Gynocanesten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Gynocanesten  Crema Vag 30 G 2%   (Clotrimazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:G01AF02 AIC:025833068 Prezzo:10,9 Ditta: Bayer Spa

 

Gynocanesten  12 Cpr Vag 100 mg   (Clotrimazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:G01AF02 AIC:025833029 Prezzo:14,8 Ditta: Bayer Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Gyno–canesten?

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Gyno–canesten?

. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale 5 g di crema vaginale contengono: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg

Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Una compressa vaginale contiene:

Principio attivo: clotrimazolo 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Gyno–canesten?

Crema vaginale Compressa vaginale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Gyno–canesten? Per quali malattie si prende Gyno–canesten?

Gyno Canesten crema vaginale e compresse vaginali si usano per:

- trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali sostenute da candida precedentemente diagnosticati dal medico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Gyno–canesten? qual è il dosaggio raccomandato di Gyno–canesten? Quando va preso nella giornata Gyno–canesten

Le compresse o la crema vanno introdotte il più profondamente possibile in vagina la sera ed a tale scopo la paziente dovrà assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale.

Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, può trattarsi di una patologia che richiede trattamento medico.

In caso di necessità il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, infezioni ricorrenti possono indicare una patologia di base, come il diabete o un’infezione da HIV. Se i sintomi si ripresentano entro 2 mesi la paziente deve rivolgersi al medico.

Non usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’impiego del prodotto.

Durante l’uso del prodotto si raccomanda di evitare i rapporti vaginali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Durante la gravidanza usare le compresse vaginali, inserendole senza applicatore. Il prodotto è destinato all’impiego da parte di adulti e adolescenti sopra i 12 anni.

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale

Salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente, e cioè alla sera, per 3 giorni consecutivi, introducendo il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina (vedere sotto) . Se necessario può essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni.

Modalità di applicazione:

L'applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni.

Innanzi tutto estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto.

Aprire il tubo. Inserire l’applica- tore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto.

Riempire l’applicatore esercitan- do una cauta pressione sul tubo.

Sfilare l’applicatore monouso, introdurre lo stesso il più profondamente possibile in vagina (è consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.

Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo.

In caso di vulvite o balanite da Candida , il trattamento dovrebbe protrarsi per 1-2 settimane.

Inoltre, si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale.

Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve massaggio.

Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente (glande e prepuzio).

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Una compressa la sera per sei giorni consecutivi; in alternativa si può attuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.

Modalità di applicazione:

Dopo aver lavato accuratamente le mani, introdurre la compressa vaginale direttamente con il dito il più profondamente possibile in vagina (il modo migliore è con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse).

Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera può essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6-12 giorni.

Inoltre, si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con Gyno-Canesten crema.

Perché Gyno-Canesten compresse si dissolva completamente è necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell’arco di una notte, si dovrà prendere in considerazione l’impiego della crema vaginale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Gyno–canesten?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 .


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Gyno–canesten? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Gyno–canesten?

Se la paziente ha febbre (38°C o più), dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle, deve consultare un medico.

Gyno-Canesten crema può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, quando applicata nell’area genitale (donne: labbra e aree adiacenti alla vulva; uomini:prepuzio e glande del pene).L’effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Gyno-Canesten crema contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Gyno–canesten? Quali alimenti possono interferire con Gyno–canesten?

Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gyno–canesten si può prendere in gravidanza? Gyno–canesten si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità:

Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità ; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.

Gravidanza

Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi né diretti né indiretti in termini di tossicità riproduttiva ( vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza.

Durante la gravidanza il trattamento dovrebbe essere effettuato con le compresse vaginali, dal momento che possono essere utilizzate senza l’applicatore (vedere paragrafo 4.2).

Allattamento

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3) . L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Gyno–canesten? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Gyno–canesten?

Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Gyno–canesten? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Gyno–canesten?

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza.

Disturbi del sistema immunitario:

reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

desquamazione dell’area genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, eritema, fastidio, bruciore, irritazione, dolore pelvico, emorragia vaginale.

Patologie gastrointestinali:

dolore addominale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Gyno–canesten? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Gyno–canesten?

Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Gyno–canesten? qual è il meccanismo di azione di Gyno–canesten?

Categoria farmacoterapeutica:

Antifettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici Codice ATC: G01AF02

Meccanismo d’azione

Il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe, ecc..

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062-8,0 μg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.

Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su germi gram- positivi (Streptococchi / Stafilococchi/Gardnerella vaginalis) e germi gram-negativi (Bacteroides).

In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebatteri e dei cocchi gram- positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5-10 μg/ml di substrato .

Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Gyno–canesten? Per quanto tempo rimane nell'organismo Gyno–canesten? In quanto tempo Gyno–canesten viene eliminato dall'organismo?

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione vaginale hanno dimostrato che solo una piccola parte del clotrimazolo viene assorbita (dal 3 al 10% della dose). A causa della rapida trasformazione epatica del clotrimazolo assorbito a metaboliti privi di attività farmacologica, le risultanti concentrazioni plasmatiche di picco dopo applicazione vaginale di una dose di 500 mg sono inferiori a 10 ng/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gyno–canesten è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Gyno–canesten? Gyno–canesten contiene lattosio o glutine?

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale

Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra,calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gyno–canesten può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Gyno–canesten?

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale 4 anni

Non utilizzare Gyno-Canesten 2% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gyno–canesten va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Gyno–canesten entro quanto tempo va consumato?

e GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Gyno–canesten?

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche Tubo da 30 g di crema vaginale con 6 applicatori monouso

GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali

blister di PVC/Alluminio. 12 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Gyno–canesten? Dopo averlo aperto, come conservo Gyno–canesten? Come va smaltito Gyno–canesten correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Gyno–canesten?

Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Gyno–canesten?

Gyno-Canesten 2% crema vaginale: AIC 025833068

Gyno-Canesten 100 mg compresse vaginali: AIC 025833029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Gyno–canesten? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Gyno–canesten?

Gyno-Canesten 2% crema vaginale Giugno 2010 In commercio dal settembre 1982

Gyno-Canesten 100 mg compresse vaginali : Giugno 2010 In commercio dal maggio 1973


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Gyno–canesten?

20/11/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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