Gliben

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Gliben  30 Cpr 5 mg   (Glibenclamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A10BB01 AIC:022541015 Prezzo:2,94 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Gliben?

GLIBEN 5 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Gliben?

Una compressa contiene: Principio attivo: Glibenclamide 5 mg .

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Gliben?

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Gliben? Per quali malattie si prende Gliben?

Diabete mellito sintomatico dell'adulto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Gliben? qual è il dosaggio raccomandato di Gliben? Quando va preso nella giornata Gliben

Il Gliben viene preparato in compresse da 5 mg, divisibili a metà. La posologia deve essere stabilita e regolata dal medico curante. In genere si inizierà con una compressa al giorno. Se però il paziente non fosse mai stato sottoposto a trattamento con altri ipoglicemizzanti orali, è opportuno iniziare con mezza compressa. In ogni caso, i successivi aumenti della dose giornaliera verranno fatti solo dopo un nuovo esame clinico. Quando si sostituisca il Gliben ad altre sulfaniluree, si tenga presente che l'effetto di una compressa (5 mg) corrisponde all'incirca a quello di 1 g di tolbutamide. Le compresse devono essere ingerite 30 minuti prima dei pasti con un po' d'acqua.

Dosi fino a due compresse al giorno possono essere assunte in una sola volta, alla prima colazione; se questa è esigua si possono assumere al pranzo. Per dosi maggiori, il resto si prenderà al pasto della sera.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Gliben?

Il Gliben è controindicato nella gravidanza e durante l’allattamento, nel diabete insulino dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in caso di funzionalità renale ed epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

Ipersensibilità nota verso la glibenclamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Gliben? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Gliben?

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere sez. 4.8 effettì ìndesìderatì) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare una infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

In pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

L'uso degli ipoglicemizzanti del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Gliben? Quali alimenti possono interferire con Gliben?

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gliben si può prendere in gravidanza? Gliben si può prendere durante l'allattamento?

E' controindicata la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Gliben? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Gliben?

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Gliben? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Gliben?

Fenomeni ipoglicemizzanti possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedì anche specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).

Molto rara è la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Gliben? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Gliben?

In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma.

E' necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Gliben? qual è il meccanismo di azione di Gliben?

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali; sulfonamidi, derivati dell’urea.

Codice ATC: A10BB01

Il Gliben è un ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree. Come tale svolge la sua azione stimolando la secrezione dell'insulina delle cellule beta del pancreas, la rigenerazione delle isole del Langerhans e a livello periferico potenziando l'azione dell'insulina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Gliben? Per quanto tempo rimane nell'organismo Gliben? In quanto tempo Gliben viene eliminato dall'organismo?

Circa il 50% della dose somministrata per os è assorbita dal tratto gastrointestinale. La vita media del farmaco è di circa 5 ore.

La durata d'azione è calcolata in un periodo di 8-10 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gliben è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La sostanza presenta una tossicità acuta molto bassa.

La DL50 nel ratto e nella cavia per os ed intraperitoneo risulta superiore a 3000 mg/kg.

Le somministrazioni di dosi rilevanti nel ratto e nel cane per 6 mesi non hanno determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Gliben? Gliben contiene lattosio o glutine?

Talco, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gliben può essere mischiato ad altri farmaci?

Niente da segnalare per l’uso previsto

Periodo di


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Gliben?

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gliben va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Gliben entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Gliben?

blister - 30 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Gliben? Dopo averlo aperto, come conservo Gliben? Come va smaltito Gliben correttamente?

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Gliben?

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Ospedaletto - PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Gliben?

GLIBEN 5 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 022541015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Gliben? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Gliben?

Luglio 1972/Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Gliben?

Marzo 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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