Fenazil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fenazil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fenazil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fenazil

01.0 Denominazione del medicinale

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FENAZIL 2% crema FENAZIL 2% matita cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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FENAZIL 2% crema 100 g contengono: Principio attivo: Prometazina cloridrato 2,00 g Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato FENAZIL 2% matita cutanea 100 g contengono: Principio attivo: Prometazina cloridrato 2,00 g Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, alcool cetilico e acido stearico Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Matita cutanea – Crema

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Uso temporaneo nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fenazil matita cutanea Frizionare leggermente e per alcuni secondi il Fenazil matita cutanea sulla parte interessata, 3 – 4 volte al giorno.

Fenazil crema Applicare un leggero strato di Fenazil crema sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa. Ripetere l’applicazione 3 – 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di eczemi o lesioni secernenti.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale è solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati.

L’uso prolungato ed incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica, con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento, al fine di istituire una terapia idonea.

Dato che l’applicazione di Fenazil può ritardare i processi di cicatrizzazione, esso non deve essere impiegato per più di 3 – 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, non esporre la parte, dopo l’applicazione, al sole. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso.

Fenazil crema

Applicare la crema con precauzione ed in strato sottile quando la cute presenti abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del medicinale.

L’applicazione troppo abbondante di crema su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

Fenazil matita cutanea

Usare solo su cute integra. Evitare il contatto del Fenazil matita cutanea con le mucose, le parti genitali e le ferite. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’uso e richiudere bene il contenitore.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fenazil crema contiene:

metile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

estere polietilenglicolico di acidi grassi che può causare irritazione cutanea.

Fenazil matita cutanea contiene:

-15 mg di propilene glicole in 1 g.

alcool cetilico e acido stearico, che possono causare reazioni sulla pelle localizzate ad es. dermatiti da contatto).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci per uso cutaneo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento. E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato un medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fenazil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’applicazione topica della prometazina può, in qualche caso, indurre sensibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione.

L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni -reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Se accidentalmente ingerito in quantità rilevante, il prodotto può causare inizialmente eccitazione nei bambini, mentre nell’adulto predomina inizialmente sonnolenza.

Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Antistaminico per uso topico Codice ATC: D04AA10 Il farmaco è di esclusivo uso esterno.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco è di esclusivo uso esterno.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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FENAZIL 2% crema Glicerolo, estere polietilenglicolico di acidi grassi, acido stearico, lavanda essenza profumata, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

FENAZIL 2% matita cutanea Acido stearico, alcool cetilico, glicole etilenico, propilene glicole, lavanda essenza, alcool etilico.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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FENAZIL 2% matita cutanea Flacone con capsula in materiale plastico, all’interno di un astuccio in cartoncino. Ogni confezione contiene un flacone da 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo. FENAZIL 2% crema Tubo in polietilene all’interno di astuccio.

Ogni confezione contiene un tubo da 15 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FENAZIL 2% matita cutanea AIC nr. 003311038 FENAZIL 2% crema AIC nr. 003311053

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1962 per Fenazil crema; 1959 per Fenazil matita cutanea.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/07/2022