Flebocortid Richter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Flebocortid richter  Ev Fl1 G+F   (Idrocortisone Emisuccinato Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:H02AB09 AIC:013986043 Prezzo:7,96 Ditta: Sanofi Spa

 

Flebocortid richter  1 F100 mg+1 F   (Idrocortisone Emisuccinato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:H02AB09 AIC:013986029 Prezzo:3,5 Ditta: Sanofi Spa

 

Flebocortid richter  Ev Fl500 mg   (Idrocortisone Emisuccinato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:, CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:H02AB09 AIC:013986031 Prezzo:6,9 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Flebocortid?

FLEBOCORTID Richter 25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

FLEBOCORTID Richter 100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

FLEBOCORTID Richter 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso FLEBOCORTID Richter 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Flebocortid?

25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene 33,4 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 25 mg di idrocortisone.

Eccipienti con effetti noti: metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato.

100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene 133,7 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 100 mg di idrocortisone.

Eccipienti con effetti noti: Metile-p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato.

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene 668 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 500 mg di idrocortisone.

1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene1,337 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 1 g di idrocortisone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Flebocortid?

Polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale. Polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Flebocortid? Per quali malattie si prende Flebocortid?

Per trattamenti sistemici:

Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenectomizzati.

Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide).

Reazioni trasfusionali.

Shock grave (chirurgico, traumatico, emorragico, ostetrico, anafilattico, allergico, cardiogeno, farmacologico, da ustioni, da iposurrenalismo acuto) resistente alla terapia antishock standard.

Per trattamenti locali:

Asma bronchiale e bronchite asmatica; rinite allergica (mediante aerosol e inalazione).

Pleuriti essudative; versamenti pleurici traumatici; neoplasie pleuropolmonari (mediante instillazione endopleurica).

Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide, periartriti scapolo-omerali; rigidità articolari; borsiti, tenosinoviti (mediante iniezione endoarticolare e periarticolare).

Lombosciatalgie; algie radicolari; meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente, sotto copertura antibiotica antitubercolare (mediante iniezione epidurale e subaracnoidea).

Come coadiuvante nella rettocolite ulcerosa (mediante clistere).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Flebocortid? qual è il dosaggio raccomandato di Flebocortid? Quando va preso nella giornata Flebocortid

Per il trattamento degli stati di shock il Flebocortid Richter deve sempre essere utilizzato ad

integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La posologia va impostata più sulla gravità della indicazione clinica e sulla risposta terapeutica, che sull'età e sul peso del paziente. PER VIA ENDOVENOSA: da 100 a 200 mg e più pro dose ripetuti in seguito in rapporto al quadro clinico. Negli stati di shock, da 20 a 50 mg/kg/die in bolo unico o suddivisi in diverse somministrazioni. PER VIA INTRAMUSCOLARE: 25-50 mg oppure 100 mg da due a quattro volte a giorno. PER VIA AEROSOLICA ED INALATORIA (eventualmente in associazione ad antibiotici e broncodilatatori): 25 mg per una o due applicazioni. PER VIA ENDOPLEURICA (eventualmente in associazione ad altri presidi): all'inizio 50-100 mg e, in seguito, 25 mg per volta ad intervalli da 3 a 8 giorni. PER VIA ARTICOLARE E PERIARTICOLARE: da 50 a 100 mg per le grandi articolazioni; 25 mg per le piccole, condizionando il numero delle applicazioni all'andamento clinico. PER VIA EPIDURALE E SUBARACNOIDEA: 25 mg per volta, distanziati secondo il parere del medico. PER VIA RETTALE (previa diluizione in acqua o in soluzione fisiologica): 25-50 mg in 100 ml di liquido, oppure 100 mg in 300-500 ml per clistere normale o goccia a goccia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Flebocortid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche in gravidanza, infezioni micotiche sistemiche. La terapia con corticosteroidi è controindicata nei soggetti affetti da tubercolosi o infezioni aspecifiche acute o croniche a meno che sia associata ad una terapia specifica chemioterapica, o antibiotica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Flebocortid? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Flebocortid?

Le precauzioni relative all'impiego di Flebocortid Richter sono le stesse peculiari per l'utilizzazione dei cortisonici somministrati per via orale. L’Idrocortisone emisuccinato sodico, un derivato dell'idrocortisone altamente solubile in acqua e che presenta le stesse proprietà dell'ormone naturale, è utilizzabile in clinica mediante somministrazione parenterale. Per il trattamento degli stati di shock il Flebocortid Richter deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La somministrazione intramuscolare deve essere fatta profondamente nelle grandi masse muscolari allo scopo di evitare atrofia del tessuto locale.

Avvertenze

Sebbene gli effetti collaterali correlati a trattamenti brevi e intensivi risultino infrequenti, può tuttavia verificarsi l'insorgenza di ulcera peptica.

Le precauzioni relative all'impiego del Flebocortid Richter sono le stesse peculiari per l'utilizzazione dei cortisonici sfruttando la via orale.

Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi sottoposti a particolari stress, é indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, é opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glucocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

I pazienti sotto terapia con glucocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glucocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Il trattamento sistemico con glucocorticoidi può causare corioretinopatia che può portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L'uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi può causare corioretinopatia (vedere paragrafo 4.8).

Dopo somministrazione di corticosteroidi è stata riportata crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un’ adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. (Vedere paragrafo 4.8).

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Dopo somministrazione di idrocortisone nei neonati prematuri, è stata riportata cardiomiopatia ipertrofica. Nei neonati che ricevono idrocortisone, devono essere eseguiti ecocardiogrammi per monitorare la struttura e la funzione miocardica.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glucocorticoidi può essere aumentata. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glucocorticoidi.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.

I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco.

La somministrazione intraarticolare (fiale da 25 e 100 mg) può produrre sia effetti sistemici che locali. L'esame del liquido articolare si rende necessario allo scopo di escludere processi settici in atto. Bisogna evitare di iniettare corticosteroidi in articolazioni precedentemente infette. Aumento del dolore ed edema locale, ulteriore diminuzione della motilità articolare, febbre e malessere sono sintomi di artrite settica. Se la sepsi è confermata occorre istituire adeguata terapia antibatterica.

I corticosteroidi non devono essere iniettati entro articolazioni instabili. Iniezioni ripetute nelle articolazioni colpite da osteoartrite possono accelerare la distruzione articolare.

Evitare l'iniezione diretta di corticosteroidi nei tendini.

I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Flebocortid? Quali alimenti possono interferire con Flebocortid?

Flebocortid Richter 25mg/ 2ml e Flebocortid Richter 100 mg/2 ml contengono metile p- idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flebocortid si può prendere in gravidanza? Flebocortid si può prendere durante l'allattamento?

Nei pazienti diabetici che assumono glucocorticoidi, si può avere aumentata richiesta di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali. fenitoina, fenobarbital, efedrina e rifampicina, possono accelerare la metabolizzazione dei corticosteroidi con diminuzione dei livelli ematici e ridotta attività biologica che richiedono un aggiustamento del dosaggio di corticosteroide. In corso di trattamento con alcuni antibiotici (eritromicina, oleandomicina), si raccomanda invece di ridurre la dose di glucocorticoide. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi ed anticoagulanti cumarinici, poiché i corticosteroidi potrebbero alterare la risposta a

tali anticoagulanti. Quando i corticosteroidi sono somministrati in concomitanza con diuretici depletori di potassio, o con beta2 agonisti (fenoterolo, reproterolo, etc.) i pazienti dovrebbero essere attentamente seguiti per possibile comparsa di ipokaliemia. L'ASA dovrebbe essere usato con cautela in concomitanza con corticosteroidi specie nelle ipotrombinemie. Gli steroidi possono aumentare la clearance renale dell'ASA. L'ipokaliemia indotta da steroidi può aumentare la tossicità della digitale somministrata contemporaneamente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Flebocortid? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Flebocortid?

Flebocortid Richter non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con idrocortisone., In questo caso il medicinale va somministrato sotto diretto controllo del medico.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Flebocortid? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Flebocortid?

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine, ove si eccettui il noto effetto euforizzante dei glucorticoidi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Flebocortid? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Flebocortid?

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare alla ipertensione, alla ritenzione idrica ed eventualmente all'insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilità ossea, miopatie; alterazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute, orticaria; alterazioni a carico dell'occhio quali: cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endooculare e corioretinopatia (vedere paragrafo 4.4) ; vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in situazioni di stress; irregolarità mestruali, crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4); aspetto similcushingoide; disturbi della crescita nei bambini, cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente; alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia; negativizzazione del bilancio dell'azoto.

Inoltre a seguito di somministrazione parenterale sono state riportate: reazioni anafilattoidi, iper o ipopigmentazione cutanea, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo. Ascessi sterili. Sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare, artropatia tipo Charcot.

Segnalati casi di aracnoidite a seguito di somministrazione intratecale e riferiti sintomi come cefalea, anoressia, irritazione del retrofaringe e del faringe a seguito di uso per via inalatoria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Flebocortid? qual è il meccanismo di azione di Flebocortid?

In corso di terapia ad alti dosaggi, specie se in concomitanza con i farmaci indicati al punto 4.5, si possono verificare alterazioni del ricambio elettrolitico che va pertanto attentamente controllato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Flebocortid? Per quanto tempo rimane nell'organismo Flebocortid? In quanto tempo Flebocortid viene eliminato dall'organismo?

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi; codice ATC: H02AB09. L'uso prolungato dei glucocorticoidi a dosi elevate provoca una amplificazione dei seguenti processi biologici: esaltazione della glicogenesi e del catabolismo proteico; ridistribuzione ed accumulo periferico del grasso corporeo; diminuzione dell'assorbimento intestinale ed incremento della escrezione renale di calcio; aumento del riassorbimento di Na+ e Cl- e perdita di K+ e H+;

aumento della secrezione di acido cloridrico e pepsina; modulazione della risposta immunitaria; inibizione della secrezione di ACTH.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flebocortid è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’Idrocortisone somministrato sotto forma di sale sodico succinato viene rapidamente assorbito. L’Idrocortisone viene metabolizzato a composti biologicamente inattivi in molti tessuti, ma soprattutto a livello epatico. L'emivita plasmatica dell'idrocortisone (cortisolo) è di 90 minuti circa; l'emivita biologica è compresa fra le 8 e le 12 ore. L'eliminazione avviene attraverso l'emuntorio renale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Flebocortid? Flebocortid contiene lattosio o glutine?

Per somministrazione acuta: DL50 e.v. (ratto) > 1000 mg/kg; DL50 sotto cute (ratto) 566 mg/kg; DL50 sotto cute (topo) > 8000 mg/kg.

Per somministrazione prolungata: Cavia i.m. (6-50 gg), assenza di mortalità dopo 1 mese di somministrazione alla dose di 125 mg/die. Ratto i.m. (2-40 gg), 25 mg/die possono causare la morte dell'animale entro 6 giorni mentre la stessa dose, somministrata 2 volte alla settimana, consente una sopravvivenza di 3 mesi. Le alterazioni di ordine metabolico, le reazioni istologiche mesenchimali e viscerali e le modificazioni del sistema neuroendocrino riscontrate negli animali deceduti sono quelle che vengono comunemente osservate per i glucocorticoidi in generale. Tossicità dell'idrocortisone nell'animale durante la gravidanza: la minima dose tossica nel topo è risultata di 2,5 mg, nell'hamster di 25/30 mg quando il composto viene somministrato al 10^-11^ giorno di gestazione. Come i glucocorticoidi in generale, anche l'idrocortisone esercita degli effetti tossici fetali che si manifestano nell'animale con la comparsa di una aumentata incidenza di malformazioni. L'azione teratogena che può variare in rapporto alla specie animale ed ai dosaggi impiegati è stata, infatti, evidenziata per una serie di glucocorticoidi come cortisone, desametasone, idrocortisone, triamcinolone.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti 25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale 100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene: sodio fosfato, Metile-p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato. Una fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flacone di liofilizzato contiene: sodio fosfato.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flebocortid può essere mischiato ad altri farmaci?

I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa dell'aumento del rischio di complicazioni neurologiche e della diminuita risposta anticorpale.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Flebocortid?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flebocortid va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Flebocortid entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Flebocortid?

“25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale” 3 fiale polvere + 3 fiale solvente da 2 ml

“100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale” 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml

“500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso” 1 flacone + 1 fiala solvente da 5 ml

“1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso” 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Flebocortid? Dopo averlo aperto, come conservo Flebocortid? Come va smaltito Flebocortid correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Flebocortid?

Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Flebocortid?

25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: A.I.C. n. 013986017100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: A.I.C. n. 013986029500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: A.I.C. n. 013986031 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: A.I.C. n. 013986043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Flebocortid? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Flebocortid?

Data della prima autorizzazione:

25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: 14 Giugno1958 100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: 14 Giugno 1958 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 30 settembre 1979 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 31 Maggio 1977 Data del rinnovo più recente: 25 Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Flebocortid?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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