Golacetin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Golacetin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO 1,3 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Una compressa contiene:
cetilpiridinio cloruro 1,3 mg Eccipienti: saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa sciolta in bocca ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
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Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento al seno, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (ad es. bruciore ed irritazione).
Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazione del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici; codice ATC: R02AA06.
Il cetilpiridinio cloruro (l-esadecilpiridinio cloruro) è un sale di ammonio quaternario della serie cetilica con proprietà detergenti cationiche e tensioattive.
Il composto mostra la massima attività a pH compreso tra 2 e 10. Applicato per uso topico, possiede attività disinfettante consolidata a livello del cavo orale, con efficacia su batteri e miceti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via topica, il cetilpiridinio cloruro non dimostra un assorbimento sistemico apprezzabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del cetilpiridinio cloruro è molto bassa: la DL50 nel ratto è infatti pari a 200 mg/kg per via orale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gomma arabica, magnesio stearato, aroma naturale di menta, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con i tensioattivi anionici.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Due blister in lamina di alluminio/PVC termosaldata contenuti in astuccio di cartone rigido litografato. Ogni blister contiene 10 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZETA FARMACEUTICI S.P.A., via Mentata, 38 – 36100 VICENZA (VI).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 032204012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione 23/03/1996
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-