Kadol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kadol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Kadol
01.0 Denominazione del medicinale
KADOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata contengono: Principio attivo
Fenilbutazone g 5,000
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Tubo di 50 g
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di: contusioni, ematomi, stiramenti e dolori muscolari, distorsioni, dolori delle articolazioni, pruriti, punture d’insetti, eritemi solari, geloni, scottature leggere.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare 2 – 3 volte al giorno una piccola quantità di pomata sulla parte infiammata e/o dolente, massaggiando leggermente fino a penetrazione completa.
Il prodotto non unge e non macchia e quindi può venire usato senza particolari accorgimenti protettivi. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il principio attivo, predisposizione a manifestazioni eczematose, lesioni cutanee, ulcere varicose.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Applicare solo su cute integra. In casi di infiammazione delle vene superficiali e delle varici, applicare con estrema delicatezza.
Il prodotto risulta generalmente ben tollerato.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso è necessario interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di fatti irritativi.
Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate a tutt’oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare o sull’impiego di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati conseguenti a somministrazione topica del prodotto.
Nel caso si verifichino degli effetti indesiderati non descritti, il paziente dovrà comunicarlo al suo medico od al suo farmacista.
04.9 Sovradosaggio
A tutt’oggi non sono state segnalate manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Fenilbutazone è un FANS dotato di attività anti-infiammatoria ed analgesica. Il meccanismo di azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
E’ stato dimostrato che il fenilbutazone, veicolato in un adatto eccipiente, presenta un buon assorbimento attraverso la pelle, esercitando cosi, anche a livello dei tessuti sottostanti, la sua azione anti-infiammatoria ed antidolorifica.
I tessuti si comportano da reservoir di principio attivo. Tuttavia, dato il suo lento rilascio da parte dei tessuti sottostanti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici.
Studi con prodotto marcato (14C) hanno mostrato che il passaggio in circolo del fenilbutazone è molto scarso.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta La DL50 del Fenilbutazone per somministrazione acuta orale nel ratto adulto maschio è circa 1311 mg/Kg e nel ratto adulto femmina 647 mg/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico, spermaceti, acido stearico, trietanolammina, Alcool Cetilstearilico, Alcool Oleilico, lanolina anidra, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente un foglietto illustrativo e un tubo da g 50 in alluminio flessibile con strato di resina interno, munito di capsula in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma S.r.l.- via F.lli Cervi, 8alle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 018486023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
5 gennaio 1979 – giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2002
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Kadol – Pom 50 G 5% (Fenilbutazone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AA01 AIC: 018486023 Prezzo: 11,33 Ditta: Teofarma Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Kadol – Pom 50 G 5%