Gerolin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gerolin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GEROLIN lg/4ml soluzione iniettabile GEROLIN 500mg/4ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala contiene:
"mg 500" "g 1"
Principio attivo
| Citicolina sale sodico | mg 522 | g 1,044 | |
|---|---|---|---|
|
pari a Citicolina Per gli eccipienti vedere |
6.1 | mg 500 | g 1,000 |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1 g una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di somministrazione endovenosa iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale, quali corticosteroidi e mannitolo.
In presenza di emorragia intracranica non somministrare in una unica dose GEROLIN al di sopra di 500 mg, per la possibilità di provocare un aumento del flusso ematico e cerebrale. GEROLIN va integrato con i diversi trattamenti terapeutici indicati nelle varie condizioni morbose in cui esso viene somministrato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esercita attività sinergica con L-dopa nel morbo di Parkinson.
04.6 Gravidanza e allattamento
Pur non essendo il prodotto risultato teratogeno l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è da effettuare solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
GEROLIN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Nessun effetto indesiderato per quanto noto.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06BX06
GEROLIN è una specialità medicinale il cui principio attivo è costituito dalla citicolina, farmaco essenziale per la biosintesi della lecitina nell’organismo, in grado di norma- lizzare le alterazioni metaboliche conseguenti a cause vascolari e traumatiche.
Lo studio sperimentale delle attività farmacologiche del GEROLIN ha posto in evidenza come il farmaco sia in grado di stimolare la percezione ed intensificare l’attività del si- stema piramidale, svolgendo un effetto inibitorio sul sistema extrapiramidale. Nelle lesioni cerebrali sperimentali GEROLIN porta un netto miglioramento non soltanto delle perturbazioni della coscienza e della sintomatologia clinica, ma dello stesso tracciato elettroencefalografico in misura tanto più marcata quanto più modeste sono le lesioni cerebrali.
Nelle sindromi cerebrali post-traumatiche GEROLIN migliorando il metabolismo cerebrale influenza positivamente la ripresa dell’attività nervosa, con efficacia maggiore se GEROLIN viene somministrato nella fase di decremento dell’edema cerebrale, ed un miglioramento anche abbastanza rapido dello stato di coscienza, del tracciato elettroencefalografico e di quello arteriografico.
Nelle vasculopatie cerebrali e senili GEROLIN porta ad un graduale miglioramento della sintomatologia, particolarmente per quanto concerne i disturbi della memoria, l’ansia e la depressione; particolare validità riveste l’impiego del GEROLIN nel parkinsonismo aterosclerotico per la sua azione sulla rigidità, bradicinesia, sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrando 300 mg di citicolina si ottiene un aumento di GH-plasmatico da valori di 5,0 a valori di 29,3 µg/ml con un picco osservato dopo 30/45 minuti. La biodisponibilità tissutale della citicolina, già elevata a livello cerebrale, si evidenzia maggiormente in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute , genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua p.p.i..
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale in vetro bianco.
Scatola da 5 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 1 g/4 ml Scatola da 5 fiale da 1 g/4 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75/77 – Sanremo.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n. 025396072500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n. 025396058 lg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n. 025396045500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n. 025396021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml
31/10/1984 01/06/2005
500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml e 500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml
01/03/1989 01/06/2005
1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml
05/2004 01/06/2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-