Finasteride Bluefish
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Finasteride Bluefish: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Nafiprosil “5 mg compresse rivestite con film”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 83,80 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore blu, di forma rotonda, delle dimensioni di 6,6 x 6,8 mm, incise con ‘H’ su un lato e ‘37’ sull’altro lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nafiprosil 5 mg compresse è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di:
indurre la regressione dell’ingrossamento della ghiandola prostatica, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati all’IPB,
ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico, comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Solo per uso orale.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, sia ai pasti che lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia apprezzabile un miglioramento già dopo un breve periodo di tempo, può essere necessario proseguire la terapia per almeno 6 mesi allo scopo di determinare obiettivamente se sia stata raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento.
Dosaggio negli anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride si riduce leggermente nei pazienti di età superiore ai 70 anni.
Dosaggio nell’insufficienza epatica
Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio nell’insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (con riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/ min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, poichè gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la presenza di insufficienza renale non altera l’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti emodializzati.
04.3 Controindicazioni
L’uso della finasteride non è indicato nelle donne o nei bambini.
La finasteride è controindicata nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Gravidanza – Uso nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”, Esposizione alla finasteride
– rischio per il feto di sesso maschile).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Osservazioni generali:
Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata:
Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con cancro della prostata trattati con Finasteride 5 mg. I pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, non sembra che Finasteride 5 mg abbia alterato la percentuale di rilevamento dei carcinoma prostatici, e l’incidenza complessiva del prostatico non è apparsa significativamente differente nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo.
Prima di iniziare la terapia con Nafiprosil e in seguito periodicamente, si raccomanda di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. Per il rilevamento del cancro prostatico si ricorre anche alla determinazione del PSA sierico. In genere, un valore basale di PSA >10 ng/mL (Hybritech) suggerisce un’ulteriore valutazione ed un possibile ricorso alla biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mL è consigliabile un’ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senzacancro della prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con Nafiprosil. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude un cancro della prostata.
La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione in sede di valutazione dei dati relativi al PSA e non esclude la presenza di un concomitante cancro della prostata . Questa riduzione è applicabile all’intero range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Questo aggiustamento permette di mantenere la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, conservando cosi la sua capacità di rilevare la presenza di cancro della prostata.
Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, considerando anche la mancanza di compliance alla terapia con finasteride.
Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetti sui livelli di PSA
La concentrazione sierica di PSA è correlata all’età del paziente ed al volume prostatico, ed il volume
prostatico è correlato all’età del paziente. In sede di valutazione dei valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, mentre successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore precedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con l’intervallo di
valori normale degli uomini non trattati. Per quanto riguarda l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, Effetti sul PSA e sul rilevamento del cancro della prostata.
Cancro della mammella nell’uomo
Nel corso degli studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione è stato riportato cancro della mammella negli uomini trattati con Finasteride 5 mg . I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi variazione a livello del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.
Uso pediatrico
L’uso della finasteride non è indicato nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Insufficienza epatica
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4, ma non sembra avere un’influenza significativa su di esso. Sebbene il rischio che la finasteride possa influenzare la farmacocinetica di altri farmaci sia ritenuto basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che qualunque incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori possa assumere rilevanza clinica. Le sostanze testate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state rilevate interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso della finasteride è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, qualora vengano somministrati ad una gestante, possono causare anomalie dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (Vedere paragrafo 6.6).
Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile
Le donne non devono entrare in contatto con compresse di finasteride frantumate o rotte nel caso siano in stato accertato o presunto di gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento – Gravidanza). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento in grado di prevenire il
contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purchè non siano state rotte o frantumate.
Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti in trattamento con finasteride 5 mg/die. Non è noto se il feto di sesso maschile possa essere esposto ad effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Qualora la partner sessuale del paziente sia in gravidanza o vi sia la possibilità che possa esserlo, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale.
Allattamento
L’uso di Finasteride 5 mg non è indicato nelle donne.
Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno umano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili informazioni che suggeriscano che la finasteride possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e si risolvono nella maggior parte dei pazienti nel corso del trattamento.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici e/o nell’uso successivo alla commercializzazione.
La frequenza delle reazioni avverse viene definita come segue:
Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,<1/10), Non comune (≥1/1.000,<1/100), Raro (≥1/10.000,
<1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici e/o nell’uso successivo alla commercializzazione non può essere definita poiché tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: reazione avversa |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso |
| Disturbi psichiatrici |
Comune: diminuzione della libido Non nota: diminuzione della libido che può proseguire dopo l’interruzione della terapia, depressione, ansia |
| Patologie cardiache | Non nota: palpitazioni |
| Patologie epatobiliari | Non nota: aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comune: rash Non nota: prurito, orticaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Comune: impotenza Non comune: disturbi dell’eiaculazione, tensione mammaria,ingrossamento del volume delle mammelle Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che può proseguire dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità del |
|
liquido seminale. A seguito dell’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale |
|
|---|---|
| Esami diagnostici | Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato |
Inoltre, negli studi clinici e nell’uso successivo alla commercializzazione è stato riportato: cancro mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)
Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è risultato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti dell’associazione. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti in trattamento con l’associazione è apparsa comparabile alla somma delle incidenze di tale evento avverso per le due monoterapie.
Altri dati a lungo termine
In uno studio clinico controllato verso placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, dei quali 9.060 con dati di agobiopsia disponibili per l’analisi, è stato riscontrato un cancro della prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride, 280 (6,4%) uomini presentavano un cancro prostatico con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia rispetto a 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del cancro prostatico di grado elevato osservato nel gruppo trattato con la finasteride può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto della finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi di cancro prostatico diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2). La relazione tra uso a lungo termine della finasteride e tumori con punteggi di Gleason di 7-10 non è nota.
Test di laboratorio
Quando si valutano i dati di laboratorio relativi al PSA, si deve considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Nella maggioranza dei pazienti trattati si osserva una rapida diminuzione del valore del PSA entro i primi mesi di terapia, trascorsi i quali i livelli di PSA si stabilizzano su nuovi valori basali. I valori basali successivi al trattamento corrispondono a circa la metà di quelli precedenti al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con l’intervallo di valori normali negli uomini non trattati.
Per quanto riguarda l’interpretazione clinica, vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”,
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevazione del cancro prostatico.
I test di laboratorio standard non hanno evidenziato altre differenze tra pazienti trattati con placebo e pazienti trattati con finasteride.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
I pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/die senza comparsa di effetti avversi. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della testosterone-5α-reduttasi. Codice ATC: G 04 CB 01
La finasteride è un 4-azasteroide sintetico, uno specifico inibitore competitivo dell’enzima intracellulare 5α-reduttasi Tipo II. Questo enzima converte il testosterone nel più potente androgeno diidrotestosterone (DHT). La ghiandola prostatica e, di conseguenza, anche il tessuto prostatico iperplasico, dipendono dalla conversione del testosterone in DHT per il loro normale funzionamento e sviluppo. La finasteride non ha affinità con i recettori per gli androgeni.
Gli studi clinici mostrano una rapida riduzione dei livelli sierici di DHT del 70%, che determina a sua volta una riduzione del volume della prostata. Dopo 3 mesi, si verifica una riduzione del volume della ghiandola prostatica pari a circa il 20%, e la riduzione prosegue raggiungendo una percentuale di circa il 27% dopo 3 anni. Marcate riduzioni sono apprezzabili nella zona periuretrale immediatamente adiacente all’uretra. Le misurazioni urodinamiche hanno altresi confermato una significativa riduzione della pressione detrusoriale come risultato della ridotta ostruzione.
Significativi miglioramenti del volume massimo di flusso urinario e della sintomatologia sono stati ottenuti dopo poche settimane, rispetto all’inizio della terapia. Differenze rispetto al placebo sono state documentate rispettivamente dopo 4 e 7 mesi.
Tutti i parametri di efficacia sono stati mantenuti per un periodo di follow-up di 3 anni.
Effetti di un trattamento quadriennale con finasteride sull’incidenza di ritenzione urinaria acuta, necessità di intervento chirurgico, punteggio dei sintomi e volume prostatico:
In studi clinici condotti in pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi, prostata ingrossata all’esame rettale digitale e bassi volumi urinari residui, la finasteride ha ridotto l’incidenza di ritenzione acuta di urina da 7/100 a 3/100 nell’arco di quattro anni e la necessità di intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Queste riduzioni sono state associate a miglioramenti di 2 punti nel Punteggio dei Sintomi QUASI-AUA (intervallo da 0 a 34), una marcata riduzione del volume prostatico di circa il 20% ed un costante incremento del volume di flusso urinario.
Terapia medica dei sintomi prostatici
Lo studio Terapia Medica dei Sintomi Prostatici (MTOPS) ha avuto una durata di 4-6 anni ed è stato condotto su 3.047 uomini con IPB sintomatica che sono stati randomizzati per ricevere finasteride 5 mg/die, doxazosina 4 o 8 mg/die*, l’associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die*, oppure placebo. L’endpoint primario era costituito dal tempo di progressione clinica dell’IPB, definita come un aumento confermato ≥4 punti rispetto al basale del punteggio dei sintomi, ritenzione urinaria acuta, insufficienza renale correlata all’IPB, infezioni del tratto urinario ricorrenti o urosepsi oppure incontinenza. Rispetto al placebo, il trattamento con finasteride, doxazosina o la terapia di associazione ha indotto una significativa riduzione del rischio di progressione clinica dell’IPB pari rispettivamente al 34% (p=0,002), 39% (p<0,001), e 67% (p<0,001).
La maggioranza degli eventi (274 su 351) che costituivano la progressione dell’IPB hanno confermato un aumento ≥4 punti del punteggio dei sintomi; il rischio di progressione del punteggio dei sintomi si è
ridotto rispetto al placebo del 30% (95% IC da 6% a 48%), 46% (95% IC da 25% a 60%) e 64% (95% IC da 48% a 75%) nei gruppi trattati rispettivamente con finasteride, doxazosina e la terapia di associazione. La ritenzione urinaria acuta rappresenta 41 dei 351 eventi di progressione dell’IPB; il rischio di sviluppare ritenzione urinaria acuta si è ridotto rispetto al placebo del 67% (p=0,011), 31% (p=0,296) e 79% (p=0,001) nei gruppi trattati rispettivamente con finasteride, doxazosina e la terapia di associazione. Solo i gruppi trattati con finasteride e la terapia di associazione sono apparsi significativamente differenti dal placebo.
* Titolati da 1 mg a 4 o 8 mg, in base alla tollerabilità nell’arco di un periodo di 3 settimane.
In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento in associazione è apparso largamente simile al profilo di ognuno dei farmaci considerato separatamente. Tuttavia, gli effetti indesiderati a carico delle classi organo-sistemiche "sistema nervoso e "sistema urogenitale" sono stati osservati più frequentemente quando i due farmaci sono stati usati in associazione (vedere paragrafo 4.8).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo, dopo una dose orale di finasteride marcata con 14C, una percentuale pari al 39% della dose viene escreta nell’urina sotto forma di metaboliti (virtualmente nell’urina non viene escreto farmaco immodificato) ed il 57% della dose totale viene escreta nelle feci. Sono stati identificati due metaboliti che posseggono solo una piccola parte dell’attività inibitoria sulla 5α-reduttasi Tipo II della finasteride.
In relazione ad una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale della finasteride è di circa l’80%, e non viene influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche massime di finasteride si raggiungono circa due ore dopo l’assunzione della dose e l’assorbimento è completo dopo 6-8 ore. Il legame con le proteine è di circa il 93%. La clearance plasmatica ed il volume di distribuzione della finasteride sono rispettivamente di circa 165 ml/min e 76 l.
La velocità di eliminazione della finasteride diminuisce leggermente negli anziani. L’emivita è prolungata e passa da un valore medio di circa sei ore negli uomini di età compresa tra 18 e 60 anni ad otto ore negli uomini di età superiore ai 70 anni. Questi dati non hanno una rilevanza clinica e quindi non giustificano una riduzione del dosaggio negli anziani.
Nei pazienti con compromissione renale cronica, con una clearance della creatinina variabile da 9 a 55 ml/ min, la distribuzione di una dose singola di finasteride marcata con 14C non è apparsa diversa da quella dei volontari sani. Similmente, il legame con le proteine non è risultato diverso nei pazienti con compromissione renale. Una parte dei metaboliti che normalmente viene escreta per via renale è stata escreta nelle feci. Appare pertanto che l’escrezione fecale aumenti proporzionalmente alla diminuzione dell’escrezione urinaria dei metaboliti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti non dializzati con compromissione renale.
Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.
È stato osservato che la finasteride attraversa la barriera emato-encefalica. Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale dei pazienti trattati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale della finasteride nel topo maschio e femmina è pari a circa 500 mg/kg. La DL50 orale della finasteride nel ratto femmina e maschio è pari rispettivamente a circa 400 e 1000 mg/kg.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studi di tossicologia riproduttiva condotti su ratti maschi hanno dimostrato una riduzione del peso della prostata e delle vescicole seminali, ridotta secrezione dalle ghiandole genitali accessorie e ridotto indice di
fertilità (causato dall’effetto farmacologico primario della finasteride). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara.
Come con altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, è stata osservata femminizzazione dei feti maschi di ratto in seguito a somministrazione di finasteride nel periodo gestatorio. La somministrazione per via endovenosa di finasteride nella scimmia Rhesus gravida a dosi fino a 800 ng/die durante l’intero periodo dello sviluppo embrio-fetale non ha indotto anomalie nei feti di sesso maschile. Questa dose è di circa 60 – 120 volte superiore alla quantità stimata presente nel liquido seminale di un uomo che ha assunto 5 mg di finasteride, e alla quale una donna potrebbe essere esposta attraverso il liquido seminale. A conferma dell’importanza del modello Rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione orale di finasteride 2 mg/kg/die (l’esposizione sistemica (AUC) delle scimmie era lievemente superiore (3x) rispetto a quella degli uomini che hanno assunto 5 mg di finasteride, o circa 1 – 2 milioni di volte la quantità stimata di finasteride presente nel liquido seminale) in scimmie gravide ha determinato anomalie dei genitali esterni dei feti di sesso maschile. Non sono state osservate altre anomalie nei feti di sesso maschile e non sono state riportate anomalie correlate all’assunzione di finasteride nei feti di sesso femminile con qualunque dosaggio utilizzato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato (1500) Sodio amido glicolato (Tipo A) Sodio Docusato
Magnesio Stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171)
Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione Blister: Confezione-Alluminio-PVC/PE/PVdC
Confezioni contenenti 15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di finasteride, specialmente se frantumate o rotte, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013 100 28 Stoccolma Svezia
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia
Farma Group S.r.l. Via Strampelli, 18
63074 – San Benedetto del Tronto (AP)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| 042126045 – "5 MG | COMPRESSE | RIVESTITE | CON | FILM" | 15 | COMPRESSE | IN | BLISTER |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AL/PVC/PE/PVDC | ||||||||
| 042126058 – "5 MG | COMPRESSE | RIVESTITE | CON | FILM" | 28 | COMPRESSE | IN | BLISTER |
| AL/PVC/PE/PVDC | ||||||||
| 042126060 – "5 MG | COMPRESSE | RIVESTITE | CON | FILM" | 30 | COMPRESSE | IN | BLISTER |
| AL/PVC/PE/PVDC | ||||||||
| 042126072 – "5 MG | COMPRESSE | RIVESTITE | CON | FILM" | 50 | COMPRESSE | IN | BLISTER |
| AL/PVC/PE/PVDC | ||||||||
| 042126084 – "5 MG | COMPRESSE | RIVESTITE | CON | FILM" | 60 | COMPRESSE | IN | BLISTER |
| AL/PVC/PE/PVDC | ||||||||
| 042126096 – "5 MG | COMPRESSE | RIVESTITE | CON | FILM" | 90 | COMPRESSE | IN | BLISTER |
| AL/PVC/PE/PVDC | ||||||||
| 042126108 – "5 MG | COMPRESSE | RIVESTITE | CON | FILM" | 98 | COMPRESSE | IN | BLISTER |
| AL/PVC/PE/PVDC | ||||||||
| 042126110 – "5 MG | COMPRESSE | RIVESTITE | CON | FILM" | 100 | COMPRESSE | IN | BLISTER |
| AL/PVC/PE/PVDC |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
14 Febbraio 2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021