Ganazolo Crema Emulsione Cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ganazolo  Emuls Cut 30 ml 1%   (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC03 AIC:033340023 Prezzo:9,9 Ditta: Ist.ganassini Spa

 

Ganazolo  Crema 30 G 1%   (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC03 AIC:033340011 Prezzo:9,9 Ditta: Ist.ganassini Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ganazolo?

GANAZOLO 1 % CREMA

GANAZOLO 1 % EMULSIONE CUTANEA.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ganazolo?

Crema : 100 g di crema contengono : Principio attivo : Econazolo nitrato g 1,00.

Eccipienti: METILE P-IDROSSIBENZOATO , PROPILE P-IDROSSIBENZOATO

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Emulsione cutanea : 100 g di emulsione contengono : Principio attivo : Econazolo nitrato g 1,00.

Eccipienti: METILE P-IDROSSIBENZOATO , PROPILE P-IDROSSIBENZOATO

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ganazolo?

Crema – Emulsione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ganazolo? Per quali malattie si prende Ganazolo?

Micosi cutanee causate da: DERMATOFITI, LIEVITI e MUFFE.

Infezioni cutanee sostenute da BATTERI GRAM-POSITIVI : Streptococchi - Stafilococchi.

Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione). 4.Onicomicosi.

5. Pityriasis Versicolor.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE (salvo diversa prescrizione medica)

GANAZOLO deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio fino a totale scomparsa della micosi (1 - 3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di GANAZOLO per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell’applicazione di GANAZOLO.

Nel trattamento delle otomicosi (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di GANAZOLO emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l'emulsione nel condotto uditivo esterno.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ganazolo? qual è il dosaggio raccomandato di Ganazolo? Quando va preso nella giornata Ganazolo

“Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ganazolo?

Solo per uso esterno. GANAZOLO non deve essere utilizzato per uso oftalmico o orale. Qualora si verificasse un'eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione, l'uso del prodotto deve essere interrotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ganazolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ganazolo?

L'econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico. Infatti sono state segnalate reazioni clinicamente

rilevanti i.

insorte in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o

acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ganazolo? Quali alimenti possono interferire con Ganazolo?

ravidanza

Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/kg/giorno e a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota. Nell'uomo, l'assorbimento sistemico di econazolo, dopo applicazione topica su pelle intatta, è basso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall'uso di GANAZOLO in gravidanza, né relativi dati epidemiologici. Dal limitato numero di dati post-marketing non sono stati identificati effetti indesiderati di GANAZOLO sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato.

A causa dell'assorbimento sistemico, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Uso in allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli.

Non è noto se la somministrazione cutanea di GANAZOLO possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno umano.

Usare cautela in caso di somministrazione di GANAZOLO a donne in allattamento.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ganazolo si può prendere in gravidanza? Ganazolo si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ganazolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ganazolo?

Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

Dati risultanti da studi clinici

La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 470 soggetti partecipanti a 12 studi clinici, che hanno ricevuto almeno una somministrazione di ogni formulazione. Dall'insieme dei dati raccolti in tali studi, le più comuni (incidenza ≥1%) reazioni avverse al farmaco riportate sono state (con incidenza %): prurito (1,3%), sensazioni di bruciore cutaneo (1,3%) e dolore (1,1%).

La seguente tabella mostra le reazioni indesiderate al farmaco riportate da studi clinici o dall'esperienza post-marketing sull'uso di formulazioni dermatologiche di Gganazolo, incluse le reazioni indesiderate sopraelencate. Le classi di frequenza riportate sono in accordo con la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non noto (non può essere stimato con i dati clinici disponibili di trial clinici).

Nella seguente tabella, relativa alle reazioni indesiderate delle formulazioni dermatologiche di Gganazolo, tutte le reazioni indesiderate con incidenza nota (comune o non comune) provengono da dati clinici e tutte le reazioni indesiderate con incidenza non nota provengono dall'esperienza post-marketing.

Tabella 1 Reazioni indesiderate al farmaco

Classificazione per sistemi e organi Reazioni indesiderate al farmaco
Classe di frequenza
Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, sensazione di bruciore cutaneo Eritema Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicole, esfoliazione della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Malessere, gonfiore

04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ganazolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ganazolo?

GANAZOLO è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Qualora il prodotto entri accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ganazolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ganazolo?

Attività : Econazolo é un antimicotico per uso cutaneo. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo é anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

Meccanismo d’azione : Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ganazolo? qual è il meccanismo di azione di Ganazolo?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ganazolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ganazolo? In quanto tempo Ganazolo viene eliminato dall'organismo?

cutaneo, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso é stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo né nell’animale né nell’uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ganazolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che GANAZOLO é ben tollerato. Inoltre non é né teratogeno né mutageno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ganazolo? Ganazolo contiene lattosio o glutine?

Crema: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi - Ppropilenglicole - Metile p- idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Acqua deionizzata .

Emulsione cutanea: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilenglicole- Metile p- idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Acqua distillata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ganazolo può essere mischiato ad altri farmaci?

nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ganazolo?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ganazolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ganazolo entro quanto tempo va consumato?

.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ganazolo?

Crema cutanea: tubo da 30 g in alluminio verniciato con resine epossidiche- Emulsione cutanea: flacone da 30 ml in polietilene ad alta densità.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ganazolo? Dopo averlo aperto, come conservo Ganazolo? Come va smaltito Ganazolo correttamente?

Nessuna .istruzione particolare .


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ganazolo?

ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimicheia P.Gaggia 16 - 20139 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ganazolo?

Crema 1 % - 30 g: AIC 033340011

Emulsione cutanea 1 % - 30 ml: AIC 033340023.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ganazolo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ganazolo?

Marzo 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ganazolo?

Gennaio 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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