Legalon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Legalon  Os 30 Bust Eff200 mg   (Silimarina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A05BA03 AIC:022258091 Prezzo:16,5 Ditta: Meda Pharma Spa

 

Legalon  Scir 150 ml 1%   (Silimarina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A05BA03 AIC:022258053 Prezzo:10,9 Ditta: Meda Pharma Spa

 

Legalon  40 Cpr Riv 70 mg   (Silimarina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A05BA03 AIC:022258040 Prezzo:10,9 Ditta: Meda Pharma Spa

 

Legalon  30 Cpr Riv 140 mg   (Silimarina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A05BA03 AIC:022258014 Prezzo:13 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Legalon?

LEGALON 70 mg compresse rivestite LEGALON 140 mg compresse rivestite LEGALON 200 mg granulato effervescente LEGALON 1% sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Legalon?

Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene:

principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 70

Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene:

principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 140

Ogni bustina da 200 mg contiene:

principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200

100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina g 1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Legalon?

Compresse rivestite, granulato effervescente, sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Legalon? Per quali malattie si prende Legalon?

Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Legalon? qual è il dosaggio raccomandato di Legalon? Quando va preso nella giornata Legalon

Adulti

Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al dì anche per lunghi periodi.

Legalon 140 mg: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al dì anche per lunghi periodi.

Legalon 200 mg: iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al dì anche per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in ½ bicchiere d’acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.

Legalon sciroppo: 10 ml 3 volte al dì, dopo i pasti. Agitare prima dell’uso per ottenere una sospensione uniforme.

Bambini

Legalon sciroppo: da 2 a 4 anni: 2,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti: da 5 a 10 anni: 5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; da 11 a 14 anni: 7,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; oltre i 14 anni: 10 ml 3 volte al dì dopo i pasti.

10 ml di Legalon sciroppo contengono 100 mg di principio attivo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Legalon?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Legalon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Legalon?

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Legalon? Quali alimenti possono interferire con Legalon?

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Legalon si può prendere in gravidanza? Legalon si può prendere durante l'allattamento?

Il farmaco é privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Legalon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Legalon?

Legalon non interferisce su tali capacità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Legalon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Legalon?

Legalon solitamente é ben tollerato. Occasionalmente é stato segnalato un modico effetto lassativo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Legalon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Legalon?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Legalon? qual è il meccanismo di azione di Legalon?

Il fegato rappresenta l’organo bersaglio di molti dei più comuni tossici sia di origine alimentare che ambientali. La silimarina, principio attivo della specialità Legalon, si é dimostrata in grado di antagonizzare gli effetti di varie epatotossine.

L’attività del farmaco é riconducibile alla sua proprietà di interferire con i meccanismi patogenetici innescati dalle epatotossine stesse. Il meccanismo d’azione é complesso. Per la maggior parte dei tossici esso é dovuto ad una inibizione della loro attivazione metabolica, mediante la capacità della silimarina di interferire con eventi di membrana, esercitando a questo livello azioni antilipoperossidative e scavenger di radicali liberi. In aggiunta la silimarina interferisce con i sistemi di trasporto, a livello delle membrane cellulari, comuni a molte sostanze esogene (tetracloruro di carbonio, rifampicina, acido fusidico, amanitina, ecc.) determinando così un ridotto uptake di tali sostanze da parte delle cellule epatiche.

Inoltre il farmaco, nelle intossicazioni da etanolo, si é dimostrato in grado di inibire la conversione dell’etanolo stesso ad acetaldeide e di impedire la diminuzione delle concentrazioni endocellulari di glutatione, indotte da agenti tossici esogeni quali alcool e paracetamolo, determinando così una maggior disponibilità di questa molecola per l’inattivazione degli agenti tossici stessi e dei loro metaboliti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Legalon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Legalon? In quanto tempo Legalon viene eliminato dall'organismo?

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco é ben assorbito per via orale e che l’assorbimento é proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale é molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady- state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Legalon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il principio attivo di Legalon, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico é stato rilevato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Legalon? Legalon contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite da 70 mg

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal.

Compresse rivestite da 140 mg

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal.

Bustine da 200 mg

Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.

Sciroppo

Carbossimetilcellulosa, alluminio magnesio silicato, cellulosa microgranulare, potassio sorbato, sodio benzoato, acido ascorbico, acido citrico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma Somal Jordan, aroma dolce Givaudan, aroma Nougat E, acqua q.b.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Legalon può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state evidenziate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Legalon?

A confezionamento integro: Compresse rivestite 5 anni Bustine 5 anni

Sciroppo 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Legalon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Legalon entro quanto tempo va consumato?

Non sono necessarie.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Legalon?

Scatola contenente 20 compresse rivestite da 70 mg Scatola contenente 40 compresse rivestite da 70 mg Scatola contenente 30 compresse rivestite da 140 mg

Scatola contenente 30 bustine di granulato effervescente da 200 mg Flacone sciroppo contenente 150 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Legalon? Dopo averlo aperto, come conservo Legalon? Come va smaltito Legalon correttamente?

Vedi punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Legalon?

Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Legalon?

rivestite - 20 compresse AIC n. 022258026 LEGALON 70 mg compresse rivestite – 40 compresse AIC n. 022258040 LEGALON 140 mg compresse rivestite – 30 compresse AIC n. 022258014 LEGALON 200 mg granulato effervescente - 30 bustine AIC n. 022258091 LEGALON 1% sciroppo - flacone 150 ml AIC n. 022258053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Legalon? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Legalon?

Rinnovo: Giugno 2005

TABELLA APPARTENENZA SECONDO D.P.R. 309/90

Legalon non rientra in questa legge

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Legalon?

Febbraio 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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