Glucosio soluzione infusione GS: Scheda Tecnica

Glucosio soluzione infusione GS

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosio soluzione infusione GS: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Glucosio Galenica Senese 5% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 10% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 20% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 30% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 33% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 50% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 70% soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

La tabella riporta composizione, osmolarità e pH delle singole concentrazioni di glucosio.

Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) Osmolarità
(mOsmol/L)
pH
5% 55 (50) 278 3.5-6.5
10% 110 (100) 555 3.5-6.5
20% 220 (200) 1110 3.5-6.5
30% 330 (300) 1665 3.5-6.5
33% 363 (330) 1832 3.5-6.5
50% 550 (500) 2775 3.5-6.5
70% 770 (700) 3885 3.5-6.5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.

Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa.

Le soluzioni al 20%, 30%, 33%, 50%, 70% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.

La velocità di infusione generalmente è di 0,4 – 0,8 g/ora per kg di peso corporeo.

Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio.

soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie;

soluzioni 20%-33%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi;

soluzioni 50%-70%: trattamento dell’ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia o ad altre cause.

Adulti

La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).

Anziani

Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

pazienti con anuria;

emorragia spinale o intracranica;

pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);

pazienti gravemente disidratati;

pazienti in coma epatico.

Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.

Le soluzioni al 10%, 20%, 30%, 33%, 50%, 70% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocità di infusione controllata.

Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.

Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, è fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.

Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.

Quando l’infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% – 10%, in modo da evitare l’ipoglicemia di rimbalzo.

Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.

Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le soluzioni di Glucosio al 20%, 30%, 33%, 50% e 70%, contengono sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Stravaso

Dolore locale

Infezione alla sede di somministrazione

Trombosi alla sede di somministrazione

Tromboflebite

Febbre

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione)

Aumento della velocità metabolica

Iperglicemia

Iperosmolarità

Ipervolemia

Ipoglicemia

Aumento del livello di insulina

Aumento del livello di adrenalina

Patologie vascolari

Edema periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare

Patologie del sistema nervoso

Emorragia cerebrale

Ischemia cerebrale

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03.

La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Distribuzione

Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei.

Metabolismo

Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale.

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del glucosio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio metabisolfito per le soluzioni di glucosio 20%, 30%, 33%, 50% e 70%.

06.2 Incompatibilità

Indice

Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:

cianocobalamina;

kanamicina solfato;

novobiocina sodica;

warfarin sodico;

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:

calcio cloruro;

magnesio cloruro;

potassio cloruro;

sodio cloruro;

sodio lattato;

hetastarch.

Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.

L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

06.3 Periodo di validità

Indice

Flacone di vetro: 36 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 5% e al 10%.

24 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 20%, 30%, 33%, 50% e 70%.

Flacone in polipropilene 36 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 5% e al 10%. Sacca in plastica: 24 mesi dalla data di preparazione.

Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Per le confezioni in flacone di vetro e polipropilene:

-concentrazioni inferiori a 30%: Tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non congelare.

-concentrazioni pari o superiori a 30%: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non congelare.

Per le confezioni in sacca (ogni concentrazione): Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare Non refrigerare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro da:

5% -10 % – 20%- 30 % – 50% – 70% 33%

50 ml 50 ml

100 ml 100 ml

250 ml 200 ml

500 ml 250 ml

1000 ml 500 ml

1000 ml

Sacca in plastica di grado medicale prestampata, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).

Volumi:

5% -10% -20% 30% 33% 50% 70%
50 ml 50 ml 50 ml 50 ml 50 ml
100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
250 ml 250 ml 200 ml 250 ml 250 ml
500 ml 500 ml 250 ml 500 ml 500 ml
1000 ml 1000 ml 500 ml 1000 ml 1000 ml
2000 ml 1000 ml 1500 ml 1500 ml

3000 ml 2000 ml

5000 ml 3000 ml

5000 ml

Flacone in polipropilene da:

5% – 10%

500 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Flacone:

Flacone da 50 ml 5%
AIC 029863038
10%
AIC 029863154
20%
AIC 029863267
30%
AIC 029863368
Flacone da 100 ml AIC 029863040 AIC 029863166 AIC 029863279 AIC 029863370
Flacone da 250 ml AIC 029863053 AIC 029863178 AIC 029863281 AIC 029863382
Flacone da 500 ml AIC 029863065 AIC 029863180 AIC 029863293 AIC 029863394
Flacone da 1000 ml

1 flacone in PP da 500 ml 20 flaconi in PP da 500 ml

AIC 029863077 AIC038129019 AIC038129021 AIC 029863192
AIC 029863988
AIC 029863990
AIC 029863305 AIC 029863406
Flacone da 50 ml 33%
AIC 029863483
50%
AIC 029863608
70%
AIC 029863711
Flacone da 100 ml Flacone da 200 ml
Flacone da 250 ml
AIC 029863495
AIC 029863507
AIC 029863519
AIC 029863610
AIC 029863622
AIC 029863723
AIC 029863735
Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml AIC 029863521
AIC 029863533
AIC 029863634
AIC 029863646
AIC 029863747
AIC 029863750
Sacca:
Sacca da 50 ml 5%
AIC 029863089
10%
AIC 029863204
20%
AIC 029863317
30%
AIC 029863418
Sacca da 100 ml AIC 029863091 AIC 029863216 AIC 029863329 AIC 029863420
Sacca da 250 ml AIC 029863103 AIC 029863228 AIC 029863331 AIC 029863432
Sacca da 500 ml AIC 029863115 AIC 029863230 AIC 029863343 AIC 029863444
Sacca da 1000 ml Sacca da 2000 ml Sacca da 3000 ml Sacca da 5000 ml AIC 029863127
AIC 029863824
AIC 029863836
AIC 029863848
AIC 029863242
AIC 029863851
AIC 029863863
AIC 029863875
AIC 029863356
AIC 029863887
AIC 029863899
AIC 029863901
AIC 029863457
Sacca da 50 ml 33%
AIC 029863545
50%
AIC 029863659
70%
AIC 029863762
Sacca da 100 ml Sacca da 200 ml
Sacca da 250 ml
AIC 029863558
AIC 029863560
AIC 029863572
AIC 029863661
AIC 029863673
AIC 029863774
AIC 029863786
Sacca da 500 ml Sacca da 1000 ml Sacca da 1500 ml Sacca da 2000 ml Sacca da 3000 ml
Sacca da 5000 ml
AIC 029863584
AIC 029863596
AIC 029863685
AIC 029863697
AIC 029863709
AIC 029863913
AIC 029863925
AIC 029863937
AIC 029863798
AIC 029863800
AIC 029863812

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-