Lacrimart
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lacrimart: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lacrimart
01.0 Denominazione del medicinale
LACRIMART® 0,01%+0,15 Collirio, soluzione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: Principi attivi:
Benzalconio Cloruro 0,01 g Metilcellulosa 0,15 g
03.0 Forma farmaceutica
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindrome dell’occhio secco, disinfezione della mucosa oculare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al di, o secondo il parere del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del preparato. Per la presenza di Benzalconio Cloruro, è controindicato l’uso concomitante di lenti a contatto morbide.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il
trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia. Non utilizzare il LACRIMART durante l’indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l’altro.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
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04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Benzalconio Cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici.
Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico, che è responsabile dell’attività di superficie ed in un più piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei gran/positivi e a più alte concentrazioni sui gram/negativi.È attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia e altri batteri che formano spore ed i virus. Inattiva l’HIV in vitro. La Metilcellulosa è una cellulosa parzialmente o-metilata. Si scioglie in acqua fredda dando una soluzione colloidale. La stessa conferisce caratteristiche emollienti e lubrificanti; prolungando il tempo di contatto tra soluzione e superficie oculare. La Metilcellulosa forma un film di pochi micron che si interpone tra epitelio corneale e congiuntiva palpebrale proteggendo da agenti esterni e dall’evaporazione, sostituendo la parte lipidica secreta dalle ghiandole di Meibomio, di Zeis e di Moll.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Benzalconio Cloruro per ingestione accidentale l’assorbimento è limitato come per tutti i composti ammonici; il farmaco può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico, con conseguenza di determinare
ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione. La Metilcellulosa non viene assorbita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50, nel ratto per via orale, è di 400 mg/kg.
La tossicità sistematica è correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni
effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono notare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e
paralisi dei muscoli respiratori. Riguardo la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione. A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari
umane è stata osservata una certa citotossicità , a partire dalla concentrazione di 0,007%. Reazioni di ipersensibilità : è stato riportato che il Benzalconio Cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmatici.
Metilcellulosa: Non nota
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio Cloruro; Potassio Cloruro; Acido Etilendiaminotetracetico; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene bassa densità .
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Svitare la capsula e premere al centro del contenitore per l’instillazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAIF International Products New York Snc, Genova.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 032159016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1995
10.0 Data di revisione del testo
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