Hbvaxpro 40 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hbvaxpro 40 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HBVAXPRO 40 microgrammi sospensione iniettabile Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose (1 ml) contiene:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* microgrammi
Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al) prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, utilizzati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile Sospensione bianca leggermente opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
HBVAXPRO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi.
È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D (causata dall’agente delta), dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione.
Vaccinazione primaria:
Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.
Schedula 0, 1, 6 mesi: 2 iniezioni con un intervallo di un mese l’una dall’altra; una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione.
Richiamo:
Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l.
In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell’epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi. Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l.
Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato): Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l’esposizione (entro le 24 ore).
La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall’esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione.
Con la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (cioè in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine.
Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata.
Modo di somministrazione
Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.
Il sito preferito per la somministrazione negli adulti è il muscolo deltoide. Non iniettare per via intravascolare.
Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad es., formaldeide e potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 2.
La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8).
Prestare attenzione quando si vaccinano individui sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche.
E’ stato osservato che un certo numero di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell’epatite B. Questi fattori includono età, genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L’esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione. La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni.
A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’epatite B, è possibile che un’infezione latente sia già presente al momento dell’immunizzazione. In questi casi il vaccino può non prevenire l’infezione da epatite B.
Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come il virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E cosi come da altri agenti patogeni che possono infettare il fegato.
Prestare attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanda o in allatamento (vedere paragrafo 4.6).
Eccipiente(i) con e fetti noti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
ong> Questo vaccino può essere somministrato: con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione.
per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza.
Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi relativi agli e fetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sommario del profilo di sicurezza
I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
I seguenti e fetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino.
Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’impiego del vaccino.
| Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento |
Comune (≥1/100, <1/10) |
| A faticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali |
Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia, linfoadenopatia |
Molto raro (<1/10.000) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie del sistema nervoso | |
|
Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain-Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope |
Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie dell’occhio | |
| Uveite |
Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie vascolari | |
| Ipotensione, vasculite | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Sintomi tipo broncospasmo |
Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie gastrointestinali | |
| Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo | |
|---|---|
| Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità | Molto raro (<1/10.000) |
| Esami diagnostici | |
| Aumento degli enzimi epatici | Molto raro (<1/10.000) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
04.9 Sovradosaggio
Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO. In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC: J07BC01
Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg). Lo sviluppo di un titolo anticorpale contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) uguale o superiore a 10 UI/l, misurato da 1 a 2 mesi dopo l’ultima somministrazione, è correlato con la protezione dall’infezione da virus dell’epatite B.
Negli studi clinici effettuati, il 96 % dei 1497 lattanti, bambini, adolescenti ed adulti sani, ai quali era stato somministrato un ciclo di tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, sviluppava un livello protettivo di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B ( 10 UI/l).
Sebbene non sia nota la durata dell’e
fetto protettivo di una precedente formulazione di vaccino anti- epatite B ricombinante Merck nei soggetti sani vaccinati, un ulteriore controllo, in un periodo compreso tra 5 e 9 anni, di circa 3.000 soggetti considerati ad alto rischio e che avevano ricevuto un vaccino simile plasma-derivato, ha rilevato l’assenza di casi clinicamente evidenti di infezione da epatite B.
Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B è stata dimostrata in adulti sani attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell’epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi. Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l. Per i soggetti, nei quali dopo le dosi di richiamo si raggiungono titoli anticorpali insu ficienti, dovrebbe essere tenuto in considerazione l’impiego di vaccini dell’epatite B alternativi.
Ridotto rischio di carcinoma epatocellulare
Il carcinoma epatocellulare è una complicanza grave dell’infezione causata dal virus dell’epatite B (HBsAg). Studi hanno dimostrato il legame tra l’infezione cronica da epatite B ed il carcinoma epatocellulare e l’80 % dei carcinomi epatocellulari sono causati dall’infezione del virus dell’epatite B. Il vaccino contro l’epatite B è stato riconosciuto come il primo vaccino anti-cancro poiché può prevenire il cancro del fegato al primo stadio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro Sodio borato Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2C – 8C).
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
HBVAXPRO deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero. HBVAXPRO può essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8°C e 25°C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0°C e 2°C purché il tempo totale a temperatura compresa tra 0°C e 2°C non superi le 72 ore. Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 ml di sospensione in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica grigia) e guarnizioni in alluminio con disco removibile in plastica. Confezione da 1.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione al fine di rilevare la comparsa di qualsiasi precipitato o alterazione del colore del contenuto. Se si verificano tali condizioni il prodotto non deve essere utilizzato.
Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell’uso.
Una volta che il flaconcino è stato perforato, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
strong>IMMISSIONE IN COMMERCIO Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/01/183/015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELLAUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 aprile 2001 Data del rinnovo più recente: 17 marzo 2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/05/2022