Hyalgan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Hyalgan  Iniet 5 fl 20 mg 2 ml   (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:M09AX01 AIC:026354023 Prezzo:157 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

Hyalgan  Iniet 5 Sir 20 mg 2 ml   (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:M09AX01 AIC:026354047 Prezzo:178 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

Hyalgan  Iniet 1 Sir 20 mg 2 ml   (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:M09AX01 AIC:026354035 Prezzo:39,7 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

Hyalgan  Iniet 1 fl 20 mg 2 ml   (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:M09AX01 AIC:026354011 Prezzo:38,5 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Hyalgan?

HYALGAN 20mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Hyalgan?

Acido ialuronico sale sodico 20 mg Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Hyalgan?

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Hyalgan? Per quali malattie si prende Hyalgan?

Gonartrosi di lieve e media gravità.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Hyalgan? qual è il dosaggio raccomandato di Hyalgan? Quando va preso nella giornata Hyalgan

In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di HYALGAN (20 mg) per 5 settimane.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Hyalgan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo;

pazienti con gravi epatopatie.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Hyalgan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Hyalgan?

Si sconsiglia l’uso di disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi ed osservando le norme di tecnica previste per questa modalità di somministrazione.

Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.

Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta. In tal caso, il medico deve valutare l’opportunità di procedere o meno con l’infiltrazione.

In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione prima di iniettare HYALGAN.

Si raccomanda di non sottoporre l’articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all’infiltrazione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Hyalgan? Quali alimenti possono interferire con Hyalgan?

L'acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Hyalgan si può prendere in gravidanza? Hyalgan si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Hyalgan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Hyalgan?

HYALGAN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Hyalgan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Hyalgan?

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite. Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l’arto a riposo e con l’applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente esse hanno assunto caratteri di intensità e durata maggiori.

In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedì sezìone 4.4).

Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, prurito) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Hyalgan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Hyalgan?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Hyalgan? qual è il meccanismo di azione di Hyalgan?

Categoria farmacoterapeutica: “Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico” Codice ATC: M09AX01.

L'acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi), è un importante componente di tutte le matrici extracellulari ed è presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Il principio attivo della specialità HYALGAN è una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare, con elevato grado di purezza e di definizione molecolare, che possiede particolari proprietà biochimiche, chimico-fisiche e farmacologiche.

La somministrazione intra-articolare di HYALGAN nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della viscoelasticità del liquido sinoviale ed una attivazione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare.

In alcuni modelli sperimentali è stata inoltre evidenziata una attività anti-infiammatoria ed analgesica dell'acido ialuronico. Queste proprietà si traducono in un miglioramento della funzionalità articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Hyalgan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Hyalgan? In quanto tempo Hyalgan viene eliminato dall'organismo?

L'acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell'organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi.

I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione unica e ripetuta, indicano che l'acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessuti articolari e vi permane a lungo: il prodotto marcato si ritrova infatti nella membrana sinoviale già dopo 2 h dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido ialuronico marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi, decrescendo, nella capsula articolare, nei legamenti e nel muscolo adiacente. Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattività viene ritrovata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l'eliminazione è principalmente renale.

Uno studio eseguito per via e.v. su ratte gravide segnala la presenza di radioattività nella placenta ed in vari organi del feto.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Hyalgan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Hyalgan? Hyalgan contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro - Sodio fosfato monobasico diidrato - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Acqua p.p.i.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Hyalgan può essere mischiato ad altri farmaci?

I disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

Non esistono incompatibilità chimico-fisiche con farmaci di comune impiego nella terapia intra-articolare, quali i corticosteroidi.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Hyalgan?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Hyalgan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Hyalgan entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C; non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Hyalgan?

Flaconcino di vetro incolore tipo I, tappo a fungo in materiale elastomero (latex-free) con coperchio in materiale plastico di tipo flip-off

1 flaconcino da 20mg/2 ml

5 flaconcini da 20 mg/2 ml

Siringa sterile da 2,25 ml in vetro borosilicato incolore tipo I secondo Ph. Eur., chiusa con tappo sterile in materiale elastomero (latex-free) e adattatore di sicurezza per il bloccaggio dell’ago

1 siringa sterile pre-riempita monouso da 20 mg/2 ml .

5 siringhe sterili pre-riempite monouso da 20 mg/2 ml

3 siringhe sterili pre-riempite monouso da 20 mg/2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Hyalgan? Dopo averlo aperto, come conservo Hyalgan? Come va smaltito Hyalgan correttamente?

Flaconcino: togliere il coperchio di plastica ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una siringa il prodotto da iniettare.

Siringa: togliere il tappo in materiale elastomero e avvitare l’ago alla siringa, evitando di fare pressione sullo stantuffo. Verificare che l’ago sia perfettamente avvitato all’adattatore Luer Lock Adaptor (LLA). Non avvitare eccessivamente: questo può provocare il distacco dell’adattatore LLA dalla siringa.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Hyalgan?

FIDIA Farmaceutici S.p.A.ia Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Hyalgan?

1 flaconcino da 20mg/2 ml A.I.C. 026354011

5 flaconcini da 20 mg/2 ml A.I.C. 026354023

1 siringa pre-riempita da 20 mg/2 ml A.I.C. 026354035

5 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml A.I.C. 026354047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Hyalgan? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Hyalgan?

1 flaconcino da 20mg/2 ml: 07.04.1986/01.06.2000

5 flaconcini da 20 mg/2 ml 23.03.2004

1 siringa pre-riempita da 20 mg/2 ml 23.03.2004

5 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml 23.03.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Hyalgan?

23/03/2004


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità