Lacrilube: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Poichè Lacrilube è una preparazione sterile, evitare che la punta del tubo venga a contatto con qualsiasi superficie.

In caso di comparsa o peggioramento di irritazione, dolore, rossore e modifica della visione, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Non devono essere indossate lenti a contatto durante l’utilizzo del prodotto. Le lenti possono essere nuovamente applicate dopo un intervallo di almeno 30 minuti dall’applicazione dell’unguento.

In caso di una concomitante medicazione oculare topica, deve trascorrere un intervallo di 5 minuti tra le due medicazioni. Lacrilube deve essere sempre applicato come ultimo trattamento.

Precauzioni d’impiego:

Lavare le mani

Abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una piccola sacca in cui applicare il prodotto

Tenere leggermente la testa indietro

Tenere il tubo del prodotto tra pollice ed indice ed applicarne una piccola quantità nella sacca precedentemente formata

Chiudere gli occhi, ruotandoli da destra a sinistra e viceversa per favorire la distribuzione del prodotto.

Per evitare danni agli occhi non consentire alla punta del tubo di entrare in contatto con l’occhio durante l’applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.

Dato che i costituenti del prodotto hanno un uso ben consolidato, non sono previste

interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Non sono previsti effetti durante la gravidanza in quanto non c’è esposizione sistemica di donne gravide alla sostanza farmacologicamente attiva.

Allattamento:

Non sono previsti effetti sul lattante in quanto non c’è esposizione sistemica di donne in allattamento alla sostanza farmacologicamente attiva.

Fertilità:

Non si conoscono implicazioni a seguito dell’utilizzo di Lacrilube.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lacrilube non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

I pazienti possono manifestare un transitorio offuscamento della vista immediatamente dopo l’utilizzo di Lacrilube. In questo caso, i pazienti

non devono guidare o usare macchinari fino a risoluzione dell’evento e la visione sia tornata nitida.

04.8 Effetti indesiderati

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Nessun evento avverso è stato riportato nel corso di studi clinici. Tutti gli eventi avversi di seguito elencati sono stati riportati durante la vigilanza post-marketing.

La frequenza di queste reazioni è considerata non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

Patologie dell’occhio:			dolore oculare (incluso la sensazione di puntura), irritazione oculare (inclusa la sensazione di bruciore), allergia oculare, offuscamento della vista, gonfiore oculare, infiammazione oculare, edema della palpebra, prurito oculare, escrezione oculare, sensazione di corpo estraneo, iperemia oculare/congiuntivale, eritema della palpebra, aumentata lacrimazione.
Disturbi immunitario:	del	sistema	ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Accidentali sovradosaggi topici oculari di Lacrilube non determinano alcun rischio, a parte un potenziale transitorio offuscamento della vista.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lacrilube è una preparazione sterile umettante per gli occhi, priva di conservanti. Le sostanze oleose ed emollienti presenti nella formulazione del prodotto, del tutto inerti, formano un film oleoso occlusivo a livello dello strato corneo che consente di prevenire e di ristabilire una equilibrata idratazione nelle condizioni di secchezza oculare. L’assenza di conservanti evita gli eventuali effetti citotossici dell’epitelio corneo congiuntivale e previene il rischio di eventuali irritazioni da essi indotte.