostanze vasoattive (ad es. istamina), mentre l’ipersensibilità cellulo-mediata è influenzata tramite riduzione del rilascio di linfochine.

L’effetto anti-infiammatorio si basa in parte sull’interefenza nel metabolismo dell’acido arachidonico, associata ad una ridotta formazione dei mediatori dell’infiammazione, ad es. prostaglandine e leucotrieni; inoltre i segnali cellulari eccessivi vengono soppressi fino al rientro nella norma.

Effetti sistemici

Per valutare gli effetti sistemici dell’applicazione di desossimetasone su aree estese, sono stati utilizzati 25 g di Flubason applicati sul 50% della superficie corporea una volta al giorno per 7 giorni in 7 soggetti.

Le concentrazioni plasmatiche e l’escrezione urinaria di 17-oxosteroidi e di 17-idrossi-corticosteroidi sono state valutate prima, durante e dopo l’applicazione del farmaco. L’attesa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo e l’escrezione urinaria di 17-oxosteroidi e di 17-idrossi-corticosteroidi, è stata rilevata durante l’applicazione di Flubason. Il valore di tali parametri è aumentato nuovamente alla fine del trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Flubason? Per quanto tempo rimane nell'organismo Flubason? In quanto tempo Flubason viene eliminato dall'organismo?

Nei pazienti con bromidrosi il desossimetazone, applicato con medicazione occlusiva, è assorbito in misura evidente già dopo 30 minuti; la penetrazione è più lenta con medicazione libera.

Dopo applicazione occlusiva per 48 ore il farmaco è rilevabile soprattutto nello strato corneo; il quoziente di penetrazione risulta aumentato in caso di psoriasi ed eczema. L’80% della dose applicata rimane comunque sulla superficie cutanea.

Su cute intatta dopo applicazione di 8 g di prodotto marcato, con bendaggio occlusivo per 24 ore, si ha assorbimento sistemico del 5%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flubason è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 (mg/kg) del desossimetazone per os è di 1.495 +

305 nel ratto.

L'applicazione cutanea ed oculare acuta nel coniglio non dà luogo a fenomeni di intolleranza.

I risultati delle prove di tossicità subacuta e cronica, condotte da 30 giorni a 6 mesi nel ratto, nel coniglio e nel cane con l'impiego di diverse dosi, evidenziano che nel cane, solo dopo l'applicazione per 6 mesi di 400

g/kg/die, si hanno alterazioni ematologiche e degli organi, reversibili però dopo 6 settimane dalla fine del trattamento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Flubason? Flubason contiene lattosio o glutine?

Vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetostearilico ed acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flubason può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Flubason?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flubason va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Flubason entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Flubason?

Bustine monodose; confezione da 15 bustine monodose da 2 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Flubason? Dopo averlo aperto, come conservo Flubason? Come va smaltito Flubason correttamente?

Vedere 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Flubason?

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Flubason?

15 bustine monodose: AIC n. 022864021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Flubason? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Flubason?

Luglio 1973 / Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Flubason?

Marzo 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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