Isoren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isoren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Isoren
01.0 Denominazione del medicinale
Isoren 5,4% Soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Composizione:
1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi:
L-Fenilalanina 3,00 g
L-Isoleucina 7,00 g
L-Istidina 5,00 g
L-Leucina 7,00 g
isina cloridrato 8,00 g pari a L-Lisina 6,40 g
etionina 6,80 g
L-Treonina 8,00 g
L-Triptofano 2,00 g
L-Valina 9,00 g
Eccipienti
Acido cloridrico 37% 3,22 g
Sodio metabisolfito 0,50 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
Totale Aminoacidi 54,20 g/l
Azoto totale 7,26 g/l
Osmolarità totale teorica 482 mOsm/l Na5 mEq/l
Cl76 mEq/l
pH 4,2 – 4,70
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione in flaconi da 250 e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia è indicativamente di 250 – 500 ml di soluzione al giorno; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo è in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a : esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.
Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione. Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione può aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.
Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
e interazioni di alcun genere.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoren non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.
La somministrazione nei bambini e nei neonati a basso peso può causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Prima della somministrazione della soluzione è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di corretivi elettrolitici.
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l’infusione.
Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
Il paziente è espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l’aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l’infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione
E’ consigliabile effettuare un periodico controllo dell’ammoniemia durante l’intero ciclo di terapia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BA01
E’ noto come i pazienti uremici od in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua) presentino comunemente una deplezione di proteine. Gli uremici infatti hanno anormalità del metabolismo aminoacidico, che si riflettono nella alterazione delle concentrazioni di aminoacidi liberi sia nel plasma che nel tessuto muscolare intracellulare.
Gli studi sulla composizione muscolare nei pazienti in CAPD mettono in luce anormalità metaboliche, che non possono essere valutate con altri metodi. Dati tipici nel muscolo dei pazienti uremici non trattati sono una bassa concentrazione intracellulare di valina, treonina, lisina, istidina e carnitina. Bassi livelli di valina intracellulare si osservano anche nei pazienti in emodialisi. Nei pazienti in CAPD, la maggioranza delle concentrazioni aminoacidiche plasmatiche è bassa, probabilmente come effetto dell’iperinsulinemia, dovuta alla fornitura di glucosio per via peritoneale. Nel muscolo dei pazienti in CAPD, il quadro aminoacidico intracellulare è meno anormale di quello di altri pazienti uremici che hanno la valina e gli altri aminoacidi essenziali nei valori normali. Tuttavia le concentrazioni intracellulari di tirosina e di taurina sono considerevolmente ridotte. La tirosina, che è essenziale nell’uremia grave, può essere un aminoacido limitante per la sintesi proteica nei pazienti in CAPD. La deplezione della taurina può essere un motivo della fatica muscolare, che è comune nei pazienti in CAPD. La taurina ha un ruolo importante per il trasporto del calcio e per legare il calcio intracellulare, e si è anche visto che essa esercita un effetto inotropo sul miocardio. Le basse concentrazioni di taurina nel muscolo possono essere spiegate da un’assunzione limitata, da una sintesi endogena diminuita, o da entrambi i fattori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido cloridrico 37% Sodio metabisolfito
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
del prodotto
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro tipo II da 250, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A. – Piazzale dell’industria 20 – 00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 Flaconi da 250 ml AIC Nr 029358037
20 Flaconi da 500 ml AIC Nr 029358049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Luglio 2004
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2009