Fertifol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Fertifol  120 Cpr 400 mcg   (Acido Folico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:B03BB01 AIC:036346029 Prezzo:13,4 Ditta: Effik Italia Spa

 

Fertifol  28 Cpr 400 mcg   (Acido Folico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:B03BB01 AIC:036346017 Prezzo:4,62 Ditta: Effik Italia Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Fertifol?

FERTIFOL 400 microgrammi compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Fertifol?

Ogni compressa contiene:

Acido folico 400 mcg

Eccipienti con effetti noti: lattosio (34 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Fertifol?

Compressa

Le compresse sono di forma biconvessa e colore giallo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Fertifol? Per quali malattie si prende Fertifol?

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Fertifol? qual è il dosaggio raccomandato di Fertifol? Quando va preso nella giornata Fertifol

Posologia

I compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento. La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati. Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale). (Vedì sezìone 4.4. “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”)

Modo di somministrazione

II prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Fertifol?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Fertifol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Fertifol?

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con FERTIFOL, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di FERTIFOL:

• donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

• donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotressato, sulfasalazina) (vedì sezìone 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”)

• donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

L’acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti, l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche.

Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Da considerare che in donne che usano antagonisti dell’acido folico è più appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.

L’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedì sezìone 4.5 “Interazìone con altre specìalìtà medìcìnalì o altre forme dì ìnterazìone”).

FERTIFOL non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

Fertifol contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5

4.6


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Fertifol? Quali alimenti possono interferire con Fertifol?

Fertifol può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedì sezìone 4.4 “avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fertifol si può prendere in gravidanza? Fertifol si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Fertifol è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

Allattamento

L’acido folico è escreto nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Fertifol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Fertifol?

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Fertifol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Fertifol?

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).

In trattamenti con acido folico a dosi più elevate rispetto a quelle di FERTIFOL, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Fertifol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Fertifol?

Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

Le dosi di acido folico contenute in FERTIFOL sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Fertifol? qual è il meccanismo di azione di Fertifol?

Categoria farmacoterapeutica: acido folico ATC: B03BB01

Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA. Ciò è legato al ruolo ricoperto dall’ acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, come coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine. Per questo l’acido folico è un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell’uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento.

La conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato può avvenire solo nell’organismo, grazie all’azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all’omocisteina, con formazione di metionina.

In conclusione, FERTIFOL corregge il metabolismo dell’aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Fertifol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Fertifol? In quanto tempo Fertifol viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'acido folico è rapidamente assorbito nel digiuno, ove subisce una riduzione e metilazione formando 5-metiltetraidrofolato, che è la forma presente nel circolo portale.

Distribuzione

La sua biodisponibilità dopo somministrazione orale è elevata, poiché è compresa fra il 76% ed il 93%. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta in 1 ora.

Eliminazione

I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti. I folati attraversano la placenta e sono presenti nel latte materno.

L’acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, e il fegato ne è il principale organo di riserva.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fertifol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto a dosi superiori alle dosi massime usate nell’uomo evidenziando, pertanto una scarsa rilevanza clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Fertifol? Fertifol contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico A Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fertifol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Fertifol?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fertifol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Fertifol entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere daU’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Fertifol?

Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister Al/PVC bianco o 120 compresse in blister Al/PVC bianco (4 blisters contenenti 30 compresse ognuno).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Fertifol? Dopo averlo aperto, come conservo Fertifol? Come va smaltito Fertifol correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Fertifol?

EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Fertifol?

AIC 036346017 AIC 036346029

10.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Fertifol? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Fertifol?

Fertifol 400 mcg 28 compresse - 24 giugno 2005 Fertifol 400 mcg 120 compresse - 15 Marzo 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Fertifol?

14/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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