Fucidin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Fucidin  Crema 30 G 20 mg/g   (Acido Fusidico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:D06AX01 AIC:034266039 Prezzo:14,9 Ditta: Leo Pharma A/s

 

Fucidin  Ung 30 G 20 mg/g   (Acido Fusidico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:D06AX01 AIC:034266054 Prezzo:14,9 Ditta: Leo Pharma A/s

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Fucidin?

FUCIDIN 20 mg/g CREMA FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Fucidin?

1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20. Eccipienti: alcool cetilico, butilidrossianisolo, potassio sorbato.

1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico). Eccipienti: alcool cetilico, lanolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Fucidin?

Crema Unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Fucidin? Per quali malattie si prende Fucidin?

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all’acido fusidico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Fucidin? qual è il dosaggio raccomandato di Fucidin? Quando va preso nella giornata Fucidin

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.

In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Fucidin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Fucidin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Fucidin?

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.

E’ stata riscontrata resistenza batterica per Stafilococco aureus con l’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.

CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi e alle mucose. Fucidin crema deve essere quindi usata con cautela quando applicata in prossimità degli occhi.

UNGUENTO: Fucidin unguento contiene alcool cetilico e lanolina. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato (E 321)che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Quando Fucidin unguento è utilizzato sul viso, bisogna fare attenzione ad evitare gli occhi, in quanto gli eccipienti contenuti nell’unguento potrebbero causare irritazione congiuntivale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Fucidin? Quali alimenti possono interferire con Fucidin?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con prodotti medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime in quanto l’assorbimento sistemico di Fucidin topico è trascurabile.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fucidin si può prendere in gravidanza? Fucidin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante l’allattamento ma si raccomanda di evitare di applicare Fucidin topico sul seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici con Fucidin topico per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Fucidin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Fucidin?

Fucidin somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Fucidin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Fucidin?

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni cutanee varie quali prurito e rash, seguiti da varie condizioni del sito di applicazione, quali il dolore e l'irritazione, che si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti.

Sono stati segnalati ipersensibilità e angioedema.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune  1/10 Comune:  1/100, < 1/10

Non comune:  1/1.000, < 1/100 Raro:  1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Disturbi del sistema immunitario
Raro:
(≥1/10.000, <1/1.000)
Ipersensibilità
Patologie dell'occhio
Raro:
(≥1/10.000, <1/1.000)
Congiuntivite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:
(≥1/1.000, <1/100)
Dermatite (incl.
dermatite da contatto, eczema)
Eruzione cutanea*

Prurito Eritema
*Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee quali eruzioni eritematose, pustolari, vescicolari, maculopapulari e papulari.
Si sono verificati anche
casi di eruzione cutanea generalizzata.
Raro:
(≥1/10.000, <1/1.000)
Angioedema Orticaria
Vescicole
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Dolore al sito di applicazione (incl.
sensazione di bruciore della cute)
Irritazione al sito di applicazione

Popolazione pediatrica

Si ritiene che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Fucidin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Fucidin?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Fucidin? qual è il meccanismo di azione di Fucidin?

D06AX01 acido fusidico / sodio fusidato

L’acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all’acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.

L’acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza al Fucidin è risultata rara (1 – 2%).

I batteri resistenti alle Penicilline sono molto spesso sensibili all’acido fusidico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Fucidin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Fucidin? In quanto tempo Fucidin viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento sistemico dell’acido fusidico e del suo sale sodico è trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fucidin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non esistono ulteriori rilevanti dati di sicurezza preclinica rispetto a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Fucidin? Fucidin contiene lattosio o glutine?

FUCIDIN 20 mg/g CREMA: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α- tocoferolo, idrossitoluene butilato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fucidin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nulla da segnalare.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Fucidin?

Fucidin 20 mg/g Crema: 3 anni

Fucidin 20 mg/g Unguento: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fucidin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Fucidin entro quanto tempo va consumato?

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Fucidin?

FUCIDIN CREMA: tubi in alluminio, contenenti 30 g di crema – 15 g di crema

FUCIDIN UNGUENTO: tubi in alluminio, contenenti 30 g di unguento – 15 g di unguento


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Fucidin? Dopo averlo aperto, come conservo Fucidin? Come va smaltito Fucidin correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Fucidin?

Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)

Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Fucidin?

FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266039

FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266027

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266054

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Fucidin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Fucidin?

Ottobre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Fucidin?

Febbraio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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