Flector gel 50 g 1 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Flector  Gel 50 G 1%   (Diclofenac Idrossietilpirrolidina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:M02AA15 AIC:027757020 Prezzo:7,5 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Flector?

FLECTOR 180 mg cerotto medicato


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Flector?

Un cerotto medicato da 180 mg contiene:

Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di Diclofenac

sodico)

Per gli eccipienti vedere p.6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Flector?

cerotto medicato, costituito da idrogel applicato su un supporto inerte (polimero

idrofilico), con proprietà autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva. Ogni cerotto

medicato contiene 180 mg di Diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Flector? Per quali malattie si prende Flector?

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di:

Articolazioni

Muscoli

Tendini

Legamenti


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Flector? qual è il dosaggio raccomandato di Flector? Quando va preso nella giornata Flector

Salvo diversa prescrizione medica, applicare sulla zona da trattare 2-4 g di Flector 1-3 volte al dì e frizionare leggermente.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezìone 4.3 Controìndìcazìonì).

Nei bambini dai 14 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente / genitori dell'adolescente è / sono avvertiti di consultare un medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Flector?

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo l’ assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Bambini ed adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Flector? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Flector?

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Il diclofenac topico dev‘essere applicato solamente su cute intatta, non affetta e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non dev‘essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non dev‘essere ingerito.

Flector dev‘essere utilizzato con cautela nei pazienti che abbiano avuto in passato una reazione d‘ipersensibilità ai FANS od agli analgesici, ad es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica od infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (Edema di Quincke) od orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario

interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di Flector, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Flector dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non dev‘essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Flector? Quali alimenti possono interferire con Flector?

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

.

Le indagini cliniche eseguite con Flector utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (v. par. 4.8).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flector si può prendere in gravidanza? Flector si può prendere durante l'allattamento?

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza al trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumentasse con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio- fetale.

Inoltre, un aumento d‘incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non dev‘essere somministrato se non nei casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dev’essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di (prodotto) non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto dev‘essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, (prodotto) non dev‘essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Flector? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Flector?

L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Flector? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Flector?

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro Rush con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro Dermatite bollosa
Molto raro Reazione di fotosensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Flector? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Flector?

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso d‘ingestione accidentale che dia luogo a

significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento da farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Flector? qual è il meccanismo di azione di Flector?

Gruppo farmacoterapeutico: Diclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico- Classe ATC M02AA15.

Meccanismo d'azione:

L'azione del DIEP si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.

Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona affetta, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Flector? Per quanto tempo rimane nell'organismo Flector? In quanto tempo Flector viene eliminato dall'organismo?

I dati di farmacocinetica raccolti nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell'applicazione sulla cute del sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, il principio attivo, attraversato lo strato corneo dell'epidermide giunge nel derma dove viene assorbito in percentuale pari al 6-7% della dose somministrata.

Le corrispondenti concentrazioni ematiche, che raggiungono valori di picco allo steady state di circa 22 ng/ml, si esauriscono rapidamente entro le 24 ore dalla sospensione delle applicazioni.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flector è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Flector? Flector contiene lattosio o glutine?

Macrogol 300, Macrogol 400, stearato, Cetil stearil-2-etilesanoato, Carbomer, Trietanolammina, Isopropanolo, Fragranza, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flector può essere mischiato ad altri farmaci?

Non previste.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Flector?

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flector va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Flector entro quanto tempo va consumato?

e: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Flector?

Tubo da g 50 di alluminio a foro cieco internamente protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche, melamminiche e munito di tappo in politene


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Flector? Dopo averlo aperto, come conservo Flector? Come va smaltito Flector correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Flector?

Bayer Spa – Viale Certosa 130- Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Flector?

FLECTOR 1% Gel - Tubo da g 50 A.I.C. n. 027757020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Flector? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Flector?

18/02/1993 1.3.2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Flector?

Ottobre 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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