Fertomcidina U
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fertomcidina U: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FERTOMCIDINA “U” 17,5 mg/ml + 30,00 mg/ml soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: acido salicilico 1,75 g, sodio ioduro 3 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute in caso di lesioni superficiali di piccole dimensioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare una piccola quantità di prodotto sulla zona da trattare. Se necessario ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno.
Non superare il numero raccomandato di applicazioni giornaliere.
Modo di somministrazione
Uso topico
Applicare la soluzione sulla zona da trattare tramite toccature, impacchi o lavaggi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Disordini tiroidei
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso topico. Non utilizzare per trattamenti prolungati, in assenza di valutazione clinica (vedere paragrafo 4.8). L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione medica.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti possono avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare l’impiego su superfici ampie. Non applicare con bendaggio occlusivo. Evitare il contatto con gli occhi.
Per eliminare eventuali macchie sui tessuti è sufficiente usare l’acqua; evitare l’uso di sapone.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo con qualsiasi altro prodotto ed in particolare creme o gel. Non usare sotto guttaperca o altre sostanze impermeabili. Non applicare sulla parte trattata contemporaneamente sali di mercurio o composti di benzoino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Lo iodio viene assorbito per via sistemica specialmente in caso di ulcere.
Lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto nel latte, pertanto l’uso di Fertomcidina “U” è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fertomcidina “U” non altera la capacità di guidare autoveicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede la modifica del trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. L’applicazione su ustioni o abrasioni estese può produrre gli effetti sistemici dello iodio.
Può interferire con le prove di funzionamento tiroideo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con Fertomcidina “U”.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti (derivati dello Iodio). Codice ATC: D08AX
La Fertomcidina “U” ha un larghissimo spettro di azione sia contro i batteri GRAM positivi e GRAM negativi sia contro i funghi. È una soluzione acquosa salsobromoiodica, con acido salicilico e magnesio fosfato dibasico, che svolge azione tampone mantenendo un pH leggermente acido, assai vicino a quello della pelle. Lo ioduro attivato (in presenza di ossigeno) agisce da iodoforo e in maniera lenta e controllata da una reazione di equilibrio sviluppa iodio in piccola dose non istiolesiva ma sufficiente a svolgere una forte attività germicida e fungicida. L’acido salicilico rafforza l’azione dello iodio in quanto possiede proprietà cheratolitiche e fungicide.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
nd
05.3 Dati preclinici di sicurezza
nd
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Bromuro di Ammonio, Fosfato di Magnesio bibasico, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in recipienti ben chiusi, protetti dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in PVC con sottotappo forato e tappo relativo. Confezione 100 ml
Confezione 200 ml
Confezione 1000 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theriaca S.r.l. Corso Vittorio Emanuele II, 10 – Pescara (PE), Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
033205016 – Fertomcidina “U”, "17,5 mg/ml + 30,00 mg/ml soluzione cutanea" 1 flacone in PVC da 100 ml
033205028 – Fertomcidina “U”, "17,5 mg/ml + 30,00 mg/ml soluzione cutanea" 1 flacone in PVC da 200 ml
033205030 – Fertomcidina “U”, "17,5 mg/ml + 30,00 mg/ml soluzione cutanea" 1 flacone in PVC da 1000 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 03/04/1997
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/03/2021