Kidiamix 10% 250 ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kidiamix 10% 250 ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KIDIAMIX G10%, Soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
KIDIAMIX G10% è disponibile in una sacca con sistema a due compartimenti . Ogni sacca contiene:
| Prinicpi attivi |
Compartim ento aminoacidi 125 ml |
Comparti mento glucosio 125 ml |
Soluzione miscelata pronta all’uso | |
|---|---|---|---|---|
| 250 ml | 1000 ml | |||
| Alanina | 0,41 g | 0,41 g | 1,64 g | |
| Arginina | 0,27 g | 0,27 g | 1,08 g | |
| Acido aspartico | 0,27 g | 0,27 g | 1,08 g | |
|
Acetilcisteina (equivalente a cisteina) |
0,094 g (0,07 g) |
0,094 g (0,07 g) |
0,38 g (0,28 g) |
|
| Acido glutammico | 0,46 g | 0,46 g | 1,84 g | |
| Glicina | 0,14 g | 0,14 g | 0,56 g | |
| Istidina | 0,14 g | 0,14 g | 0,56 g | |
| Isoleucina | 0,20 g | 0,20 g | 0,80 g | |
| Leucina | 0,46 g | 0,46 g | 1,84 g | |
|
Lisina monoidrata (equivalente a lisina anidra) |
0,40 g (0,36 g) |
0,40 g (0,36 g) |
1,60 g (1,44 g) |
|
| Metionina | 0,08 g | 0,08 g | 0,32 g | |
| Fenilalanina | 0,18 g | 0,18 g | 0,72 g | |
| Prolina | 0,36 g | 0,36 g | 1,44 g | |
| Serina | 0,25 g | 0,25 g | 1,00 g | |
| Taurina | 0,02 g | 0,02 g | 0,08 g | |
| Treonina | 0,23 g | 0,23 g | 0,92 g | |
| Triptofano | 0,09 g | 0,09 g | 0,36 g | |
| Tirosina | 0,03 g | 0,03 g | 0,12 g | |
| Valina | 0,23 g | 0,23 g | 0,92 g | |
|
Potassio diidrogeno fosfato |
0,31 g | 0,31 g | 1,24 g | |
| Potassio idrossido | 0,11 g | 0,11 g | 0,44 g | |
|
Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro) |
27,5 g (25,0 g) |
27,5 g (25,0 g) |
110,0 g (100,0 g) |
|
|
Calcio gluconato monoidrato |
0,86 g | 0,86 g | 3,44 g | |
| Magnesio lattato diidrato | 0,098 g | 0,098 g | 0,39 g | |
| Sodio cloruro | 0,29 g | 0,29 g | 1,16 g | |
| Zinco acetato diidrato | 1,93 mg | 1,93 mg | 7,72 mg | |
| Rame solfato pentaidrato | 0,26 mg | 0,26 mg | 1,04 mg | |
| Sodio fluoruro | 49,7 microg | 49,7 microg | 0,20 mg | |
| Selenio diossido | 7,4 microg | 7,4 microg | 0,03 mg | |
| Manganese cloruro | 5,4 microg | 5,4 microg | 0,02 mg | |
| tetraidrato | ||||
|---|---|---|---|---|
| Potassio ioduro | 3,3 microg | 3,3 microg | 0,01 mg | |
| Cromo cloruro esaidrato | 3,8 microg | 3,8 microg | 0,02 mg |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
| Valori nutrizionali | per 250 ml | per 1000 ml |
|---|---|---|
| Glucosio | 25,00 g | 100 g |
| Aminoacidi | 4,25 g | 17 g |
| Azoto totale | 0,61 g | 2,44 g |
| Energia totale | 118 kcal | 470 kcal |
| Energia non proteica | 100 kcal | 400 kcal |
| Sodio | 5 mmol | 20 mmol |
| Potassio | 4,25 mmol | 17 mmol |
| Calcio | 1,9 mmol | 7,6 mmol |
| Magnesio | 0,4 mmol | 1,6 mmol |
| Cloruro | 6,5 mmol | 26 mmol |
| Fosforo | 2,3 mmol | 9,1 mmol |
| Cromo | 0,75 microg | 3 microg |
| Rame | 65 microg | 260 microg |
| Fluoruro | 22,5 microg | 90 microg |
| Ioduro | 2,5 microg | 10 microg |
| Manganese | 1,5 microg | 6 microg |
| Selenio | 5,25 microg | 21 microg |
| Zinco | 575 microg | 2300 microg |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono chiare, da incolori a leggermente gialle e prive di particelle.
L’aspetto del prodotto dopo la miscelazione è una soluzione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
Osmolarità della soluzione miscelata: circa 790 mOsmol/l. pH della soluzione miscelata: tra 4,8 e 5,5.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
KIDIAMIX G10% è indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glucosio, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi dei neonati , prematuri o no, dal 2° giorno di vita all’età di 1 mese (età corretta per i nati prematuri).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
KIDIAMIX G10% può essere utilizzato come parte di nutrizione parenterale esclusiva o complementare.
Posologia
Le raccomandazioni di dosaggio per neonati servono come guida generale sulla base di valori medi. Il dosaggio deve essere personalizzato in base all’età del paziente, al
peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche , allo stato clinico e alla capacità di metabolizzare i nutrienti cosi come all’assunzione orale o enterale.
Un medico deve rivalutare lo stato nutrizionale del paziente giornalmente.
La tabella seguente mostra le assunzioni in media di sostanze nutritive consigliate per neonati in base all’età gestazionale e peso alla nascita.
1/ Raccomandazioni generali nutrizionali* per i neonati a termine.
|
Inizio di nutrizione parenterale 1a settimana di vita |
Fase intermedia Durata: da 5 a 15 giorni | Nutrizione parenterale stabilizzata Fino a 1 mese | |
|---|---|---|---|
|
Energia (kcal/kg/d) |
90 – 100 | ||
|
Acqua (ml/kg/d) |
1 giorno: 60 – 120 6 giorno: 140 – 180 |
140 – 170 | 140 – 160 |
|
Glucosio (g/kg/d) |
6 – 8 | Aumento graduale | 16 – 18 |
|
Aminoacidi (g/kg/d) |
1,0 – 1,5 | Aumento graduale | 2,5 – 3,0 |
|
Elettroliti: (mmol/kg/d) |
Potassio: 0 – 2 Sodio: 0 – 2 Cloruro: 0 – 2 |
Potassio: 0 – 3 Sodio: 0 – 3 Cloruro: 0 – 3 |
Potassio: 1,5 – 3,0 Sodio: 2 – 3 Cloruro: 4 – 5 |
|
Calcio: 0,8 – 1,2 Fosforo 0 – 1,0 Magnesio: 0 – 0,3 |
Graduale aggiustamento |
Calcio: 0,8 – 1,2 Fosforo: 0,5 – 1,2 Magnesio: 0,2 – 0,3 |
|
Valori raccomandati dalle linee guida ESPEN-ASPEN
2/Raccomandazioni generali nutrizionali* per i neonati prematuri di peso ≥
1500 g
|
Inizio di nutrizione parenterale 1a settimana di vita |
Fase intermedia Durata: da 5 a 15 giorni | Nutrizione parenterale stabilizzata Fino a 1 mese | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Energia (kcal/kg/d) |
110 | 120 | |||||||
|
Acqua (ml/kg/d) |
1 giorno: 60 – 80 6 giorno: 140 – 160 |
140 | 160 | 140 | 160 | ||||
|
Glucosio (g/kg/d) |
6 | 8 | Aumento graduale | 14 | 16 | ||||
|
Aminoacidi (g/kg/d) |
1,5. | Aumento graduale | 3,5 | 4,0 | |||||
|
Elettroliti: (mmol/kg/d) |
Potassio: 0 – 2 Sodio: 0 – 2 Cloruro: 0 – 2 |
Potassium: 0 – 3 Sodium: 0 – 3 Cloruro: 0 – 3 |
Potassio: 2 – 5 Sodio: 3 – 5 Cloruro: 4 – 5 |
||||||
|
Calcio: 0,8 – 1,2 Fosforo: 0 – 1,0 Magnesio: 0 – 0,3 |
Graduale aggiustamento |
Calcio: 1,3 – 2,0 Fosforo: 1,3 – 2,0 Magnesio: 0,2 – 0,3 |
|||||||
Valori raccomandati dalle linee guida ESPEN-ASPEN
3/ Raccomandazioni generali nutrizionali* per i neonati prematuri di peso <
1500 g
|
Inizio di nutrizione parenterale 1a settimana di vita |
Fase intermedia Durata: da 5 a 15 giorni | Nutrizione parenterale stabilizzata Fino a 1 mese | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Energia (kcal/kg/d) |
110 | 120 | |||||||
|
Acqua (ml/kg/d) |
1 giorno: 80 – 90 6 giorno: 160 – 180* |
140 – 180** | 140 | 160 | |||||
|
Glucosio (g/kg/d) |
6 | 8 | Aumento graduale | 14 | 16 | ||||
|
Aminoacidi (g/kg/d) |
1,5 | Aumento graduale | 3,5 | 4,0 | |||||
|
Elettroliti (mmol/kg/d) |
Potassio: 0 Sodio: 0 Cloruro: 0 |
Potassio: 0 – 2 Sodio: 0 – 3 Cloruro: 0 – 3 |
Potassio: 2 – 5 Sodio: 3 – 7 Cloruro: 4 – 5 |
||||||
|
Calcio: 0,8 – 1,2 Fosforo: 0 – 1,0 Magnesio: 0 – 0,3 |
Graduale aggiustamento |
Calcio: 1,3 – 2,0 Fosforo: 1,3 – 2,0 Magnesio: 0,2 – 0,3 |
|||||||
* Valori raccomandati dalle linee guida ESPEN-ASPEN
** Avvertenza: la dose massima di KIDIAMIX G10% nei neonati prematuri è 160 ml/kg/d (vedere sopra)
Dose:
–
In neonati a termine, una dose di KIDIAMIX G10% di 150 fino a 160 ml/kg/d (massimo 180 ml/kg/d per evitare iperglicemia e ipercalcemia) soddisfa i requisiti della maggior parte dei neonati a termine dal 2 ° giorno di vita all’età di un mese,
Nei neonati prematuri, la dose deve essere limitata a 160 ml/kg/d per evitare iperglicemia e ipercalcemia. La supplementazione con aminoacidi è necessaria per raggiungere in maniera graduale il target di assunzione di 3,5-4 g/kg/die (vedere paragrafo 6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione").
Al fine di fornire una nutrizione parenterale completa, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine idro e liposolubuli e lipidi (vedere paragrafo
6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione"). Tuttavia, KIDIAMIX G10% contiene già oligoelementi.
Diversamente da KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO, KIDIAMIX G10% contiene potassio e fosforo.
In base alla situazione clinica e alla tolleranza, KIDIAMIX G10% può essere addizionato con aminoacidi ed elettroliti; le quantità massime che non devono essere superate sono riportate nel paragrafo 6.6 ("Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione").
Modo di somministrazione
Infusione tramite una vena centrale, ombelicale o periferica.
La somministrazione deve essere in continuo nell’arco delle 24 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi,
grave iperglicemia non controllata,
elevata concentrazione plasmatica patologica di uno degli elettroliti presenti nel prodotto,
Condizioni instabili (ad esempio, ma non solo: gravi condizioni post-traumatiche,
diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, grave acidosi metabolica, grave setticemia e coma iperosmolare).
Inoltre, devono essere considerate le controindicazioni generali per la terapia di infusione, in particolare: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non trattata o disidratazione ipotonica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione per infusione di KIDIAMIX G10% è una soluzione ipertonica. Con le iniezioni in una vena periferica si raccomanda di cambiare il sito di iniezione almeno ogni 48 ore per ridurre il rischio di lesioni.
Poiché un aumentato rischio di infezione è associato all’uso di un catetere endovenoso, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, durante l’inserimento del catetere e la manipolazione.
In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Al fine di evitare qualsiasi rischio di iperglicemia, deve essere osservata la velocità oraria di infusione massima di glucosio in accordo con l’età del paziente e della situazione metabolica (vedere paragrafo 4.2 "Posologia").
Irritazione del sito di somministrazione e tromboflebite possono verificarsi se vengono utilizzate vene periferiche per l’infusione. Il sito di inserimento del catetere deve essere valutato giornalmente per segni locali di tromboflebite.
Al fine di evitare i rischi connessi con un’ infusione troppo rapida, è indispensabile effettuare l’infusione a intervalli regolari e controllati mediante un dispositivo di regolazione del flusso elettronico (pompa, pompa a siringa).
Come per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso.
Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell’infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l’aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere / cannula e l’elevazione dell’arto interessato quando coinvolge un’estremità.
Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e / o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico.
Non deve essere continuata l’infusione nella stessa vena periferica o centrale. Ipermagnesiemia
L’ ipermagnesiemia è stata segnalata con un altro prodotto pediatrico per nutrizione parenterale, anche se l’ipermagnesiemia non è stata riportata con KIDIAMIX G10%, ma a causa della concentrazione di magnesio nel KIDIAMIX G10%c’è una possibilità che questo possa portare a ipermagnesiemia soprattutto se somministrato ad alte dosi ( vedere il paragrafo 4.2 ).
I segni di ipermagnesiemia includono debolezza generalizzata , iporeflessia , nausea , vomito , ipocalcemia , insufficienza respiratoria , ipotensione e aritmie .
Il monitoraggio dei livelli di magnesio è raccomandato al basale e, ad intervalli appropriati , in accordo con la pratica clinica di routine e le esigenze del singolo paziente . Ciò è particolarmente importante in quei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare ipermagnesiemia inclusi i pazienti con compromissione della funzionalità renale , i pazienti trattati con altri medicinali che li mettono a rischio di sviluppare ipermagnesiemia o pazienti trattati con magnesio da altre fonti .
Se i livelli di magnesio nel siero sono elevati (sopra i valori normali ), l’infusione deve essere interrotta o la velocità di infusione ridotta come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro.
Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l’infusione, in particolare nella fase iniziale. Il livello di glucosio nel siero e l’osmolarità, nonché il bilancio idrico-elettrolitico, l’equilibrio acido-base, ed i parametri di funzionalità epatica devono essere monitorati.
Il monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere rafforzato nei seguenti casi:
Insufficienza epatica grave: il rischio di sviluppo o peggioramento dei problemi neurologici legati alla iperammoniemia.
Grave insufficienza renale: il rischio di sviluppo o peggioramento di acidosi
metabolica e iperazotemia. Insufficienza renale correlata all’ immaturità fisiologica dei neonati non è una controindicazione all’uso di KIDIAMIX G10%. Per altri tipi di insufficienza renale, è necessario adattare l’ apporto azotato alla funzione renale del paziente e monitorare attentamente la funzione renale durante l’infusione.
Acidosi metabolica: in acidosi lattica, è sconsigliabile la somministrazione di
glucosio per via venosa.
Diabete o intolleranza al glucosio del neonato prematuro: monitorare la glicemia, glicosuria, chetonuria ed eventualmente regolare la dose di insulina.
KIDIAMIX G10%, soluzione per infusione deve essere usato con cautela quando è richiesta la limitazione dei liquidi, in particolare in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.
In pazienti con malnutrizione, iniziare una nutrizione parenterale troppo rapida o scarsamente monitorata può causare squilibrio idrico, causando edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia, e una rapida diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Poiché questi disturbi possono verificarsi entro 24 – 48 ore, la nutrizione parenterale deve essere iniziata lentamente e con cautela. La somministrazione di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine devono essere strettamente monitorate e regolate, se necessario.
Compromissione della funzionalità renale
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti deve essere attentamente monitorato lo stato dei liquidi e degli elettroliti incluso il magnesio (vedere ipermagnesiemia).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ richiesto un monitoraggio della glicemia particolarmente attento in caso di somministrazione concomitante di soluzioni di glucosio o di medicinali che possono aumentare la glicemia.
Il Ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui KIDIAMIX, attraverso la stessa linea di infusione (es. connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio.
Se la stessa linea di infusione è utilizzata per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavata accuratamente con un fluido compatibile (per esempio soluzione salina fisiologica) per evitare la precipitazione.
In alcuni casi, in base alle esigenze del paziente, possono essere aggiunte alla sacca soluzioni farmacologiche e nutrizionali, ma solo dopo aver verificato la compatibilità della miscela (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).
Non fare aggiunte alla sacca di KIDIAMIX G10%, né somministrare contemporaneamente altri medicinali tramite lo stesso tubo, senza prima verificare la compatibilità della miscela.
Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati correlati alla nutrizione parenterale in generale possono verificarsi, soprattutto all’inizio del trattamento:
|
Classificazione per sistemi e organo (SOC) |
Frequenza non nota (non può essere definite sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità o reazioni allergiche ad alcuni aminoacidi. |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Iperglicemia, acidosi metabolica, iperazotemia. Ipercalcemia, ipervolemia. |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito. |
| Patologie epatobiliari |
Anomalie transitorie della funzione epatica . |
| Patologie vascolari | Tromboflebite |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Iperglicemia se la velocità di infusione oraria di glucosio supera la capacità del paziente di utilizzare il glucosio (varia a seconda dell’età, situazione patologica e trattamenti concomitanti),
eccessiva assunzione di aminoacidi, l’ acidosi metabolica si può sviluppare in
particolare quando l’insufficienza renale o respiratoria è presente,
iperfenilalaninemia nei neonati prematuri in un grave stato clinico,
squilibrio idro-elettrolitico se la prescrizione non è adattata alla situazione metabolica del paziente.
Condizioni non corrette di utilizzo (somministrazione eccessiva o inappropriata in relazione alle esigenze del paziente o all’ infusione troppo veloce) possono provocare segni di iperglicemia, ipercalcemia e ipervolemia.
Patologie renali e urinarie:
In caso di eccessiva assunzione di aminoacidi, si può sviluppare iperazotemia in particolare quando è presente l’insufficienza renale.
Disturbi del sistema immunitario:
In caso di sviluppo di segni insoliti o di sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà nella respirazione, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
A seguito di stravaso, sono state osservate reazioni infiammatorie o necrotiche locali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Una somministrazione eccessiva o inadeguata rispetto alle esigenze del paziente può essere la causa di sovraccarico di liquidi, squilibrio idro- elettrolitico, iperosmolarità, iperglicemia e iperazotemia.
Non esiste una terapia specifica in caso di sovraccarico; procedure di emergenza standard devono essere attuate, e le funzioni respiratorie, renali e cardiovascolari monitorate con particolare attenzione. E’ essenziale uno stretto monitoraggio dei parametri biochimici e tutte le anomalie saranno trattate in modo appropriato.
In rari casi gravi, può essere necessaria la dialisi.
In caso di iperglicemia, questa deve essere trattata secondo lo stato clinico, somministrando una dose adeguata di insulina o regolando la velocità di infusione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale, codice ATC: B05BA10.
KIDIAMIX G10% è una soluzione per la nutrizione parenterale che fornisce una combinazione di carboidrati, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi. La sua composizione è ben adattata alle esigenze specifiche dei neonati, sia a termine che prematuri.
La composizione aminoacidica della miscela di KIDIAMIX G10% è paragonabile a quella del latte materno. KIDIAMIX G10% contiene aminoacidi essenziali e semi- essenziali per neonati: in particolare contiene livelli equilibrati di tirosina, cisteina (sotto forma di acetilcisteina, un precursore), istidina e taurina; livelli potenziati di arginina e alanina; e livelli ridotti di fenilalanina, metionina, valina e isoleucina.
Il glucosio è l’unico carboidrato utilizzato come substrato energetico nella nutrizione parenterale neonatale; può essere utilizzato dal corpo rapidamente e direttamente senza conversione enzimatica in anticipo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nessuna particolarità è stata riportata in relazione al metabolismo ed eliminazione dei nutrienti somministrati per via endovenosa rispetto alla via enterale.
Le diverse fasi del metabolismo degli oligoelementi possono essere classificate come segue:
trasporto del sangue da parte dei trasportatori di proteine: albumina (Mn, Cu, Zn,
Se), transferrina (Cr), ceruloplasmina (Cu), seleniometionina (Se) o da parte dei trasportatori non proteici (F, I).
deposito che coinvolge le proteine specifiche: ormoni tiroidei (I), selenoproteine
(Se) o di proteine non specifiche: metallotioneine (Cu, Zn, Mn) o fluoroapatite (F).
eliminazione: oligoelementi cationici (Cu, Mn, Zn) vengono eliminati principalmente per via biliare. Elementi in traccia anionici (I, F) e alcune forme ossigenate di minerali (come Se, Cr) sono sostanzialmente eliminati con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi preclinici di tossicità con KIDIAMIX G10%,. Dati di letteratura su soluzioni con aminoacidi e glucosio in diverse composizioni e concentrazioni non hanno dimostrato alcun particolare rischio per l’uomo.
Dato che i prodotti nutrizionali che compongono la soluzione KIDIAMIX G10% per infusione sono usati come terapia sostitutiva a livelli fisiologici, il rischio di effetti tossici durante il normale uso clinico è considerato basso.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido acetico glaciale (regolatore di pH ) Acido cloridrico (regolatore di pH ), Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In considerazione del numero di componenti nella soluzione, il rischio di incompatibilità fisico-chimiche è elevato.
Non deve essere miscelato, né somministrato contemporaneamente nella stesso tubo con altri medicinali, senza prima verificare la compatibilità e la stabilità della miscela. Dati di compatibilità per diversi additivi (e.g. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e la corrispondente validità di tali miscele possono essere forniti su richiesta dal produttore (vedere paragrafo 6.6).
Il Ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui KIDIAMIX, attraverso la stessa linea di infusione (es. connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio (vedere paragrafo 4.5).
06.3 Periodo di validità
Validità del medicinale confezionato per la vendita 1 anno
Conservazione dopo miscelazione
La stabilità chimica e fisica in uso della sacca a due compartimenti miscelata è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Conservazione dopo addizioni alla miscela
Stabilità chimica-fisica dopo aggiunte: vedere il paragrafo 6.6.
Da un punto di vista microbiologico la miscela deve essere usata immediatamente dopo qualsiasi aggiunta.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al di sotto dei 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare. Non aprire la sovrasacca fino ad immediatamente prima dell’uso. Usare immediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La confezione consiste di due sacche interne fornite di un sistema con porte e confezionate in una sovrasacca protettiva. La sacca è divisa in due compartimenti con un setto apribile. Un assorbitore d’ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca.
La sacca interna è fatta di un polimero multistrato (Biofine) contenente polipropilene e un elastomero termoplastico. Le due sacche sono chiuse con un tappo in poliisoprene ed una chiusura in polipropilene (priva di lattice).
Confezioni: confezioni da 10 sacche x 250 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non usare se la confezione è danneggiata. Usare la sacca solo se le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono chiare e incolori o leggermente gialle. Il contenuto dei due compartimenti deve essere miscelato prima della somministrazione e prima di qualsiasi aggiunta attraverso la porta di addizione.
Solo per uso singolo.
Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
Arrotolare la sacca delicatamente dalla maniglia e premere fino alla rottura del setto verticale. Capovolgere la sacca diverse volte per omogeneizzare la miscela.
Addizioni e compatibilità
Possono essere aggiunte alla sacca solo soluzioni farmacologiche e nutrizionali la cui compatibilità è stata verificata; la miscela deve essere utilizzata immediatamente.
In caso di aggiunte , l’osmolarità della miscela finale deve essere stabilita prima della somministrazione nelle vene periferiche. Se la miscela finale è ipertonica, può manifestarsi un’irritazione venosa. L’incidenza dell’irritazione nel sito di iniezione e la tromboflebite aumentano con l’aumentare dell’osmolarità della soluzione infusa.
Dopo la miscelazione dei due compartimenti gli additivi possono essere aggiunti mediante la porta di addizione se è necessaria una nutrizione parenterale completa.. Tutte le addizioni devono essere fatte in condizioni di asepsi per prevenire la contaminazione.
Miscelare bene dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
E ‘controindicato aggiungere un’emulsione lipidica direttamente nella sacca a causa del rischio di destabilizzazione dell’emulsione lipidica da parte dei cationi bivalenti nella soluzione. I lipidi possono tuttavia essere somministrati tramite un connettore a Y.
Smaltimento
Qualsiasi miscela rimasta dopo la somministrazione deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala – Verona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 043378025 “G10% SOLUZIONE PER INFUSIONE” 10 SACCHE A 2 COMPARTI DA 250ML
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-