Glicina

Adulti: Il volume della soluzione potrà variare a seconda del tipo di intervento urologico e della sua durata. Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessità.

E’ possibile riscaldare in un bagno d’acqua a non più di 45 °C per mantenere la soluzione a temperatura corporea.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Uso intravescicale. Non iniettare.

Le soluzioni per irrigazione urologica devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonari o renali.

Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche aperte, causando un aumento significativo dei fluido intravascolare (in media 10-30 ml di liquido per irrigazione vengono assorbiti per ogni minuto di tempo operatorio); prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento monitoraggio cardiopolmonare per la possibilità di un sovraccarico di liquido; inoltre, è necessario monitorare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente cardiopatico, poiché l’assorbimento di grandi quantità di soluzione di glicina può alterare la funzionalità cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante.

Il passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto extracellulare a seguito dell’assorbimento sistemico di grandi quantità di fluidi, può abbassare la concentrazione sierica di sodio e aggravare un’iponatremia preesistente. Per contro perdite d’acqua e di elettroliti eccessive possono causare improvvisi squilibri, come ipernatremia. Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a livello renale.

L’elevata diuresi che consegue all’irrigazione transuretrale con glicina può nascondere e intensificare un’idratazione inadeguata o ipovolemia.

Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l’ammoniaca risultante dalla

metabolizzazione della glicina può accumularsi nel sangue.

L’iperdistensione della vescica secondaria all’irrigazione può provocare perforazione della vescica stessa. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Niente da segnalare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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II medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio

Ambliopia transitoria.

Patologie cardiache

Depressione miocardica.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Per effetti sull’assorbimento sistemico di elevate quantità di liquidi vedere par. 4.4.

Nei casi di disidratazione, accumulo di liquidi o soluto, valutare le condizioni del paziente e istituire misure adeguate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici – codice ATC: B05CX03.

L’irrigazione e una tecnica utilizzata principalmente in ambito urologico per irrigare ferite e cavità. La soluzione di glicina all’1,5% è una soluzione sterile, apirogena, isosmotica, non emolitica, non elettrolitica che, per queste caratteristiche, viene efficacemente utilizzata in tale ambito.

Soluti senza conducibilità elettrica e osmoticamente attivi sono aggiunti ai liquidi di irrigazione per ridurre il rischio di emolisi massiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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II medicinale non presenta attività sistemica quando somministrata in condizioni controllate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi dalla preparazione

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili. II contenuto di un flacone serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere riutilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C, in contenitori ben chiusi.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacca in plastica di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).

Volumi: 3, 5 litri.