Glicerovalerovit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Glicerovalerovit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GLICERO-VALEROVIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
GLICERO-VALEROVIT sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi
Sodio glicerofosfato g 2,000
(pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350)
Valeriana estratto g 1,000
(titolo 0,5% ac. isovalerianico)
Compresse rivestite Ogni compressa contiene:
Principi attivi
Sodio glicerofosfato mg 40,00
(pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4)
Valeriana estratto mg 100,00
(titolo 0,5% ac. isovalerianico)
Fiale
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principi attivi
Sodio glicerofosfato g 0,100
(pari a sodio glicerofosfato anidro g 0,066)
Valeriana estratto g 0,020
(titolo 0,5% ac. isovalerianico)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6
03.0 Forma farmaceutica
1 flacone di sciroppo da 150 ml.
50 compresse rivestite
10 fiale di soluzione iniettabile da 2 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciroppo
Ragazzi: da uno a tre cucchiai al giorno
Adulti: da uno a quattro cucchiai al giorno; nell’insonnia un cucchiaio prima di coricarsi.
Fiale da una a due iniezioni al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare
Compresse rivestite da uno a due compresse due – tre volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più dei componenti.
Stati di insufficienza renale.
Arteriosclerosi in fase avanzata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non si segnalano particolari precauzioni di impiego.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Le comprese rivestite e lo sciroppo contengono saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Lo sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
a.
04.6 Gravidanza e allattamento
parere medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull’impiego di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate non sono noti effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di iperdosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Glicero-Valerovit è una specialità che associa all’attività neurotonica del glicerofosfato quella sedativa della valeriana.
Le attuali conoscenze biochimiche sulle funzioni del Sistema Nervoso Centrale confermano l’utilità di un apporto esogeno di fosforo tramite combinazioni organiche biologicamente utilizzabili.
Il glicerofosfato di sodio, dotato di ottima biodisponibilità, è il composto più semplice rispondente a tali requisiti.
La valeriana, il cui uso è convalidato da pluridecennale esperienza clinica, è dotata di attività sedativa centrale e non provoca intolleranze clinicamente rilevabili anche dopo somministrazioni protratte.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I glicerofosfati sono facilmente idrolizzati dalla fosfatasi alcalina e sono generalmente ben tollerati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicità acuta e cronica condotti nel roditore la somministrazione di dosi orali (sciroppo) e di dosi parenterali (soluzione iniettabile) fino a 70 e 180 volte, rispettivamente, quelle massime attive nell’uomo non hanno causato fenomeni tossici né decessi.
Analoga assenza di segni tossici è stata riscontrata anche negli studi di tossicità cronica condotti nel cane.
In studi effettuati nel ratto e nel coniglio non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
GLICERO-VALEROVIT sciroppo Eccipienti
Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata.
Compresse rivestite Eccipienti
Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio
Fiale
Eccipienti
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Sciroppo e compresse rivestite: 36 mesi a confezionamento integro Fiale: 60 mesi a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Conservare a temperatura non superiore a 25° C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone da 150 ml in vetro bruno, classe idrolitica III secondo F.U. IX Ed., chiuso con capsula a vite di difficile apertura.
Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml in vetro borosilicato incolore.
Astuccio contenente 50 compresse rivestite in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio biossido.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sciroppo A.I.C. 003803119
Fiale A.I.C. 003803095
Compresse rivestite A.I.C. 003803107
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
14/04/1990 – 06/2010
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2010