Imidazyl Antistaminico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Imidazyl antist  Coll 1 fl 10 ml   (Nafazolina+tonzilamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:S01GA51 AIC:035469016 Prezzo:8 Ditta: Recordati Spa

 

Imidazyl antist  Coll 10 Fl0,5 ml   (Nafazolina+tonzilamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:S01GA51 AIC:035469028 Prezzo:8,5 Ditta: Recordati Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Imidazyl?

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Imidazyl?

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Nafazolina nitrato 0,1 g, tonzilamina cloridrato 0,1 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Imidazyl?

Collirio, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Imidazyl? Per quali malattie si prende Imidazyl?

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Imidazyl? qual è il dosaggio raccomandato di Imidazyl? Quando va preso nella giornata Imidazyl

Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Imidazyl?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. par. 4.6).

Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Imidazyl? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Imidazyl?

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Coloro che manifestano ipersensibilità al conservante è opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose che non contiene conservanti.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Imidazyl? Quali alimenti possono interferire con Imidazyl?

IMIDAZYL non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Imidazyl si può prendere in gravidanza? Imidazyl si può prendere durante l'allattamento?

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dei due componenti la specialità, nell’uso topico. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento l’utilizzo di IMIDAZYL Antistaminico richiede l’approvazione del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Imidazyl? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Imidazyl?

IMIDAZYL Antistaminico non modifica lo stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Imidazyl? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Imidazyl?

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Imidazyl? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Imidazyl?

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Imidazyl? qual è il meccanismo di azione di Imidazyl?

La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un’azione ischemizzante potente e prolungata. L’assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo del tipo riflesso. La tonzilamina ha dimostrato una valida attività di blocco dei recettori H1 istaminergici e, quindi, di prevenzione dei fenomeni allergici.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Imidazyl? Per quanto tempo rimane nell'organismo Imidazyl? In quanto tempo Imidazyl viene eliminato dall'organismo?

Negli studi eseguiti sull’animale, IMIDAZYL Antistaminico ha dimostrato un’ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido, consistente e completo effetto antiallergico.

Gli studi relativi all’assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l’ottima tollerabilità del farmaco che ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Imidazyl è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I principi attivi posseggono una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 dell’associazione per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg (nafazolina) 49 mg/kg (tonzilamina).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Imidazyl? Imidazyl contiene lattosio o glutine?

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione – flacone 10 ml

benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, bleu di metilene, acqua depurata.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore monodose

sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Imidazyl può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Imidazyl?

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – flacone 10 ml

5 anni a confezionamento integro. Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - contenitore monodose

3 anni a confezionamento integro.

Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Imidazyl va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Imidazyl entro quanto tempo va consumato?

Flacone 10 ml: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale.

Contenitore monodose: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Imidazyl?

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – flacone 10 ml

Flacone in plastica da 10 ml.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Imidazyl? Dopo averlo aperto, come conservo Imidazyl? Come va smaltito Imidazyl correttamente?

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – flacone 10 ml Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare. IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore monodose Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Imidazyl?

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1- 20148 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Imidazyl?

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione - Flacone da 10 ml

A.I.C. n. 035469016

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,5 ml

A.I.C. n. 035469028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Imidazyl? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Imidazyl?

C.: 08/08/2002

RINNOVO A.I.C.: 08/08/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Imidazyl?

Ottobre 2002


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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