Fortamid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fortamid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fortamid
01.0 Denominazione del medicinale
FORTAMID 16 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene: 16 mg di betaistina dicloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse bianche rotonde con incisa una linea di rottura su un lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindrome di Ménière.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Popolazione pediatrica
Fortamid non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica, devono essere controllati attentamente durante la terapia. Non somministrare in età pediatrica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.
Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Fortamid non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.
Allattamento
Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Microser è indicata per la Sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Microser non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:
Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10)
Non comune (1/1.000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.
Patologie gastrointestinali
Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).
Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.
Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivertiginoso, Codice ATC: N07CA01 Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d’organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l’istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all’istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell’istamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l’eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety, pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
blister in PVC/PE/PVDC e alluminio confezione: 20 compresse 16 mg
30 compresse 16 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmaceutici FORMENTI S.p.A.- Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO Fortamid 16 mg compresse – 20 compresse – A.I.C. n. 035876010 Fortamid 16 mg compresse – 30 compresse – A.I.C. n. 035876022.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima registrazione: 4 luglio 2005
Rinnovo: 4 luglio 2010
10.0 Data di revisione del testo
12/06/2015