Fulcin 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Fulcin 125  20 Cpr 125 mg   (Griseofulvina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:D01BA01 AIC:016762015 Prezzo:1,96 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl

 

Fulcin 500  10 Cpr 500 mg   (Griseofulvina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D01BA01 AIC:016762041 Prezzo:3,15 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Fulcin?

FULCIN 125 mg compresse FULCIN 500 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Fulcin?

FULCIN 125 mg compresse Una compressa contiene: griseofulvina 125 mg.

FULCIN 500 mg compresse Una compressa contiene: griseofulvina 500 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Fulcin?

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Fulcin? Per quali malattie si prende Fulcin?

Infezioni micotiche della pelle, unghie e capelli, sensibili alla griseofulvina nei casi in cui la terapia antimicotica topica si sia dimostrata inefficace.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Fulcin? qual è il dosaggio raccomandato di Fulcin? Quando va preso nella giornata Fulcin

Posologia

Adulti (compresi gli anziani)

Una dose di 500 mg al giorno da somministrare in dose unica o suddivisa dopo i pasti, è indicata nella maggior parte dei casi. Nelle forme più gravi, all’inizio del trattamento si può somministrare fino ad 1 g al giorno, per poi ridurre la dose a 0,5 g quando si è ottenuta una risposta clinica.

FULCIN 125 mg compresse:1-2 compresse 4 volte al giorno.

FULCIN 500 mg compresse:1 compressa 1-2 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Si consigliano dosi giornaliere mediamente di 10 mg/Kg di peso corporeo, corrispondenti in genere a 1-2 compresse di FULCIN 125 mg compresse da assumere dopo i pasti in dose unica o suddivisa.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dal tempo richiesto per la normale sostituzione dei tessuti infetti. Per la completa risoluzione dell’infezione il trattamento con FULCIN deve essere combinato con misure igieniche appropriate, con particolare attenzione nei riguardi dei focolai infettivi.

Infezione della cute glabra: trattamento per circa 3-6 settimane. Cuoio capelluto: infezioni da microsporum circa 3-6 settimane.

Infezioni non fluorescenti (per es.Trichophyton sulphureum): circa 6-12 settimane. Onicomicosi: per le dita della mano circa 4-6 mesi; per le dita del piede circa 12 mesi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Fulcin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Porfiria; insufficienza epatica; lupus eritematoso e condizioni correlate.

Alte dosi di griseofulvina somministrate a ratte gravide hanno mostrato effetti tossici sul feto e dato luogo a deformità della coda. Non ci sono prove della sua sicurezza in condizioni simili nell’uomo e perciò la griseofulvina non deve essere usata in gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Fulcin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Fulcin?

Poiché la griseofulvina può accentuare gli effetti dell’alcool, è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

Durante i trattamenti prolungati occorre effettuare controlli periodici della funzione epatica, renale ed emopoietica. Può aversi sensibilità crociata con penicillina. Poiché possono determinarsi reazioni di fotosensibilità occorre evitare, durante il trattamento, l’esposizione protratta alla luce naturale o artificiale. Nelle pazienti in trattamento con griseofulvina e contraccettivi orali sono stati segnalati sanguinamento intermestruale, amenorrea ed inefficacia della contraccezione. Pertanto, durante il trattamento e per un mese dal termine della terapia con griseofulvina è consigliabile l’adozione di metodi contraccettivi addizionali. La somministrazione di dosi elevate di griseofulvina per lungo tempo insieme al cibo ha dato luogo allo sviluppo di epatomi nel topo e di tumori tiroidei nel ratto, ma non nel criceto.

Il significato clinico di tutto ciò non è noto, tuttavia, come conseguenza, la griseofulvina non deve essere usata per la profilassi ma solo in terapia alle dosi minime efficaci.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Fulcin? Quali alimenti possono interferire con Fulcin?

La griseofulvina può determinare induzione enzimatica ed interferire con la somministrazione di altri farmaci; in particolare può essere ridotta l’attività degli anticoagulanti e dei contraccettivi orali.

Con lo stesso meccanismo i barbiturici possono ridurre l’attività della griseofulvina.

I barbiturici, inoltre, possono ridurre l’efficacia della terapia interferendo con l’assorbimento gastrointestinale della griseofulvina.

La griseofulvina può causare falsi aumenti dei livelli urinari di VMA.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fulcin si può prendere in gravidanza? Fulcin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza. (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Nel latte di animali da esperimento trattati con griseofulvina sono state riscontrate solo basse concentrazioni del farmaco. Non è noto se la griseofulvina sia escreta nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Fulcin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Fulcin?

FULCIN può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Occasionalmente, sono stati riportati casi di vertigini e di confusione con alterazione della coordinazione. È stato anche segnalato che la griseofulvina accentua gli effetti dell’alcool.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Fulcin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Fulcin?

La cefalea è un frequente effetto collaterale che si manifesta durante le prime fasi della terapia e che in genere scompare senza richiedere la sospensione del trattamento. Altre frequenti reazioni secondarie sono quelle di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, raramente edema angioneurotico. Può risultare necessario interrompere il trattamento ed adottare misure opportune.

Raramente sono anche stati riferiti, dopo o durante trattamento con griseofulvina, transitoria diminuzione dell’udito, senso di sete, parestesie delle mani e dei piedi, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), astenia, vertigini, insonnia, confusione mentale con alterazione della coordinazione, candidiasi

orale, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e condizioni correlate a neuropatia periferica. Occasionalmente sono stati descritti casi di proteinuria e leucopenia. La constatazione di una granulocitopenia indica la necessità di interrompere il trattamento.

La griseofulvina interferisce con il metabolismo delle porfirine e la sua somministrazione per lungo tempo può dare origine a elevata concentrazione di porfirine nelle feci e nelle emazie o può scatenare un attacco di porfiria intermittente.

Sono state segnalate reazioni di fotosensibilità associate all’impiego di griseofulvina e sono stati riferiti rari casi di aggravamento di lupus eritematoso e condizioni correlate.

Popolazione pediatrica

Nei bambini è possibile la comparsa di effetti di tipo estrogenico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Fulcin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Fulcin?

Nell’eventualità di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Fulcin? qual è il meccanismo di azione di Fulcin?

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico; codice ATC: D01BA01.

La griseofulvina è un antibiotico derivato da una specie di Penicillium di elevata efficacia per via orale come trattamento sistemico delle infezioni dermatofitiche.

Meccanismo d’azione

Essa svolge il suo effetto antimicotico inibendo la mitosi per distruzione del fuso mitotico e quindi arrestando la metafase della divisione cellulare.

Deposita lo strato cheratinico dell’epidermide e penetra nel follicolo pilifero, dove viene incorporata nella cheratina di recente formazione che diviene altamente resistente alle invasioni micotiche.

La griseofulvina è attiva nei confronti dei seguenti microorganismi:

M.audounii, M.canis, M.distortum, M.ferrugineum, M.fulvum, M.gypseum, E.floccusum, T.equinum, T.mentagrophytes, T.rubrum, T.schoenleinii, T.soudanense, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum. Queste invasioni micotiche possono essere note sotto il nome di Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea unguium, Tinea imbricata, Tinea barbae e Favus.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Fulcin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Fulcin? In quanto tempo Fulcin viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, la griseofulvina viene assorbita principalmente a livello duodenale. Le concentrazioni di picco plasmatico del farmaco (circa 1-2 µg/ml) vengono rilevate dopo circa 4 ore dalla somministrazione.

Distribuzione

Durante il trattamento a lungo termine vengono mantenute nella pelle concentrazioni di farmaco di circa 12-25 µg/g, mentre i livelli sierici rimangono ai valori di 1-2 µg/ml. Dopo sospensione del farmaco, la griseofulvina non è determinabile dopo 2 giorni nella cute e dopo 4 giorni nel plasma.

Biotrasformazione e Eliminazione

Il farmaco ha un’emivita di eliminazione di 9-24 ore e viene metabolizzato nel fegato.

Il principale metabolita, che è microbiologicamente inattivo, è il 6-dismetilgriseofulvina. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, mentre la griseofulvina immodificata è escreta soprattutto nelle feci. L’eliminazione della griseofulvina avviene anche per traspirazione cutanea.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fulcin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Per via orale, la tossicità acuta della griseofulvina è molto bassa: infatti il topo ha tollerato dosi orali di 50 g/Kg ed il ratto 10 g/Kg.

Similmente, non si sono visti effetti secondari attribuibili al farmaco in animali trattati per un anno con dosi orali giornaliere eccedenti il fabbisogno terapeutico.

Nei ratti la somministrazione endovenosa di dosi molto elevate (100-200 mg/Kg) produce un arresto della mitosi cellulare nel midollo e nei testicoli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Fulcin? Fulcin contiene lattosio o glutine?

FULCIN 125 mg compresse e FULCIN 500 mg compresse

Povidone; amido di mais; carmellosa calcica; magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fulcin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Fulcin?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fulcin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Fulcin entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Fulcin?

Blister PVC bianco opaco/Al.

FULCIN 125 mg compresse: confezione da 20 compresse.

FULCIN 500 mg compresse: confezione da 10 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Fulcin? Dopo averlo aperto, come conservo Fulcin? Come va smaltito Fulcin correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Fulcin?

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Fulcin?

FULCIN 125 mg compresse: AIC 016762015

FULCIN 500 mg compresse: AIC 016762041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Fulcin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Fulcin?

Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 1971

Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Fulcin?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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