Litursol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Litursol  20 Cpr 150 mg   (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 02 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:A05AA02 AIC:024615078 Prezzo:4,43 Ditta: Crinos Spa

 

Litursol  20 Cpr 300 mg   (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 02 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A05AA02 AIC:024615080 Prezzo:5,77 Ditta: Crinos Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Litursol?

LITURSOL 150 mg compresse LITURSOL 300 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Litursol?

Ogni compressa contiene:

principio attivo:

compresse 150 mg compresse 300 mg

acido ursodesossicolico mg 150 mg 300

Eccipienti con effetti noti:

LITURSOL 150 mg compresse contiene lattosio.

LITURSOL 300 mg compresse contiene olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Litursol?

Compresse da 150 mg Compresse da 300 mg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Litursol? Per quali malattie si prende Litursol?

L'acido ursodesossicolico è utilizzato per la proprietà di rendere insatura la bile litogena e sciogliere i calcoli colesterinici, similmente all'azione già nota dell'acido chenodesossicolico (epimero 7-alfa dell'acido ursodesossicolico).

Nei confronti di quest'ultimo l'acido ursodesossicolico risulta preferibile in quanto fornito di più bassa tossicità, di più scarsi effetti collaterali e di maggiore attività.

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco, alterazione quali- quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovra-satura di colesterolo.

Dispepsie biliari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Litursol? qual è il dosaggio raccomandato di Litursol? Quando va preso nella giornata Litursol

Le compresse di LITURSOL a diverso dosaggio (150 - 300 mg) consentono di effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.

Nel trattamento della calcolosi biliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/die.

La durata dei cicli di terapia può variare da 4 mesi a oltre 1 anno. Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita è di 150-300 mg/die.

Si consiglia l'assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Litursol?

.

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

coliche biliari frequenti

calcoli calcificati radio-opachi

ridotta motilità della colecisti

ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Itteri ostruttivi, gravidanza accerta o presunta


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Litursol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Litursol?

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza.

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.

Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e  -GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Le donne che assumono LITURSOL per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Raramente in pazienti affetti da cirrosi biliare primaria (PBC) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento; ad esempio, il prurito può aumentare. In questo caso il dosaggio di acido ursodesossicolico deve essere ridotto a 250 mg una volta al giorno e poi gradualmente aumentato come descritto al paragrafo 4.2.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LITURSOL compresse 150 mg contengono lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Litursol? Quali alimenti possono interferire con Litursol?

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può influenzare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido ursodesossicolico. L'induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Litursol si può prendere in gravidanza? Litursol si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Studi negli animali non mostrano un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi all'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità nell'uomo.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere una possibile gravidanza.

Gravidanza

L'uso del prodotto si sconsiglia in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento. Vi sono dati limitati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3):

L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Nei pochi casi documentati di donne che allattavano al seno i livelli di LITURSOL sono risultati molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Litursol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Litursol?

LITURSOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Litursol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Litursol?

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo (diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comune ( 1/10),

Comune ( 1/100 ma < 1/10),

Non comune ( 1/1.000 ma < 1/100), Rara ( 1/10.000 ma < 1/1.000) Molto rara (< 1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Litursol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Litursol?

Dosi sino anche a 4 g al giorno sono risultate ben tollerate.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

La terapia con acido ursodesossicolico ad alte dosi e a lungo termine (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off label) è stata associata ad un'incidenza maggiore di eventi avversi gravi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Litursol? qual è il meccanismo di azione di Litursol?

Principio attivo di LITURSOL è l'acido ursodesossicolico (UDCA), acido biliare presente nella bile di molti mammiferi, compreso l'uomo: deve il suo nome al fatto di essere stato individuato per la prima volta nella bile dell'orso.

La tossicità sperimentale dell'acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa; non è stato evidenziato alcun danno rilevabile a carico dei principali organi sia macroscopicamente che microscopicamente.

L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacità dell'UDCA di aumentare le proprietà solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica). Il meccanismo attraverso cui tale effetto si realizza è probabilmente dovuto all'inibizione della sintesi di colesterolo attraverso la riduzione dell'attività enzimatica dell'idrossimetil-glutaril coenzima A riduttasi epatica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Litursol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Litursol? In quanto tempo Litursol viene eliminato dall'organismo?

Il farmaco dopo ingestione orale, viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica è molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in gran parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile in forma coniugata (in prevalenza glico-coniugata) entrando a far parte del circolo entero-epatico; una parte viene escreta con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Litursol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.

La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.

Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Litursol? Litursol contiene lattosio o glutine?

Compresse da 150 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare.

Compresse da 300 mg: cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Litursol può essere mischiato ad altri farmaci?

L'acido ursodesossicolico è incompatibile con colestiramina, estrogeni, contraccettivi ormonali ed ipolipemizzanti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Litursol?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Litursol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Litursol entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Litursol?

Compresse da 150 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse

Compresse da 300 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Litursol? Dopo averlo aperto, come conservo Litursol? Come va smaltito Litursol correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Litursol?

CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Litursol?

Compresse da 150 mg: A.I.C. n. 024615078

Compresse da 300 mg: A.I.C. n. 024615080


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Litursol? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Litursol?

IMMISSIONE IN COMMERCIO/RINNOVO AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Maggio 1982/Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Litursol?

01/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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