Fluimucil 300 mg/3 ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Fluimucil  Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml   (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R05CB01 AIC:020582033 Prezzo:11,9 Ditta: Zambon Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Fluimucil?

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml

Soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale


Fluimucil 300 mg/3 ml: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Fluimucil?

Una fiala contiene:

Principio attivo

N- Acetilcisteina mg 300

Eccipienti: sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Fluimucil?

Fiale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Fluimucil? Per quali malattie si prende Fluimucil?

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite

acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso e ciclofosfamide.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Fluimucil? qual è il dosaggio raccomandato di Fluimucil? Quando va preso nella giornata Fluimucil

Somministrazione endovenosa

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.

Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione aerosolica

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.

Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.

Instillazione endobronchiale

Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità

La posologia media è di 1/2-1 fiala per volta.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Fluimucil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Fluimucil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Fluimucil?

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo la somministrazione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguato trattamento.

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.

La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. E’ pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

L’assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina” (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR).

Il Fluimucil presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.

La soluzione di N-acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Una fiala di Fluimucil contiene 43 mg (1.9 mmol) di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Fluimucil? Quali alimenti possono interferire con Fluimucil?

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il Fluimucil può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fluimucil si può prendere in gravidanza? Fluimucil si può prendere durante l'allattamento?

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Fluimucil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Fluimucil?

Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Fluimucil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Fluimucil?

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Uso inalatorio:

Classificazione organo- sistemica Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali Stomatite, vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, prurito

Uso parenterale:

Classificazione organo- sistemica Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema della faccia
Esami diagnostici Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Fluimucil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Fluimucil?

Uso parenterale

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo “Effetti indesiderati”.

Trattamento

La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la NAC è dializzabile.

Uso inalatorio o endotracheobronchiale

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio in soggetti trattati per via inalatoria o endotracheobronchiale.

Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero tuttavia determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e

dell'espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Fluimucil? qual è il meccanismo di azione di Fluimucil?

Categoria farmacoterapeutica:

Antidoti, codice ATC: V03AB23 Mucolitici, codice ATC: R05CB01

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante nelle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l'1-antitripsina, enzima

inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono il Fluimucil particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzate da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d'azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite

emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l'acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l'uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l' N-acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Fluimucil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Fluimucil? In quanto tempo Fluimucil viene eliminato dall'organismo?

Ricerche eseguite nell'uomo con N-acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N-acetilcisteina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fluimucil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'N-acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Fluimucil? Fluimucil contiene lattosio o glutine?

Sodio idrossido, Sodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fluimucil può essere mischiato ad altri farmaci?

Siccome l'N-acetilcisteina, può reagire chimicamente con certi materiali (es. gomma, ferro, rame), è opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e plastica e lavare gli apparecchi con acqua dopo l'uso.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Fluimucil?

Anni cinque (5).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Si consiglia di aprire le fiale di Fluimucil al momento dell'uso: le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono più essere usate per iniezione.

Qualora la soluzione di N-acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di altro farmaco, essa va usata nel tempo più breve possibile e non può essere conservata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fluimucil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Fluimucil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Fluimucil?

Fiale di vetro giallo.

Scatola da 5 fiale da 3 ml.

Scatola da 10 fiale da 3 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Fluimucil? Dopo averlo aperto, come conservo Fluimucil? Come va smaltito Fluimucil correttamente?

Vedere il punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Fluimucil?

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Fluimucil?

Scatola da 5 fiale da 3 ml

AIC n. 020582019

Scatola da 10 fiale da 3 ml

AIC n. 020582033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Fluimucil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Fluimucil?

Prima autorizzazione: 7 giugno 1965

Rinnovo 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Fluimucil?

8 giugno 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

N-acetilcisteina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
  3. Come prendere Fluimucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluimucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve


    Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie e a un gruppo di medicinali chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze.


    Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Fluimucil è utilizzato come antidoto in particolare per:

    • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
    • patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni, tranne se utilizzato come antidoto.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.


    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    - se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo)se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad Fluimucil altri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).


    Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente se somministrato per aerosol, all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


    Questo medicinale le deve essere somministrato con particolare cautela e rispettando strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo "Come prendere Fluimucil".

    Tenga presente che:

    • se Fluimucil deve essere somministrato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in persone con peso corporeo inferiore a 40 Kg, si può verificare una eccessiva somministrazioni di liquidi con conseguente riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni e morte;
    • se Fluimucil viene somministrato in vena rapidamente o in quantità eccessiva, può aumentare la comparsa di effetti indesiderati.


    Questo medicinale può alterare alcuni parametri del sangue (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR) se utilizzato come antidoto al dosaggio indicato


    Se avverte un odore di zolfo, aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.


    Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.


    Bambini

    Fluimucil non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.


    Altri medicinali e Fluimucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.


    Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad Fluimucil può causare riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e mal di testa (cefalea);
    • antibiotici, medicinali usati per il trattamento delle infezioni. Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente Fluimucil.


    Può usare Fluimucil insieme a medicinali per il trattamento dell’asma (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni")e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Usi questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono informazioni disponibili per stabilire l’effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari..


    Fluimucil contiene sodio

    Questo medicinale contiene 43 mg (1,9 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio


  3. Come prendere Fluimucil

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Apra le fiale di Fluimucil al momento dell’uso. Usi le fiale aperte solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Non usi le fiale conservate aperte per la somministrazione in vena.

    Se Fluimucil viene miscelato con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione in breve tempo e non la conservi, La dose, la durata del trattamento

    e la modalità di somministrazione verrà stabilità dal medico in base alle sue condizioni.

    Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere nel caso di iniezione in vena (somministrazione endovenosa).


    Somministrazione tramite iniezione (endovenosa):


    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata, per somministrazione in vena, è di 150 mg di N- acetilcisteina per kg di peso corporeo, addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5%. L’iniezione va eseguita in 15 minuti. Successivamente la dose è di 50 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo con soluzione glucosata al 5%, da somministrare in 4 ore tramite flebo (fleboclisi), seguita da una dose di 100 mg di N-acetilcisteina per Kg di peso corporeo sempre con soluzione glucosata al 5%, da infondere in vena in 16 ore.


    Somministrazione per aerosol

    La dose raccomandata è 1 fiala da nebulizzate , 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5-10 giorni.

    La dose e la frequenza del farmaco possono essere modificate dal medico.

    .


    Utilizzi un aerosolizzatore in vetro o plastica e per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso

    Somministrazione nei bronchi

    La dose raccomandata è di 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità da somministrare con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.).


    Somministrazione o lavaggi auricolari o di altre cavità del corpo

    La dose raccomandata è di metà o 1 fiala per volta.


    Se prende più Fluimucil di quanto deve


    I sintomi di un sovradosaggio in seguito ad iniezione in vena di una dose eccessiva sono simili, ma più gravi, agli effetti indesiderati elencati al paragrafo "Possibili effetti indesiderati" .

    Non sono stati invece riportati casi di sovradosaggio quando questo medicinale viene somministrato per via aerosolica o bronchiale. Tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (broncoaspirazione).


    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale


    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, quando Fluimucil viene somministrato per aerosol (uso inalatorio) o per via endotracheobronchiale:


    Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • orticaria
    • eruzione cutanea
    • prurito;
    • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • vomito;
    • nausea;

      • reazioni allergiche (ipersensibilità);
      • naso che cola (rinorrea)
      • infiammazione della bocca (stomatite).
      • Ostruzione bronchiale


        Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati quando Fluimucil viene somministrato in vena (uso parenterale):


        Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

      • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoidi);
      • reazioni allergiche (ipersensibilità);
      • battiti del cuore accelerati(tachicardia);
      • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
      • difficoltà a respirare (dispnea);
      • vomito;
      • nausea;
      • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
      • orticaria
      • eruzione cutanea
      • prurito;
      • rossore;
      • gonfiore (edema) della faccia;
      • diminuzione della pressione sanguigna;
      • aumento del tempo necessario per formare il coagulo di sangue (tempo di protrombina).

    In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

    Inoltre è possibile una riduzione dell’aggregazione piastrinica (prolungamento del tempo di sanguinamento).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  5. Come conservare Fluimucil


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Si consiglia di aprire le fiale al momento dell’uso. Le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono essere usate per iniezione.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di N- acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione

Scatola da 5 o 10 fiale da 3 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)


Produttore

ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore

N-acetilcisteina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 10 giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
    3. Come prendere Fluimucil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Fluimucil
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve


      Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.


      Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

  • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
  • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
  • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
  • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 10 giorni.


  1. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil


    Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni .


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.


      Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:


      • se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l'assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo).

        - se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi);


        Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


        Se avverte un odore di zolfo, aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.


        Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.


        Bambini

        Fluimucil non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.


        Altri medicinali e Fluimucil

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

        - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.

        Eviti di prendere contemporaneamente:

      • medicinali che possono diminuire il volume delle secrezioni bronchiali (anticolinergici), perché possono avere un effetto opposto a quello del Fluimucil


        Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

        • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea);
        • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici). Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente Fluimucil.


          Può prendere Fluimucil insieme a medicinali per il trattamento dell’asma (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzionI"e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).


          Gravidanza e allattamento

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


          Gravidanza

          Prenda questo medicinale se è in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.


          Allattamento

          L’uso di Fluimucil va evitato se sta allattando al seno.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Non ci sono informazioni disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


          Fluimucil contiene sodio

          Questo medicinale contiene 43 mg (1,9 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  2. Come prendere Fluimucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata da nebulizzare è 1 fiala, 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5-10 giorni.

    La dose e la frequenza del farmaco possono essere modificate dal medico. Utilizzi un aerosolizzatore in vetro o plastica e per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso.

    Usi le fiale aperte solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore.

    Se Fluimucil viene miscelato con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione in breve tempo e non la conservi,


    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (broncoaspirazione).


    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale


    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.


  3. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • naso che cola (rinorrea);
    • difficoltà respiratorie (ostruzione bronchiale);

      • infiammazione della bocca (stomatite);
    • vomito;
    • nausea;
    • orticaria,
    • eruzione cutanea;
    • prurito.

      • In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.
      • Inoltre è possibile una riduzione dell’aggregazione piastrinica (prolungamento del tempo di sanguinamento).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  4. Come conservare Fluimucil


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di N-

    acetilcisteina.

  • Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione

Una confezione contiene 6 fiale da 3 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)


Produttore

ZAMBON S.p.A. - via della Chimica, 9 - Vicenza


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore

N-acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 10 giorni.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
  3. Come prendere Fluimucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluimucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve


    Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.


    Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 10 giorni.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti

    di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni . Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.


    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    - se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l'assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo).;

    - se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).


    Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


    Se avverte un odore di zolfo, aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.


    Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.


    Bambini

    Fluimucil non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.


    Altri medicinali e Fluimucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    • medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi;

      Eviti di prendere contemporaneamente:

    • medicinali che possono diminuire il volume delle secrezioni bronchiali (anticolinergici), perché possono avere un effetto opposto a quello del Fluimucil.


      Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea);
      • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici). Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente Fluimucil.


        Può prendere Fluimucil insieme a medicinali per il trattamento dell’asma (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni") e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


        Gravidanza

        Prenda questo medicinale se è in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.


        Allattamento

        L’uso di Fluimucil va evitato se sta allattando al seno.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Non ci sono informazioni disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


        Fluimucil contiene sodio

        Questo medicinale contiene 43 mg (1,9 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come usare Fluimucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata da nebulizzare è 1 fiala, 1-2 volte al giorno.La durata del trattamento è di 5-10 giorni.

    La dose e la frequenza del farmaco possono essere modificate dal medico.. Utilizzi un aerosolizzatore in vetro o plastica e per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso.

    Usi le fiale aperte solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore.


    Se Fluimucil viene miscelata con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione in breve tempo e non la conservi.


    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (broncoaspirazione).


    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale


    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

      • naso che cola (rinorrea);
      • difficoltà respiratorie (ostruzione bronchiale);

        • infiammazione della bocca (stomatite);
      • vomito;
      • nausea;
      • orticaria,
      • eruzione cutanea;
      • prurito.


      In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

      Inoltre è possibile una riduzione dell’aggregazione piastrinica (prolungamento del tempo di sanguinamento).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  5. Come conservare Fluimucil


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Una volta aperta la busta interna in alluminio le fiale di Fluimucil devono essere utilizzate entro 7 giorni.

    Le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di N-

    acetilcisteina.

  • Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione

Scatola da 2 buste. Ogni busta contiene 5 fiale in plastica da 3 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)


Produttore

Genetic S.p.A. - Contrada Canfora z.i. – Fisciano (SA)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUIMUCIL 600 mg granulato per soluzione orale

N-acetilcisteina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
  3. Come prendere Fluimucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluimucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve


    Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie e a un gruppo di medicinali chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze.


    Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Fluimucil è utilizzato come antidoto in particolare per le

    • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
    • patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti

      di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attenta valutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.


    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    - se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato;

    - se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).


    Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare i muchi (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


    Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto all’N-acetilcisteina.


    Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.


    Altri medicinali e Fluimucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    • medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.


      Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil;
      • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil;
      • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se Fluimucil comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    Fluimucil contiene sorbitolo

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

    Fluimucil contiene aspartame


    Questo medicinale contiene, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.


  3. Come prendere Fluimucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio:

    La dose raccomandata è di 1 bustina (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera. Il medico può consigliarle di modificare la frequenza o la dose delle somministrazioni ma senza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.


    La durata della terapia nelle forme acute va da 5 a 10 giorni. e nelle forme croniche, il medico valuterà se proseguire la terapia, per alcuni mesi.


    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.


    Trattamento di patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.

    La dose raccomandata è di 4 g di N-acetilcisteina al giorno da suddividere in 4

    dosi da 1 g, nei pazienti sottoposti ad un ciclo di chemioterapia con iso - e ciclofosfamide per 5 giorni ogni 28 giorni.


    Istruzioni per l’uso di Fluimucil: Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.


    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale


    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • mal di testa (cefalea);
    • ronzio all’orecchio (tinnito);
    • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
    • vomito;
    • diarrea;
    • infiammazione della bocca (stomatite);
    • dolore addominale;
    • nausea;
    • orticaria, eruzione cutanea;
    • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
    • prurito;
    • febbre (piressia);
    • pressione arteriosa ridotta.


      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • difficoltà a respirare (dispnea);
    • difficoltà digestive (dispepsia).


      Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
    • sanguinamento (emorragia).


      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • gonfiore (edema) della faccia.


    In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

    Si rivolga inoltre al medico se manifesta un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  5. Come conservare Fluimucil


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene Fluimucil


  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 600 mg di N- acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: aspartame, aroma arancia, sorbitolo


Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione

Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale in bustine in carta- allumnio-politene. Scatola da 20, 30 e 60 bustine .


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)


Produttore

ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUIMUCIL 600 mg granulato per soluzione orale

N-acetilcisteina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
  3. Come prendere Fluimucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluimucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve


    Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie e a un gruppo di medicinali chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze.


    Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Fluimucil è utilizzato come antidoto in particolare per le

    • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
    • patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti

      di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attenta valutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.


    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    - se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato;

    - se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).


    Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare i muchi (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


    Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto all’N-acetilcisteina.


    Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.


    Altri medicinali e Fluimucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    • medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.


      Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil;
      • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil;
      • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se Fluimucil comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    Fluimucil contiene sorbitolo

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    Fluimucil contiene aspartame

    Questo medicinale contiene, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.


  3. Come prendere Fluimucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio:

    La dose raccomandata è di 1 bustina (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera. Il medico può consigliarle di modificare la frequenza o la dose delle somministrazioni ma senza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.


    La durata della terapia nelle forme acute va da 5 a 10 giorni. e nelle forme croniche, il medico valuterà se proseguire la terapia, per alcuni mesi.


    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.


    Trattamento di patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.

    La dose raccomandata è di 4 g di N-acetilcisteina al giorno da suddividere in 4

    dosi da 1 g, nei pazienti sottoposti ad un ciclo di chemioterapia con iso - e ciclofosfamide per 5 giorni ogni 28 giorni.


    Istruzioni per l’uso di Fluimucil:

    Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

    Non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.


    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale


    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • mal di testa (cefalea);
    • ronzio all’orecchio (tinnito);
    • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
    • vomito;
    • diarrea;
    • infiammazione della bocca (stomatite);
    • dolore addominale;
    • nausea;
    • orticaria, eruzione cutanea;
    • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
    • prurito;
    • febbre (piressia);
    • pressione arteriosa ridotta.


      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • difficoltà a respirare (dispnea);
    • difficoltà digestive (dispepsia).


      Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
    • sanguinamento (emorragia).


      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • gonfiore (edema) della faccia.


    In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

    Si rivolga inoltre al medico se manifesta un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  5. Come conservare Fluimucil


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 600 mg di N- acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: aspartame, aroma arancia, sorbitolo


Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale in bustine in carta- allumnio-politene. Scatola da 10 bustine .


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)


Produttore

ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUIMUCIL 600 mg compresse effervescenti

N-acetilcisteina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
  3. Come prendere Fluimucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluimucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve


    Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie e a un gruppo di medicinali chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze.


    Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Fluimucil è utilizzato come antidotoin particolare per le

    • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
    • patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti

      di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attenta valutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.


    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    - se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato;

    - se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).


    Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


    Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto all’N-acetilcisteina.


    Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.


    Altri medicinali e Fluimucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    • medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.


      Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil;
      • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil; nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se Fluimucil comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    Fluimucil contiene sodio

    Questo medicinale contiene 156,9 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


    Fluimucil contiene aspartame

    Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.


  3. Come prendere Fluimucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio:


    La dose raccomandata è di 1 compressa (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera Il medico può consigliarle di modificare la frequenza e la dose delle somministrazioni ma senza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.


    La durata della terapia nelle forme acute va da 5 a 10 giorni. e nelle forme croniche, il medico valuterà se proseguire la terapia, per alcuni mesi.


    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.


    Trattamento di patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.

    La dose raccomandata è di 4 g di N-acetilcisteina al giorno da suddividere in 4

    dosi da 1 g, nei pazienti sottoposti ad un ciclo di chemioterapia con iso - e ciclofosfamide per 5 giorni ogni 28 giorni.


    Istruzioni per l’uso di Fluimucil

    Sciolga una compressa in un bicchiere contenente un pò d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

    Non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.


    Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.


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    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale


    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • mal di testa (cefalea);
    • ronzio all’orecchio (tinnito);
    • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
    • vomito;
    • diarrea;
    • infiammazione della bocca (stomatite);
    • dolore addominale;
    • nausea;
    • orticaria, eruzione cutanea;
    • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
    • prurito;
    • febbre (piressia);
    • pressione arteriosa ridotta.


      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • difficoltà a respirare (dispnea);difficoltà digestive (dispepsia).


      Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
    • sanguinamento (emorragia).


      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • gonfiore (edema) della faccia.


    In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

    Si rivolga inoltre al medico se manifesta un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  5. Come conservare Fluimucil


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 compressa effervescente contiene 600

    mg di N-acetilcisteina.

  • Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma limone, aspartame.


Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione Fluimucil 600 mg compresse effervescenti in blister alluminio-politene. Scatola da 30 o 60 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)


Produttore

ZAMBON S.p.A.- Via della Chimica, 9 - Vicenza


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUIMUCIL 600 mg/15 ml sciroppo

N- acetilcisteina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
  3. Come prendere Fluimucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluimucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve

    Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie e a un gruppo di medicinali chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze.


    Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Fluimucil è utilizzato come antidotoin particolare per le

    • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
    • patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti

      di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attenta valutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.


    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    - se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato;

    - se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).


    Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


    Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto all’N-acetilcisteina.


    Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.


    Altri medicinali e Fluimucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil. Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    • medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.


      Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil;
      • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil;
      • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se Fluimucil comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    Fluimucil contiene sorbitolo

    Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    Fluimucil contiene sodio

    Questo medicinale contiene 96,6 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


    Fluimucil contiene metile para-idrossibenzoato e propile para- idrossibenzoato

    Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  3. Come prendere Fluimucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio

    La dose raccomandata è di 1 misurino da 15 ml (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera.

    Il medico può consigliarle di modificare la frequenza o la dose della somministrazioni ma senza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.


    La durata della terapia nelle forme acute va da 5 a 10 giorni. e nelle forme croniche, il medico valuterà se proseguire la terapia, per alcuni mesi.


    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.


    Trattamento di patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.

    La dose raccomandata è di 4 g di N-acetilcisteina al giorno da suddividere in 4

    dosi da 1 g, nei pazienti sottoposti ad un ciclo di chemioterapia con iso - e ciclofosfamide per 5 giorni ogni 28 giorni.


    Non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.


    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale


    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • mal di testa (cefalea);
    • ronzio all’orecchio (tinnito);
    • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
    • vomito;
    • diarrea;
    • infiammazione della bocca (stomatite);
    • dolore addominale;
    • nausea;
    • orticaria, eruzione cutanea;
    • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
    • prurito;
    • prurito;
    • febbre (piressia);
    • pressione arteriosa ridotta.


      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • difficoltà a respirare (dispnea);
    • difficoltà digestive (dispepsia).


      Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
    • sanguinamento (emorragia).


      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • gonfiore (edema) della faccia.


    In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

    Si rivolga inoltre al medico se manifesta un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  5. Come conservare Fluimucil


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La validità del prodotto dopo prima apertura è di 15 giorni (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil 600 mg/15 ml sciroppo

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 15 ml di sciroppo contengono mg 600 di

    N-acetilcisteina.

  • Gli altri componenti sono: metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione

Una confezione di Fluimucil 600 mg/15 ml sciroppo contiene un flacone in vetro ambrato da 200 ml e bicchierino dosatore da 15 ml


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo Del Duca 10 - 20091 Bresso (Mi)


Produttore

Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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