Fresonorm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Fresonorm?

Fresonorm

1000 mg compresse gastroresistenti.


Fresonorm: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Fresonorm?

Una compressa gastroresistente contiene 1000 mg di bicarbonato di sodio (Na + 11,9 mmol, HCO3

- 11,9 mmol).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Fresonorm?

Compresse gastroresistenti.

Compressa bianca, rotonda, biconvessa con diametro di circa 12,4 mm.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Fresonorm? Per quali malattie si prende Fresonorm?

Fresonorm è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 14 anni di età per il trattamento dell’acidosi metabolica nell’insufficienza renale cronica.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Fresonorm? qual è il dosaggio raccomandato di Fresonorm? Quando va preso nella giornata Fresonorm

Posologia

Adulti

La posologia dipende dalla gravità dall’acidosi metabolica da trattare. Le cause alla base dell’acidosi metabolica devono essere chiarite prima di iniziare il trattamento con bicarbonato di sodio.

Lo stato acido-base del paziente deve essere monitorato regolarmente e il dosaggio deve essere modificato in base alla risposta.

Trattamento dell’acidosi metabolica nella malattia renale cronica

Per il trattamento dell’acidosi metabolica associata a malattia renale cronica, la terapia orale con bicarbonato di sodio negli adulti, viene solitamente iniziata con una dose orale di bicarbonato di sodio pari a 2-3 compresse al giorno, assunte in dosi separate.

La dose viene poi titolata per fornire una concentrazione plasmatica di bicarbonato non inferiore a 22 mmol/l.

È stato dimostrato che dosi giornaliere fino a 8 g della formulazione gastroresistente di bicarbonato di sodio, sono efficaci nel controllo dell’acidosi metabolica in pazienti con malattia renale cronica, ma in alcuni paizenti possono essere necessarie dosi maggiori a seconda della gravità dell’acidosi.

Trattamento dell’acidosi metabolica nell’acidosi tubulare renale Acidosi tubulare renale distale

Negli adulti con acidosi tubulare renale distale (tipo 1) , una dose iniziale di 48-72 mmol (circa 4-6

g) al giorno viene somministrata in quattro o cinque dosi separate. La dose viene titolata fino al

controllo dell’ipercalciuria e dell’acidosi metabolica e in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.

Acidosi tubulare renale prossimale

Generalmente nei pazienti con acidosi renale tubulare prossimale (tipo 2) sono necessarie dosi più elevate; dosi orali di 4-10 mmol/kg al giorno vengono somministrate in dosi separate in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Fresonorm nei bambini al di sotto dei 14 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Fresonorm non deve essere usato in questa popolazione di pazienti.

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere ingerite intere con acqua.

A causa del rischio di sviluppare ipernatriemia e alcalosi metabolica, il bicarbonato di sodio non deve essere assunto nell’arco di un periodo prolungato di tempo senza monitoraggio.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Fresonorm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rispettivamente alcalosi, acidosi respiratoria, ipokaliemia, ipernatriemia e dieta a basso contenuto di sodio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Fresonorm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Fresonorm?

Fresonorm deve essere usato con cautela in pazienti che manifestano ipoventilazione, ipocalcemia e disturbi iperosmolari.

Gli effetti di Fresonorm devono essere monitorati ad intervalli settimanali, in particolare all’inizio del trattamento, quando si sostituisce una formulazione non gastroresistente di bicarbonato di sodio con Fresonorm e nella somministrazione di dosi elevate (ad es. misurazione del pH, bicarbonato standard, riserva di alcali; vedere paragrafo 4.2). Similmente, gli elettroliti plasmatici, in particolare sodio, potassio e calcio devono essere monitorati frequentemente.

A causa del contenuto di sodio di Fresonorm, l’equilibrio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato durante il trattamento con il medicinale.

Durante il trattamento prolungato sono essenziali regolari analisi di laboratorio. La sovracompensazione del deficit di bicarbonato può essere a sua volta corretta riducendo la dose.

Nei pazienti con pH arterioso inferiore a 7,2, è necessaria la correzione dell’acidosi tramite infusione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Fresonorm nei bambini al di sotto dei 14 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Fresonorm non deve essere usato in questa popolazione di pazienti.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Fresonorm? Quali alimenti possono interferire con Fresonorm?

Non sono stati effettuati studi d’interazione utilizzando bicarbonato di sodio gastroresistente.

In generale, possono verificarsi interazioni con altri medicinali a causa del cambiamento del pH nel tratto gastrointestinale o nelle urine.

Grazie al rivestimento gastroresistente la probabilità di un’interazione all’interno del tratto gastrointestinale è considerata bassa.

In casi particolari, l’eliminazione di acidi e basi deboli può essere influenzata dal trattamento con bicarbonato di sodio attraverso l’incremento del pH delle urine. Ciò potrebbe, ad esempio, riguardare i simpaticomimetici, gli anticolinergici, gli antidepressivi triciclicici, i barbiturici, gli H2-antagonisti, captopril e chinidina.

Deve essere tenuta in considerazione una potenziale influenza sulla solubilità del medicinale eliminato nelle urine (ad es. ciprofloxacina).

Possono verificarsi interazioni funzionali con i glucocorticoidi e i mineralcorticoidi, gli androgeni e i diuretici associati ad un’aumentata escrezione di potassio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fresonorm si può prendere in gravidanza? Fresonorm si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati provenienti dall’uso di dosi elevate di bicarbonato di sodio nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. L’esperienza con basse dosi di bicarbonato di sodio suggerisce un rischio di ritenzione idrica e possibilmente ipertensione dopo l’uso a lungo termine. Studi animali non indicano effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Fresonorm deve essere usato con cautela durante la gravidanza e solo se strettamente necessario.

Allattamento

Il bicarbonato di sodio viene escreto nel latte materno. Non ci sono effetti noti sul neonato dopo uso di basse dosi e a breve termine. L’uso di Fresonorm a dosi elevate e a lungo termine non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

Non è noto se il bicarbonato di sodio abbia effetti sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Fresonorm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Fresonorm?

Fresonorm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Fresonorm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Fresonorm?

Le frequenze utilizzate sono le seguenti:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi di MedDRA

Frequenza Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali Non nota Flatulenza e dolore addominale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota Tetania ipocalcemica (iperirritabilità

muscolare causata da ipocalcemia) con dosi eccessive, disturbi preesistenti del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea) possono esacerbare questo disturbo

Patologie renali e urinarie Non nota Promozione di urolitiasi renale

(formazione di calcoli di calcio o magnesio fosfato) con l’uso prolungato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Fresonorm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Fresonorm?

Nei casi di sovradosaggio assoluto o relativo (ad es. nell’insufficienza renale), la somministrazione orale di bicarbonato di sodio può causare alcalosi accompagnata da vertigini, debolezza muscolare, affaticamento, cianosi, ipoventilazione e sintomi di tetania. Successivamente possono sopravvenire apatia, confusione, ileo e collasso circolatorio. Il trattamento del sovradosaggio di bicarbonato di sodio consiste nella correzione dei fluidi, degli elettroliti (tramite somministrazione di calcio, potassio e cloruro, se necessario) e degli squilibri acido-base.

Nei casi individuali, possono prevalere sintomi di ipernatriemia acuta inclusa confusione aggravata, culminante in attacchi epilettici e coma. In questi casi è indicata la somministrazione di fluidi (ad es. soluzioni di glucosio e soluzioni elettrolitiche iposmolari) e saluretici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Fresonorm? qual è il meccanismo di azione di Fresonorm?

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi associati a sodio bicarbonato, codice ATC: A02AH

Le proprietà farmacologiche fondamentali del bicarbonato di sodio si basano sul suo ruolo fisiologico come componente del sistema tampone HCO3

-/CO2.

Il bicarbonato di sodio contenuto in Fresonorm viene somministrato nella forma farmaceutica in compresse resistenti agli acidi gastrici che sono in grado di rilasciare sodio e bicarbonato assorbibili nell’intestino tenue.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Fresonorm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Fresonorm? In quanto tempo Fresonorm viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, Fresonorm passa immodificato attraverso lo stomaco e il bicarbonato viene rilasciato solo dopo aver raggiunto l’intestino tenue. NaHCO3 viene assorbito nell’intestino tenue e, se i livelli plasmatici di bicarbonato sono normali, parzialmente escreto tramite i reni. HCO 3

- viene quasi completamente riassorbito dopo filtrazione renale quando i livelli plasmatici sono inferiori a 24 mmol/l.

Biotrasformazione ed eliminazione

In base alla situazione metabolica, nel plasma si formano anidride carbonica ed acqua in seguito alla reazione del bicarbonato di sodio con ioni idrogeno. L’anidride carbonica formatasi durante questa reazione viene eliminata attraverso i polmoni. La trasformazione del bicarbonato di sodio in anidride carbonica ed acqua viene controllata dall’anidrasi carbonica. Il bicarbonato di sodio passa rapidamente nella barriera placentare ma attraversa lentamente la barriera emato-encefalica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fresonorm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il sodio e il bicarbonato sono componenti fisiologici del plasma animale e umano. Le informazioni precliniche derivate da medicinali contenenti bicarbonato di sodio sono limitate. Questi dati limitati non rivelano rischi particolari per l’uomo con l’uso a concentrazioni terapeutiche.

Non sono stati rilevati effetti teratogeni nel topo e nel ratto in seguito a dosi elevate di bicarbonato di sodio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Fresonorm? Fresonorm contiene lattosio o glutine?

Sodio amido glicolato Cellulosa microcristallina Copovidone

Amido di patata

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato (di origine vegetale) Ipromellosa

Titanio diossido (E171) Macrogol

Talco

Copolimero dell’acido metacrilico e dell’etil acrilato (1:1) Sodio idrossido


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fresonorm può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Fresonorm?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fresonorm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Fresonorm entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Fresonorm?

Confezione da 100 compresse gastro-resistenti in blister in PVC/alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Fresonorm? Dopo averlo aperto, come conservo Fresonorm? Come va smaltito Fresonorm correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Fresonorm?

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Fresonorm?

AIC n. 045644010 - "1000 mg Compresse Gastroresistenti" 100 Compresse In Blister PVC/Al


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Fresonorm? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Fresonorm?

Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Fresonorm?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/03/2018


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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