Kombetin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kombetin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KOMBETIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
k-strofantina 0,125 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile in fiale da 1 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Insufficienza cardiaca acuta di vario tipo, anche associata ad insufficienza aortica o coronarica; scompensi con bradicardia, ischemia cerebrale acuta di origine cardiaca.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da stabilirsi individualmente in base al fabbisogno cardiaco individuale di strofantina. Di massima può valere il seguente schema:
Saturazione rapida (24-36 ore)
3-4 fiale (0,375-0,5 mg)
Saturazione lenta (3-5 giorni)
2 fiale (0,25 mg)
Mantenimento
1-2 fiale (0,125-0,25 mg)
04.3 Controindicazioni
Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco A-V incompleto, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione. Ipersensibilità individuale accertata alla k-strofantina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si raccomanda cautela nell’uso del glucoside nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A-V completo e nel cuore polmonare.
Negli squilibri elettrolitici (es. deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell’azione glucosidica.
In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico.
La dose iniziale dovrà essere tanto più bassa quanto più grave è lo scompenso. Eseguire l’iniezione e.v. lentamente, preferibilmente su paziente disteso. In caso di precedente trattamento digitalico, frapporre un intervallo di 2-3 giorni prima di passare a Kombetin.
Poiché l’erronea introduzione endoarteriosa di preparati non espressamente prescritti per tale via può essere dannosa, si raccomanda di eseguire attentamente l’iniezione endovenosa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare simpaticomimetici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non somministrare in corso di gravidanza (per evitare eventuali effetti uterotonici) e nell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Raramente possono verificarsi turbe del S.N.C. (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).
04.8 Effetti indesiderati
Come in ogni terapia con glucosidi cardiaci, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi come anoressia, nausea, vomito, disturbi del ritmo e della conduzione.
Inoltre, sia pur raramente, turbe del S.N.C. (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).
04.9 Sovradosaggio
Nei casi gravi sospendere la somministrazione di Kombetin, compensando l’eventuale deficit di potassio e di magnesio.
Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti.
In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato.
Nel blocco A-V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario ricorrere al pacemaker.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: glicoside cardiaco, codice ATC: C01AC49
La k-strofantina svolge uno spiccato effetto inotropo positivo, con minima azione bradicardizzante. La sua rapidità d’azione la rende preferibile ad altri glucosidi nelle indicazioni d’urgenza, mentre l’elevata quota di dissipazione ne esclude possibilità di accumulo.
La k-strofantina è anche provvista di buona attività diuretica utile soprattutto nei casi di scompenso edemigeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È caratterizzata da una curva bifasica; la prima presenta un tempo di dimezzamento di 3,2 min, la seconda di 5,5 ore.
Il glucoside viene eliminato prevalentemente per via renale in forma non metabolizzata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro scuro classe I. Le fiale vengono confezionate in cassonetto e introdotte assieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 – 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
5 Fiale 0,125 mg/ml e.v. AIC n. 006575029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/2004