Gliclazide Mylan generics 80 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gliclazide Mylan generics 80 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Gliclazide Mylan Generics 80 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
principio attivo: gliclazide mg 80,0 Eccipiente con effetti noti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse . La compressa puĂ² essere divisa in due dosi uguali
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La posologia media è di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.
Modo di somministrazione
Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento;
insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;
diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ăˆ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessitĂ di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puĂ² rendersi necessario
instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.
L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in etĂ adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.
Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrĂ essere ridotta.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puĂ² portare ad anemia emolitica. Gliclazide Mylan Generics deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Ipoglicemie, anche di intensitĂ notevole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. PerciĂ², nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre è possibile l’associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l’azione emovascolare.
L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.
04.6 Gravidanza e allattamento
BenchĂ© gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gliclazide Mylan Generics non altera la capacitĂ di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in etĂ avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalitĂ renale e/o epatica.
Va tenuta presente la possibilitĂ di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.
Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.
Patologie della cute e del tessuto cutaneo:
rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilitĂ , depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi simili, derivati dell’urea, Codice ATC: A10BB09
La gliclazide è una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprietà ipoglicemizzanti ed emovascolari.
ProprietĂ ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende piĂ¹ precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia è scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica che è mediamente di 10 ore.
ProprietĂ emovascolari: la gliclazide riduce l’adesivitĂ e l’aggregazione piastrinica e normalizza l’attivitĂ fibrinolitica endoteliale e la sensibilitĂ dei vasi all’adrenalina: ne consegue un’attivitĂ antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all’obliterazione del vaso, diminuzione.della durata della trombosi e accelerazione della velocitĂ di scomparsa del trombo.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora. Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L’emivita biologica media è di 10 ore.
L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale è superiore a 3 g/Kg.
TossicitĂ subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicitĂ . TossicitĂ embriofetale: negative sono state le prove di tossicitĂ fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, povidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente due blister PVC-PVDC bianco opaco e Al-PVDC termosaldato da 20 compresse in PVC/PE/PVDC e alluminio, per un totale di 40 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
80 mg compresse – 40 compresse divisibili AIC n. 036244010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 27 Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/03/2021