Fitostimoline Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Fitostimoline  10 Garze 15%   (Frumento Estratto)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D03AX AIC:009115039 Prezzo:20 Ditta: Farmaceutici Damor Spa

 

Fitostimoline  Crema 32 G 15%   (Frumento Estratto)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D03AX AIC:009115027 Prezzo:18 Ditta: Farmaceutici Damor Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Fitostimoline?

FITOSTIMOLINE 15 % Crema

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Fitostimoline?

15 % Crema

100 g di crema contengono il seguente principio attivo:

estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g. Eccipienti: alcool cetilico; alcool stearilico.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

Ogni garza è impregnata a saturazione con 4 g di crema contenente , in 100 g, il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Fitostimoline?

Crema – Garze impregnate.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Fitostimoline? Per quali malattie si prende Fitostimoline?

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: trattamento delle ulcere e delle piaghe da decubito


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Fitostimoline? qual è il dosaggio raccomandato di Fitostimoline? Quando va preso nella giornata Fitostimoline

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: Il trattamento comporta per lo meno due applicazioni di crema al giorno. Tali applicazioni, secondo l'entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite.

- Modalità di applicazione:

Per aprire la prima volta il tubo, perforare la membrana protettiva del tubo utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.

Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e la plasticità dell'applicazione. Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: Il trattamento va da una a due applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica.

- Modalità di applicazione:

Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata. Ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo (quando trattasi di piaghe molto secernenti).

Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Fitostimoline?

Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Fitostimoline? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Fitostimoline?

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Fitostimoline? Quali alimenti possono interferire con Fitostimoline?

Fitostimoline 15 % Crema contiene alcool cetilico e stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fitostimoline si può prendere in gravidanza? Fitostimoline si può prendere durante l'allattamento?

Non sono note interazioni od incompatibilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Fitostimoline? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Fitostimoline?

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Fitostimoline? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Fitostimoline?

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Fitostimoline? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Fitostimoline?

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Fitostimoline? qual è il meccanismo di azione di Fitostimoline?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Fitostimoline? Per quanto tempo rimane nell'organismo Fitostimoline? In quanto tempo Fitostimoline viene eliminato dall'organismo?

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante Codice ATC: D03AX49

L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fitostimoline è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell’ estratto acquoso di Triticum vulgare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Fitostimoline? Fitostimoline contiene lattosio o glutine?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti FITOSTIMOLINE 15 % Crema

2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; acqua depurata.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fitostimoline può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Fitostimoline?

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fitostimoline va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Fitostimoline entro quanto tempo va consumato?

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Fitostimoline?

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: tubo da 32 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 10 garze impregnate cm 10x10, a buste singole; ogni busta è in carta/alluminio/polietilene e contiene una garza impregnata 10x10 racchiusa in un film di materiale plastico polipropilene/polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Fitostimoline? Dopo averlo aperto, come conservo Fitostimoline? Come va smaltito Fitostimoline correttamente?

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Fitostimoline?

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Fitostimoline?

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema: AIC n.009115027.

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: AIC n.009115039.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Fitostimoline? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Fitostimoline?

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema: 6 giugno 1981.

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: 6 giugno 1981.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Fitostimoline?

Giugno 2003


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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