Gliboral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Gliboral  30 Cpr 5 mg   (Glibenclamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A10BB01 AIC:022592012 Prezzo:2,94 Ditta: Laboratori Guidotti Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Gliboral?

GLIBORAL 5 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Gliboral?

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Glibenclamide 5 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Gliboral?

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Gliboral? Per quali malattie si prende Gliboral?

Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Gliboral? qual è il dosaggio raccomandato di Gliboral? Quando va preso nella giornata Gliboral

Si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico circa il dosaggio, il momento della somministrazione e la dieta da seguire.

Il trattamento deve essere costantemente seguito dal medico.

Il dosaggio del Gliboral va stabilito in base alla situazione metabolica del paziente: in genere si inizia il trattamento con mezza compressa per volta. Dosi giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, un aumento dell'effetto.

Quando si sostituisce il Gliboral ad altri antidiabetici orali ad uguale tipo d'azione è importante conoscere la dose precedentemente impiegata e la situazione metabolica del paziente.

Le compresse si possono ingerire, senza masticarle, con un po' d'acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Gliboral?

Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente e sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza, in caso di funzionalità renale od epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Gliboral? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Gliboral?

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può

rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

La Glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: non è adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Gliboral? Quali alimenti possono interferire con Gliboral?

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gliboral si può prendere in gravidanza? Gliboral si può prendere durante l'allattamento?

L’uso in gravidanza è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Gliboral? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Gliboral?

Nulla di particolare da segnalare.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Gliboral? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Gliboral?

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedì anche Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).

Molto rara è la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.

In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Gliboral? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Gliboral?

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedì Effettì ìndesìderatì) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilità e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Gliboral? qual è il meccanismo di azione di Gliboral?

Categoria farmacoterapeutica: Ipoglicemizzanti orali; sulfonamidi, derivati dell’urea.

Codice ATC: A10BB01

La glibenclamide, come le altre sulfaniluree, esercita la sua azione ipoglicemizzante stimolando la secrezione di insulina da parte delle cellule insulari del pancreas.

In base a studi molto recenti, pare inoltre accertato che la somministrazione di sulfaniluree modifichi direttamente le membrane cellulari, modificando la loro risposta nei confronti dell'insulina attraverso una variazione del numero dei recettori insulinici o una variazione della loro affinità per questo ormone.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Gliboral? Per quanto tempo rimane nell'organismo Gliboral? In quanto tempo Gliboral viene eliminato dall'organismo?

Dagli studi effettuati risulta che, dopo la somministrazione orale di 5 mg di glibenclamide, i massimi livelli ematici vengono raggiunti dopo 2-4 ore.

L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene sia per via fecale che per via urinaria. L'emivita di eliminazione è di circa 10 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gliboral è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dagli studi di tossicità acuta per via orale, effettuati in varie specie di animali, non è stato evidenziato alcun effetto tossico; le DL50 nel coniglio e nel cane sono risultate superiori a 10.000 mg/kg e superiori a 15.000 mg/kg nel topo e nella cavia.

Gli studi di tossicità subacuta e cronica hanno evidenziato che la glibenclamide è dotata di una buona tollerabilità; in particolare non si sono constatate alterazioni del peso corporeo, delle condizioni generali, del tasso di mortalità, dei parametri ematologici e biochimici rispetto ai gruppi controllo.

La glibenclamide si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Gliboral? Gliboral contiene lattosio o glutine?

Lattosio, amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gliboral può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state riscontrate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Gliboral?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gliboral va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Gliboral entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Gliboral?

Blisters termoformati da nastro di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 30 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Gliboral? Dopo averlo aperto, come conservo Gliboral? Come va smaltito Gliboral correttamente?

Nessuna specifica


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Gliboral?

Laboratori Guidotti S.p.A.ia Livornese 897 - PISA – La Vettola


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Gliboral?

Confezione da 30 compresse: AIC N° 022592012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Gliboral? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Gliboral?

Novembre 1972/Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Gliboral?

Ottobre 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità