KAFENAC 15 g 100 g crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
KAFENAC 15 g 100 g crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KAFENAC 1,5 g/100 g crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
Aceclofenac 1,5 g
Eccipienti con effetti noti
propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso cutaneo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Aceclofenac è un antinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell’acido fenilacetico.
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumautica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare 1,5 g – 2 g di KAFENAC crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci.
Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a dicolfenac.
Il prodotto è altresi controindicato in età pediatrica , in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 " Fertilità,gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso esterno. KAFENAC crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.
Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico.
Evitare l’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità.
Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo.
Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni , non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in queste circostanze.
Al momento non è noto se KAFENAC venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l’uso del prodotto durante il periodo di allattamento.
L’uso di KAFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di KAFENAC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
KAFENAC non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento.
Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS.
Occasionalmente (≥1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione.
Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)
| MedDRa SOC | Comuni(≥1/100, <1/10) | Non comuni(≥ 1/1.000, <1/100) | Rare (≥/10.000, <1/1.000) | Molto rare (<1/10.000) |
|---|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Fotosensibilità, eritema, prurito. | Eruzione bollosa (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico
codice ATC. M02AA
Negli studi condotti su diversi modelli di infiammazione e di dolore indotti sperimentalmente, aceclofenac crema ha mostrato un’attività analgesica ed antinfiammatoria confrontabile a quella di altri preparati contenenti FANS ad uso topico.
Attività antinfiammatoria
Edema plantare da carragenina nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria in percentuale compresa tra 28- 51% alla 4^ ora, in modo confrontabile a preparati contenenti diclofenac.
Ascesso dorsale nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria del 5-27%.
Edema dell’orecchio da croton oil nel ratto: aceclofenac ha ridotto l’edema del 12-27% producendo un effetto confrontabile a diclofenac. Attività analgesica
Artrite indotta da nitrato d’argento nel ratto: aceclofenac ha ridotto la risposta al dolore del 67% alla concentrazione di 1,5% in modo paragonabile a diclofenac.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di farmacocinetica dimostrano che l’assorbimento per cutaneo di aceclofenac crema varia percentualmente in misura compresa tra 25-85% nelle diverse specie animali investigate, con una buona permanenza in situ e una bassa biodisponibilità. Nell’uomo l’assorbimento a livello topico è pari al 13%, il 6-9% di farmaco si accumula negli strati superficiali della cute garantendo cosi una buona azione antinfiammatoria locale. Le concentrazioni di farmaco si riducono lentamente (oltre 16 ore) con il passaggio nel sistema circolatorio. Il prodotto si distribuisce lentamente in plasma, fegato e rene ed è poi gradualmente eliminato (120 ore) attraverso urine e feci. La permanenza di aceclofenac nell’area trattata e il graduale passaggio nel sistema circolatorio a basse concentrazioni può spiegare l’assenza di effetti collaterali specie a livello gastrointestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL50): topo e.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg/kg; ratto
e.v. 94-137 mg/kg (maschi-femmine).
Tossicità dopo somministrazione ripetuta (p.o.): ratto 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicità fino a 1,5 mg/kg/die; scimmia 13 settimane: assenza di tossicità fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.
Tollerabilità locale
In studi di irritazione cutanea e oculare effettuati sul coniglio dopo somministrazione singola e ripetuta, aceclofenac crema è risultato ben tollerato. Negli studi effettuati sulla cavia il farmaco non è risultato sensibilizzante, mentre sono state osservate dopo applicazioni ripetute alcune reazioni di tipo fotoallergico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cera emulsionante, paraffina liquida,propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio smaltato da 50 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
KAFENAC 1,5g/100g crema – tubo da 50 g AIC nº 031842053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Gennaio 1997; ultimo rinnovo ….
10.0 Data di revisione del testo
11/06/2016